Xeloda - kapetsitabiin

Mis on Xeloda?

Xeloda on ravim, mis sisaldab toimeainena kapetsitabiini. Seda turustatakse virsikuvärvi tablettidena (150 mg ja 500 mg).

Milleks Xelodat kasutatakse?

Xeloda on vähivastane ravim, mida kasutatakse:

1. käärsoolevähk (jämesool). Xeloda on näidustatud kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega või üksikainena (patsientidel), kes läbivad III faasi või C-etapi herbikute käärsoolevähi operatsiooni;
2. metastaatiline kolorektaalne vähk (jämesoole vähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse). Xeloda on näidustatud kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega või monoteraapiana;
3. kaugelearenenud mao (mao) kartsinoom. Xeloda on näidustatud kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, sealhulgas plaatina sisaldava vähivastase ravimiga nagu tsisplatiin;
4. lokaalselt levinud või metastaatiline rinnavähk (rinnavähk, mis on hakanud levima teistesse kehaosadesse). Xeloda on näidustatud kombinatsioonis dotsetakseeliga (teise vähivastase ravimiga) pärast negatiivset ravi antratsükliiniga (teine ​​vähivastane ravim). Seda võib kasutada ka monoteraapiana juhtudel, kui antratsükliini ja taksaani ravi (muud tüüpi vähivastased ravimid) ei ole toiminud või patsientidel, kelle puhul antratsükliini täiendav ravi ei sobi.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Xelodat kasutatakse?

Xelodat võib määrata ainult arst, kes on kvalifitseeritud vähivastaste ravimite kasutamiseks.

Xelodat manustatakse kaks korda päevas annustes vahemikus 625 kuni 1 250 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi kehakaalu ja kõrguse alusel). Annus sõltub ravitava kasvaja tüübist. Arst arvutab välja 150 mg ja 500 mg tablettide arvu, mida te peate võtma. Xeloda tablette tuleb võtta veega 30 minuti jooksul pärast sööki.

Ravi kestab kuus kuud pärast käärsoole operatsiooni. Muude vähitüüpide korral peatatakse ravi, kui haigus halveneb või kui patsient ei talu ravi. on vaja kohandada annuseid patsientidel, kellel esineb maksa- või neeruhaigusi, ning patsientidel, kellel on täheldatud teatavaid kõrvaltoimeid.

Üksikasjalikum teave on saadaval ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti kaasatud EPAR-i).

Kuidas Xeloda toimib?

Xeloda toimeaine kapetsitabiin on tsütotoksiline ravim (ravim, mis võib tappa "antimetaboliitide" rühma kuuluvaid rakke, näiteks vähirakke). Kapetsitabiin on "eelravim", mis muundub kehas 5-fluorouratsiiliks (5-FU); siiski muundub see kasvajarakkudes rohkem kui normaalsetes kudedes. Seda manustatakse tablettidena, samas kui 5-FU tuleb tavaliselt süstida.

5-FU on pürimidiini analoog. Pürimidiin on rakkude (DNA ja RNA) geneetilise materjali komponent. Kehas asendab 5-FU pürimidiini ja häirib uue DNA tootmisel osalevaid ensüüme. Sel viisil pärsib see vähirakkude kasvu ja põhjustab nende surma.

Kuidas Xelodat uuriti?

Käärsoolevähi ravis võrreldi Xeloda monoteraapiat 5-FU ja foliinhappe (ravim, mis parandab 5-FU toimet) kombinatsiooniga 1 987 patsiendil, kes olid eelnevalt läbinud operatsiooni. kasvaja eemaldamine.

Metastaatilise kolorektaalse vähi ravis võrreldi Xeloda monoteraapiat 5-FU ja foliinhappe kombinatsiooniga kahes uuringus, milles osales 1 207 patsienti. Xelodat võrreldi ka 5-FU ja foliinhappe kombinatsiooniga, mõlemad kombinatsioonis oksaliplatiiniga (teine ​​vähivastane ravim) kahes uuringus: esimeses osales 2 035 patsienti, keda varem ei ravitud ja teises osales 627 patsienti, kes ei olnud varem ravitud irinotekaani ja fluoropürimidiiniga (rühma vähivastaseid ravimeid, mis sisaldavad 5-FU-d).

Kaugelearenenud maovähi korral võrreldi Xeloda kombinatsioonis tsisplatiiniga 5-FU ja tsisplatiini kombinatsiooniga uuringus, milles osales 316 patsienti. Ettevõte esitas ka avaldatud uuringu tulemused, mis viidi läbi 1002 patsiendil, kus võrreldi Xeloda ja 5-FU koos platinaat sisaldavate ravimite ja epirubitsiini (teine ​​vähivastane ravim) toimet.

Lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi korral võrreldi Xeloda kombinatsiooni dotsetakseeliga dotsetakseeli monoteraapiaga naistel. Kaks väiksemat uuringut (238 patsienti) uurisid ka Xeloda efektiivsust pärast taksaani ja antratsükliini ravi ebaõnnestumist.

Efektiivsuse põhiparameetrid olid nende patsientide arv, kelle vähk reageeris ravile, haiguse progresseerumiseks vajalik aeg, haigusvaba elulemus või üldise elulemuse kestus.

Milles seisneb uuringute põhjal Xeloda kasulikkus?

Käärsoolevähi korral oli Xeloda sama efektiivne kui 5-FU ja foliinhape, umbes 3/3 patsientidest jäi 3, 8-aastase uuringu kestel haigusvabaks.

Metastaatilise kolorektaalse vähi ravis oli Xeloda sama efektiivne kui 5-FU ja foliinhappe kombinatsioon. Monoteraapia korral reageeris Xeloda-ravile 19% kuni 25% patsientidest, võrreldes 12-15% -l patsientidest, kes reageerisid kombineeritud võrdlusravile. Kui Xeloda või 5-FU ja foliinhape võeti koos oksaliplatiiniga, tekkis haiguse süvenemine keskmiselt kaheksa kuu pärast varem ravimata patsientidel ja viis kuud patsientidel, kelle eelnev ravi ei olnud toiminud.

Kaugelearenenud maovähi korral oli Xeloda kombinatsioonis tsisplatiiniga sama efektiivne kui 5-FU ja tsisplatiin. Xeloda ja tsisplatiiniga ravitud patsientidel oli 5-FU ja tsisplatiiniga ravitud patsientidel haiguse progresseerumise periood 5, 6 kuud võrreldes 5 kuuga. Avaldatud uuring näitas, et ravimite kombinatsioone, sealhulgas Xelodat, kasutanud patsiendid elasid nii palju kui need, kes kasutasid 5-FU-d sisaldavaid ravimeid.

Lokaalselt levinud või metastaatilise rinnanäärmevähi korral oli Xeloda koos dotsetakseeliga efektiivsem kui dotsetakseeli monoteraapia, et suurendada aega, mis kulub halvemaks muutumiseks (186 päeva võrreldes 128-ga).

Mis riskid Xelodaga kaasnevad?

Xeloda manustamisega seotud kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on anoreksia (isutus), kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, stomatiit (suu põletik), kõhuvalu (kõht), peopesa erütrodüsesteesia. -plantaat ("käe-jalgade sündroom", nahareaktsioon, mida iseloomustavad käte ja jalgade punetus ja valu), väsimus ja asteenia (nõrkus). Xeloda kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Xelodat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla kapetsitabiini, mõne muu koostisaine või fluorouratsiili suhtes ülitundlikud (allergilised). Xelodat ei tohi kasutada ka järgmistes rühmades:

1. patsientidel, kellel esinesid tõsised ja ootamatud reaktsioonid fluoropürimidiinravile (vähiravimite rühm);
2. dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel (ensüümi madal tase);
3. rasedatel või imetavatel naistel;
4. raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia vormidega patsientidel (valgeliblede või vereliistakute madal tase veres);
5. raske maksa- või neeruhaigusega patsientidel;
6. patsientidel, keda raviti viimase nelja nädala jooksul sorivudiini või sarnaste vähivastaste ravimitega nagu brivudiin.

Miks Xeloda heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Xeloda kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid:

1. adjuvantravi III faasi käärsoolevähi operatsiooni läbivatel patsientidel (Dukese etapp C);
2. metastaatiline kolorektaalvähi ravi;
3. kaugelearenenud staadiumis maovähi esimese rea raviks koos plaatinat sisaldava raviskeemiga;
4. lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga patsientide ravi koos dotsetakseeliga pärast antratsükliini kemoteraapia ebaõnnestumist või monoteraapias pärast antratsükliini ja taksaane sisaldava kemoterapeutilise raviskeemi ebaõnnestumist või patsientidel, kellele seda ei ole näidatud täiendavat antratsükliinravi.

Seetõttu soovitas komitee anda Xelodale müügiloa.

Lisateave Xeloda kohta:

2. veebruaril 2001 andis Euroopa Komisjon Roche Registration Limitedile müügiloa kogu Euroopa Liidus kehtiva Xelodale. Müügiluba pikendati 2. veebruaril 2006.

Xeloda Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2008