Mis on Kisqali ja milleks Ribociclibit kasutatakse?
Kisqali on vähktõve ravim, mida kasutatakse menopausijärgses eas naistel kaugelearenenud või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks (st see on levinud teistesse kehaosadesse).
Kisqali võib kasutada ainult siis, kui kasvajarakkudel on mõnede hormoonide retseptorid nende pinnal (HR-positiivsed) ja neil ei ole suurt hulka teist retseptorit HER2 (HER2-negatiivne). Kisqali't kasutatakse kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga (vähivastane ravim, mis vähendab östrogeeni).
Kisqali sisaldab toimeainet ribociclib.
Kuidas Kisqali - Ribociclibit kasutatakse?
Kisqali võib saada ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama vähivastase ravi kasutamise kogemusega arst.
Kisqali on saadaval 200 mg tablettidena. Tavaline soovitatav annus on 3 tabletti (600 mg) üks kord päevas 21 päeva jooksul, millele järgneb 7-päevane paus 28-päevase ravitsükli lõpetamiseks. Patsient peab võtma tabletid iga päev umbes samal ajal, tavaliselt hommikul. Ravi tsükleid tuleb jätkata seni, kuni ravim jätkab tööd ja patsiendil ei ole vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid. Kui patsiendil esineb tõsiseid kõrvaltoimeid, võib arst vähendada Kisqali annust või lõpetada või lõpetada ravi ravimiga.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Kisqali - Ribociclib toimib?
Kisqali toimeaine ribociclib blokeerib tsükliin-sõltuvate kinaaside (CDK) 4 ja 6 tuntud ensüümide aktiivsuse, mis on olulised rakkude kasvamise ja jagunemise reguleerimisel. CDK4 ja CDK6 blokeerimisega aeglustab Kisqali HR-positiivsete rinnavähirakkude kasvu.
Milles seisneb uuringute põhjal Kisqali - Ribociclib kasulikkus?
Kisqali efektiivsust demonstreeriti põhiuuringus, milles osales 668 HER2-negatiivse HR-positiivse rinnavähiga naist. Keskmine efektiivsuse näitaja oli naiste elulemusperiood ilma haiguse süvenemiseta (progresseerumiseta elulemus).
Selles uuringus said naised Kisqali't letrosooli (aromataasi inhibiitor) või letrosooliga platseeboga (näiv ravim). Naised, kes said Kisqali't letrosooliga, elasid keskmiselt 25, 3 kuud ilma haiguse süvenemiseta, võrreldes letrosooliga platseebot saanud patsientide 16, 0 kuuga.
Millised on Kisqali - Ribociclibiga kaasnevad riskid?
Kisqali kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 inimesel 5-st) on valgeliblede madal tase, peavalu, seljavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, väsimus, juuste väljalangemine ja lööve.
Kisqali kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (mis võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 50-st) on valgeliblede madal tase, iiveldus, oksendamine, väsimus, seljavalu, ebanormaalsed vereväärtused maksatalitluse ja madala fosfaaditaseme suhtes veres (hüpofosfateemia).
Kisqali't ei tohi kasutada patsiendid, kes on mõne koostisosa või maapähklite või soja suhtes ülitundlikud (allergilised).
Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Kisqali - Ribociclib heaks kiideti?
Euroopa Ravimiamet on otsustanud, et Kisqali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Kisqali, mida kasutatakse koos aromataasi inhibiitoriga, suurendas aega, mis oli vajalik haiguse süvenemiseks menopausijärgses eas naistel, kellel on kaugelearenenud või metastaatiline HR-positiivne ja HER2-negatiivne rinnavähk. Amet leidis, et Kisqali kõrvaltoimete muster oli küllaltki hästi kindlaks tehtud ja et kõrvaltoimed näivad olevat juhitavad.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Kisqali - Ribociclib ohutu ja tõhus kasutamine?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima Kisqali ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks.
Lisateavet Kisqali - Ribociclib kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni ja Kisqali riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisainformatsiooni Kisqali ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
