Mis on Arixtra?
Arixtra on süstelahus eeltäidetud süstlas.
Toimeaine on naatriumfondapariinuks (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg või 10 mg süstla kohta).
Milleks Arixtra't kasutatakse?
Arixtra't (annustes 1, 5 mg ja 2, 5 mg) kasutatakse venoosse trombemboolia episoodide (VTE või verehüüvete tekkimisega seotud probleemide) ennetamiseks patsientidel, kes läbivad suuremaid ortopeedilisi operatsioone, nt. puusaliigese asendusoperatsioon ja puusa- või põlvemurdude vähenemine. Seda võib kasutada ka patsientidel, kes töötavad kõhuõõnes, eriti kasvajate puhul, keda peetakse nende vanuse või haiguse tõttu kõrge VTE riskiga või akuutse patoloogia tõttu immobiliseerituks.
Suurematel annustel (5 mg, 7, 5 mg ja 10 mg) kasutatakse Arixtra't venoosse trombemboolia episoodide, näiteks süvaveenide tromboosi (DVT, trombide moodustumine alumistes jäsemetes) või kopsuemboolia (EP, trombid kopsudes), raviks.
2, 5 mg annust võib kasutada ka ebastabiilse stenokardia (rinnanäärmevalu, mis raskusastme muutus) või müokardiinfarkti (südameatakk) raviks:
- ilma "ST katuse kõrguseta" (elektrokardiogrammi või EKG ebanormaalne lugemine) patsientidel, kellel ei ole vaja kiirelt (kahe tunni jooksul) läbi viia angioplastikat: angioplastika või "perkutaanse koronaarse sekkumise" (PCI) puhul; operatsioon südame veresoonte avamiseks;
- "ST katuse kõrgus" patsientidel, kellele manustatakse trombolüütilisi ravimeid (" trombibuserid ") või kes ei allu muule ravile, et taastada südame verevool.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Arixtra't kasutatakse?
VTE ennetamiseks on soovitatav annus 2, 5 mg üks kord päevas subkutaanse süstena (naha alla). Kasutatavate patsientide puhul tuleb esimene annus manustada kuus tundi pärast protseduuri lõppu, pärast mida tuleb ravi jätkata, kuni VTE risk on vähenenud või reeglina vähemalt viis kuni üheksa päeva pärast operatsiooni. Neeruprobleemidega patsientidel ei pruugi Arixtra sobida või kasutada 1, 5 mg annust.
DVT või PE raviks on soovitatav annus 7, 5 mg üks kord päevas subkutaanse (naha alla) süstimise teel, tavaliselt seitse päeva.
Ebastabiilse stenokardia või müokardiinfarktiga patsientidel on soovitatav annus subkutaanse süstena 2, 5 mg üks kord päevas, kuid esimene annus manustatakse veeni (veeni) läbi olemasoleva tilguti või infusioon (tilguti) ülestõstetud katusega patsientidel ST. Ravi tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast diagnoosimist ja jätkata kuni kaheksa päeva või kuni patsient on haiglast välja lastud. Arixtra't ei soovitata kasutada patsientidel, kes kavatsevad teatud tüüpi PCI-d läbida.
Lisateabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti kaasatud EPAR-i).
Kuidas Arixtra toimib?
Verehüüvete teke võib olla probleemiks, kui need takistavad vereringet mingil viisil. Arixtra on antikoagulant, mis tähendab, et see takistab vere hüübimist. Ravimi toimeaine on fondapariinuksnaatrium, mis inhibeerib ühte hüübimismehhanismis osalevatest teguritest (faktor Xa). Selle teguri inhibeerimine blokeerib automaatselt trombiini (teise koagulatsiooni teguri) tootmise, mis takistab trombide moodustumist. Pärast operatsiooni vähendab Arixtra oluliselt trombide moodustumise ohtu. Verehüübe moodustumise vähendamise kaudu võib Arixtra aidata säilitada südame stenokardia või südameinfarkti patsientidel verevoolu.
Kuidas Arixtra't uuriti?
Arixtra efektiivsust on uuritud VTE ennetamiseks ja raviks. Preventsiooniuuringutes võrreldi Arixtra't teiste antikoagulantidega: enoksapariiniga (puusa- või põlveliigeseid juhtumeid, üle 8000 patsiendi) või daltepariiniga (kõhuõõne operatsioonid, 2 927 patsienti). Seda võrreldi ka platseeboga (näiva ravimiga) ägeda patoloogiaga patsientide (839 patsienti) ja veel 24 päeva jooksul pärast operatsiooni, et vähendada puusamurdude vähendamist (656 patsienti), ennetavas ravis. VTE ravi osas võrreldi Arixtrat enoksapariiniga (süvaveenide tromboos, 2 192 patsienti) või fraktsioneerimata hepariiniga (kopsuemboolia, 2 184 patsienti). Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja trombootiliste sündmuste üldine esinemissagedus (st verehüüvete põhjustatud probleemide ilmnemine).
Arixtra't on uuritud ka kahes põhiuuringus, milles osalesid ebastabiilse stenokardia või müokardiinfarktiga patsiendid. Esimeses uuringus võrreldi Arixtra ja enoksapariini toimeid enam kui 20 000 ebastabiilse stenokardia või müokardi infarktiga patsiendil ilma ST-segmendi tõusuta; teises võrreldi Arixtrat standardraviga (fraktsioneerimata hepariin sobivatel patsientidel või platseeboga) enam kui 12 000 patsiendil, kellel oli ST-segmendi kõrgusega müokardiinfarkt. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes surid või leppisid kokku "isheemilise sündmusega" (verevarustuse piiramine elundisse, sealhulgas südamesse).
Milles seisneb uuringute põhjal Arixtra kasulikkus?
Trombootiliste sündmuste üldine esinemissagedus Arixtra'ga ravitud patsientidel oli oluliselt madalam kui patsientidel, keda raviti platseeboga või enoksapariiniga (pärast alajäsemete operatsiooni) ja sarnaselt enoksapariiniga (süvaveenitromboosiga) ja patsientidel, keda raviti daltepariini või fraktsioneerimata hepariiniga.
Arixtra oli ebakindla stenokardia või müokardiinfarktiga patsientide surma või isheemilise sündroomi ennetamisel sama efektiivne kui enoksapariin, ilma et ST-segmendi tõus oleks suurenenud, kusjuures ligikaudu 5% patsientidest igas rühmas oli surnud või oli pärast üheksa päeva möödumist isheemilisest sündmusest. ST-segmendi tõusuga müokardiinfarkti uuringus vähendas Arixtra võrreldes tavalise raviga 30 päeva pärast surma või mõne muu südameatakti riski 14% võrra. Kuid need tulemused ei olnud piisavad, et näidata, kas Arixtra oli efektiivsem kui fraktsioneerimata hepariin või mitte.
Millised on Arixtraga kaasnevad riskid?
Sarnaselt teiste antitrombootiliste ravimitega on Arixtra kõige sagedasem kõrvaltoime verejooks. Arixtra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Arixtra't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla fondapariinuksnaatriumi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel võib olla juba verejooks või äge bakteriaalne endokardiit (südame infektsioon) või tõsised probleemid neerudesse. Kasutuspiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Arixtra heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Arixtra kasulikkus kaalub üles riskid nii VTE, ebastabiilse stenokardia ja müokardiinfarkti ennetamisel kui ka ravimisel ning soovitas seetõttu loa väljastamist. Arixtra turundus.
Muu teave Arixtra kohta:
21. märtsil 2002 andis Euroopa Komisjon välja Arixtra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 21. märtsil 2007. Selle loa omanik on Glaxo Group Ltd.
Arixtra täieliku EPAR-versiooni jaoks klõpsake siia.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2007
