Milleks Zydelig - idelalisibi kasutatakse?
Zydelig on vähiravim, mida kasutatakse kahe verevähi raviks: krooniline lümfotsüütiline leukeemia (kasvaja, mis mõjutab B-lümfotsüütide nimetust) ja follikulaarne lümfoom (teine kasvaja, mis mõjutab B-rakke) ). Kroonilise lümfotsüütilise leukeemia korral kasutatakse Zydelig'i kombinatsioonis teise ravimiga (rituksimab) patsientidel, kes on saanud vähemalt ühte eelnevat ravi, ja patsientidel, kelle kasvajarakkudes esinevad geneetilised mutatsioonid (nn deletsioon 17p või TP53 mutatsioon), mis muudavad need subjektid sobimatuks kemoteraapia ja immunoteraapia (ravi, mis stimuleerib immuunsüsteemi, et tappa vähirakke). Follikulaarse lümfoomi korral on Zydelig näidustatud patsientide raviks, kelle haigus ei ole reageerinud kahele eelmisele ravile. Zydelig sisaldab toimeainet idelalisibi .
Kuidas Zydelig - idelalisibi kasutatakse?
Zydeligi võib saada ainult retsepti alusel ja ravi peab määrama vähivastase ravi kasutamise kogemusega arst. Zydeligi on saadaval 100 mg ja 150 mg tablettidena. Soovitatav annus on 150 mg kaks korda päevas. Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendil esineb paranemise märke või talub kõrvaltoimeid. Kui patsiendil on tõsiseid kõrvaltoimeid, tuleb ravi lõpetada ja seda võib jätkata 100 mg annusega kaks korda päevas. Lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kuidas Zydelig - idelalisib toimib?
Zydeligi toimeaine idelalisib blokeerib PI3K-delta ensüümi mõju, mis mängib rolli valgete vereliblede kasvu, rände ja ellujäämise osas, kuid mis on veres kasvajates hüperaktiivne, kui see võimaldab rakkude ellujäämist vähk. Toimides sellele ensüümile ja blokeerides selle toimeid, põhjustab idelalisib kasvajarakkude surma, aeglustab või katkestab kasvaja progresseerumise.
Milles seisneb uuringute põhjal Zydelig - idelalisibi kasulikkus?
Põhiuuringus, mis hõlmas varem ravitud 220 kroonilise lümfotsüütilise leukeemiaga patsienti, tõestati, et Zydelig on kasvaja juhtimisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim), kui nii ravimit kui platseebot manustati koos teise ravimiga. - rituksimab: haiguse paranemist täheldati 75% -l Zydeligiga ravitud patsientidest võrreldes 15% -ga platseebot saanud patsientidest. Zydelig oli ka platseebost efektiivsem patsientide alarühmas, kelle kasvajarakkudel oli spetsiifiline geneetiline mutatsioon, mis muudab nad kemoimmunoteraapiaks ebapiisavaks. Teises põhiuuringus hinnati ravi Zydelig'iga erinevatel lümfoomidega isikutel, sealhulgas 72 follikulaarse lümfoomiga patsiendil, kus see haigus ei reageerinud kahele eelmisele ravile. On näidatud Zydeligi efektiivsust, kuna 54% follikulaarse lümfoomiga patsientidest reageeris ravile kas täielikult või osaliselt.
Millised on Zydelig-idelalisibiga kaasnevad riskid?
Zydeligi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on infektsioonid, neutropeenia (neutrofiilide arvu vähenemine, valgeliblede liik), kõhulahtisus, maksaensüümide taseme tõus veres, erüteem, palavik. ja suurenenud rasva sisaldus veres. Loomkatsete põhjal võib Zydelig põhjustada loote kahjustusi. Seetõttu ei soovitata Zydelig'i raseduse ajal kasutada ja ravimi võtvad naised peaksid kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetmeid raseduse vältimiseks ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast ravi katkestamist. Lisaks ei ole teada, kas Zydelig võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusust. Naised ja nende partnerid peavad seetõttu kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Zydelig - idelalisib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et peamiste uuringute andmed, mis olid hindamise ajal veel pooleli, näitasid, et kroonilise lümfotsüütilise leukeemiaga patsientidel esines Zydeligiga kõrge ravivastuse määr. follikulaarne lümfoom. Samuti leiti, et ravim on efektiivne kroonilise lümfotsüütilise leukeemiaga patsientidel 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni juuresolekul, mis muudab need kemoimmunoteraapiaks sobimatuks. Lõpuks peeti ravimi ohutust vastuvõetavaks. Seepärast otsustas komitee, et Zydeligi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Zydelig-idelalisibi ohutu ja tõhus kasutamine?
Selleks et tagada Zydeligi võimalikult ohutu kasutamine, on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava alusel on Zydeligi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks esitab ettevõte lõplikud tulemused peamiste käimasolevate Zydeligiga läbiviidud uuringute kohta kroonilise lümfotsüütilise leukeemia ja folliikulite lümfoomiga patsientidel. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes
Lisateavet Zydelig - idelalisibi kohta
18. septembril 2014 väljastas Euroopa Komisjon Zydeligi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateabe saamiseks Zydelig-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2014.
