Mis on Stayveer - Bosentan ja milleks seda kasutatakse?
Stayveer on ravim, mis sisaldab toimeainena bosentaani . See on näidustatud III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientide raviks, et parandada liikumisvõimet ja sümptomeid. PAH on patoloogiline seisund, kus kopsuarteri rõhk on kõrge. "Klass" näitab haiguse tõsidust: "III klass" hõlmab füüsilise aktiivsuse tugevat piiramist. PAH võib olla:
- esmane (ilma tuvastatud või perekondliku põhjuseta);
- sklerodermia (või progresseeruva süsteemse skleroosi tõttu, seisund, mida iseloomustab naha ja teiste organite sidekoe ebanormaalne kasv);
- põhjustatud kaasasündinud südamepuudulikkusest (esineb sünnist) shuntsidega (hingamisteede väärarengud), mis põhjustavad ebanormaalset verevoolu südame ja kopsu vahel.
- Samuti on täheldatud paranemist PAH II klassi patsientidel. "II klass" hõlmab füüsilise aktiivsuse kerget piiramist. Stayveerit võib kasutada ka täiskasvanutel, kellel on progresseeruv süsteemne skleroos, kus haiguse põhjustatud halb vereringe on põhjustanud "digitaalsete haavandite" (sõrmede ja varvaste põletik) ilmnemise. Stayveeri eesmärk on vähendada uute digitaalsete haavandite arvu.
See ravim on sama mis Tracleer, mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Tracleerit tootev ettevõte on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada Stayveeri jaoks ("teadlik nõusolek").
Kuidas Stayveeri - Bosentani kasutatakse?
Stayveeri võib saada ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi PAH või progresseeruva süsteemse skleroosi ravis. Stayveer on saadaval tablettidena (62, 5 mg ja 125 mg), mis tuleb veega alla neelata. Tabletid tuleb võtta hommikul ja õhtul. Täiskasvanutel on algannus 62, 5 mg kaks korda päevas nelja nädala jooksul, seejärel tõstetakse see tavalisele 125 mg annusele kaks korda päevas. PAH-ga lastel tuleb kasutada kasutatavat annust kehakaalu alusel ja tavaliselt algab see 2 mg kilogrammi kohta kaks korda päevas. Lisateavet leiate pakendi infolehelt. Arst hindab patsiendi ravivastust Stayveer'ile ja määrab vajaduse jätkata edasist ravi kaheksa nädala pärast PAH-patsientidel, kes ei ole teatanud paranemistest ja regulaarselt progresseeruva süsteemse skleroosiga patsientidest, kellel on käimasolevad digitaalsed haavandid. Kui arst otsustab lõpetada ravi Stayveer'iga, tuleb annust järk-järgult vähendada. Stayveer'iga ravitud patsientidele tuleb anda spetsiaalne memorandum, milles on kokku võetud peamised andmed ravimi ohutuse kohta.
Kuidas Stayveer - Bosentan toimib?
Stayveeri toimeaine bosentaan pärsib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte ahenemist. Seetõttu määrab Stayveer veresoonte laienemise. PAH on nõrgestav haigus, mille korral tekib kopsude veresoonte tugev kitsenemine. See põhjustab väga kõrget vererõhku veresoontes, mis kannavad südame paremast küljest verd kopsudesse. See rõhk vähendab hapniku kogust, mida veri võib kopsudesse viia, muutes füüsilise aktiivsuse raskemaks. Nende veresoonte laiendamisega väheneb vererõhk ja sümptomid paranevad. Progressiivse süsteemse skleroosi ja käimasolevate digitaalsete haavanditega patsientidel parandab bosentaan sõrmede ja varvaste vereringet, takistades uute digitaalsete haavandite teket.
Milles seisneb uuringute põhjal Stayveer - Bosentani kasulikkus?
PAH-s on Stayveer'i uuritud neljas põhiuuringus: kaks uuringut, milles osales kokku 245 täiskasvanut III või IV klassi PAH-ga, kes olid esmased või sklerodermia põhjustatud, uuring, milles osalesid 54 täiskasvanut III klassi PAH-ga, mis olid seotud kaasasündinud südamepuudulikkus, samuti uuring 185 patsiendil, kellel oli II klassi PAH. Uuringutes võrreldi Stayveer'i platseeboga (keha mõjuta aine), mõlemad lisati standardravile. Efektiivsuse põhinäitaja oli kaugus, mida patsiendid võisid kuue minuti jooksul kõndida (õppimisvõime mõõtmise viis); II klassi haiguse uuringus uuriti ka verevoolu resistentsuse muutust kopsu veresoontes (laeva kokkutõmbumise näitaja). Esimesel või sklerodermia põhjustatud III või IV klassi PAH-l ilmnes, et kaks uuringut näitasid, et Stayveer'iga ravitud patsientidel oli võimalik pärast 16-nädalast ravi (44 meetri võrra rohkem uuringus) katta pikemaid vahemaid kui platseeboga ravitud patsientidel. suurem); IV klassi PAH-ga patsientide arv oli siiski liiga väike, et toetada ravimi kasutamist selles rühmas. Sarnased tulemused ilmnesid ka kaasasündinud südamepuudulikkusega patsientidel. II klassi PAH-ga patsientidel põhjustas Stayveer kuuekuulise ravi järel veresoonte resistentsuse vähenemise 23% võrreldes platseeboga, kuid kaugus patsientidest, kes said kõndida kuue minuti jooksul, oli kahes rühmas sarnane. Uuring viidi läbi ka 19 lapse ja noorukiga vanuses 3 kuni 15 aastat, kus täheldati südame ja arterite parameetrite paranemist. Progressiivse süsteemse skleroosi korral koos digitaalsete haavanditega võrreldi kaht uuringut Stayveeri ja platseeboga kokku 312 täiskasvanud patsiendil. Efektiivsuse põhinäitaja põhines uuringute käigus tekkinud uute digitaalsete haavandite arvul. Ühes uuringus vaadeldi ka Stayveeri toimet 190 patsiendi taastumisele, mõõtes aega, mis kulus igale patsiendile antud digitaalse haavandi täieliku paranemise saavutamiseks. Stayveer vähendas uute digitaalsete haavandite teket efektiivsemalt kui platseebo. Esimeses uuringus teatasid Stayveeri kasutanud patsiendid 16 nädala pärast keskmiselt 1, 4 uutest haavanditest, võrreldes platseebot saanud patsientidega 2, 7 haavandiga. Sarnaseid tulemusi täheldati ka teises uuringus pärast 24-nädalast ravi, kuid Stayveer ei mõjutanud digitaalsete haavandite paranemist.
Millised on Stayveer - Bosentaniga kaasnevad riskid?
PAH puhul on Stayveeri kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) peavalu ja maksafunktsiooni ebanormaalsed testid. Digitaalsete haavanditega patsientidel on Stayveeri kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) ebanormaalsete maksafunktsiooni testide, turse ja vedelikupeetuse osas. Arvestades maksaprobleemide tekkimise riski, mõõdab arst maksaensüümide taset enne ravi ja iga kuu Stayveeri ravi ajal. Stayveeri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Stayveer'i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleemid, rasedad või fertiilses eas naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid või patsiente, keda ravitakse tsüklosporiiniga A (immuunsüsteemi mõjutav ravim). Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Stayveer - Bosentan heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Stayveeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Stayveer-Bosentani ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Stayveeri võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava alusel on ohutusalane teave lisatud Stayveeri ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehtesse, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks esitab Stayveerit tootev ettevõte ravimite väljakirjutajatele infopaketi ja infolehega patsientidele igas liikmesriigis, et selgitada Stayveeri ohutust (eriti selle mõju maksale ja rasedusele) ning tema suhtlemist. Ettevõte kohustub hoolikalt jälgima ravimi levikut igas liikmesriigis ning koguma teavet selle kasutamise kohta progresseeruva süsteemse skleroosiga patsientidel, kellel on käimasolevad digitaalsed haavandid.
Lisateavet Stayveeri - Bosentani kohta
24. juunil 2013 andis Euroopa Komisjon Stayveeri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Lisainformatsiooni Stayveer-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2013.
