Milleks on ja milleks on Natpar - paratüreoidhormoon?
Natpar on hormoonasendusravim, mis ravib hüpoaktiivsete kõrvalkilpnäärmete täiskasvanuid, mis on hüpopatüreoidism.
Sellise haigusseisundiga patsientidel ei tekita kaelas parathormoonide piisav kogus parathormooni, mis reguleerib kaltsiumi taset veres. Selle tulemusena on patsientidel madal kaltsiumisisaldus, mis võib põhjustada probleeme luude, lihaste, südame, neerude ja teiste kehaosadega.
Natparit kasutatakse lisaks ravile kaltsiumilisanditega ja D-vitamiiniga, kui need ravimid ei ole piisavalt efektiivsed.
Kuna hüpopatüreoidismi all kannatavate patsientide arv on väike, peetakse haigust "haruldaseks" ja Natpar kvalifitseeriti "harva kasutatavaks ravimiks" (haruldaste haiguste ravim) 18. detsembril 2013.
Natpari toimeaine on parathormoon.
Kuidas Natparit kasutatakse - parathormooni?
Natpar on saadaval pulbrina ja vedelikuna, et segada kokku süstelahuse valmistamiseks. Natparit süstitakse subkutaanselt reie külge, kasutades Natpar'i pensüstelit. Tavaline soovitatav algannus on 50 mikrogrammi üks kord päevas. Seejärel kohandatakse patsiendi võetud Natpar-annus ja D-vitamiini ja kaltsiumilisandite annus vastavalt patsiendi vere kaltsiumisisaldusele. Maksimaalne ööpäevane annus on 100 mikrogrammi.
Patsient saab harjutada ainult pärast Nativ süstimist. Ravimit saab ainult retsepti alusel ja ravi peab jälgima hüpopatüreoidismi all kannatavate patsientide ravis kogenud tervishoiutöötaja. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Natpar - paratüreoidhormoon toimib?
Natparis, parathormoonis sisalduv toimeaine on parathormooni poolt toodetud loodusliku hormooni koopia. Asendab puuduva hormooni hüpopatüreoidismiga patsientidel, aidates neil taastada kaltsiumi taset.
Milles seisneb uuringute põhjal Natpari kasulikkus?
On näidatud, et Natpar aitab kontrollida kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldavaid hüpopatüreoidismiga patsientidel vere kaltsiumisisaldust.
24-nädalases põhiuuringus, mis viidi läbi 124 patsiendil, saavutati 54, 8% (46 patsiendil 84-st) nendest, kes said Natpar'i, ja säilitasid kaltsiumi vastuvõetava taseme veres, vähendades samal ajal kaltsiumi- ja vitamiinilisandite annuseid. D vähemalt 50%. Patsientide osakaal, kes said platseebot (näiv ravim) ja saavutasid sama tulemuse, oli 2, 5% (1 patsient 40-st).
Millised on Natpar - paratüreoidhormooniga seotud riskid?
Natpar'i kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on kaltsiumisisaldus veres, mis on liiga kõrge või liiga madal, mis võib põhjustada peavalu, kõhulahtisust, oksendamist, paresteesiat (ebatavalised tunded nagu kihelus ja kihelus), hüpesteesiat. (vähene puudutus) ja kõrge kaltsiumisisaldus uriinis. Natpar'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Natpar'i ei tohi kasutada patsientidel, kes on luude kiiritusravi läbinud või läbinud, kannatavad luuvähi või luudesse levinud vähi all ja on suuremas riskis luu vähi tekkeks osteosarkoomiks. Lisaks sellele ei tohi Natpar'i kasutada patsientidel, kellel on ebaselge suurenemine ensüümi, mida nimetatakse leeliselise luu fosfataasiks, ja patsientide puhul, kellel on pseudo-hüpopatüreoidism, harvaesinev haigus, mille puhul organism ei reageeri piisavalt parathormoonile, mida ta toodab . Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Natpar - paratüreoidhormoon heaks kiidetud?
Natpar asendab hüpopatüreoidismiga patsientidel puuduva parathormooni. Põhiuuring näitas, et Natpar aitab kaasa vere kaltsiumisisalduse kontrollile, vähendades samal ajal vajadust kaltsiumi ja D-vitamiini lisandite järele, kuid see uuring oli lühiajaline ja puudusid tõendid selle kohta, et on paranenud nende kvaliteet. patsientide eluiga või pikaajaliste probleemide, näiteks neerupuudulikkuse vähendamine. Seepärast tohib Natpar'i kasutada ainult patsientidel, kes ei ole piisavalt ravitud ainult standardsete ravimeetoditega ja kellel ei ole muid ravivõimalusi.
Ohutuse seisukohast peetakse oluliseks kaltsiumisisalduse suurenemise või liiga väikese taseme ohtu: rohkem andmeid on vaja, et paremini mõista vere kaltsiumisisalduse suurte kõikumiste tagajärgi pärast ravimi võtmist üks kord päevas .
Kuna olemasolevad andmed on piiratud, on Natpar saanud "tingimusliku heakskiidu". See tähendab, et tulevikus on saadaval täiendav teave ravimi kohta, mida ettevõte peab esitama. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet Natpari kohta veel oodatakse?
Kuna Natparile on antud tingimuslik heakskiit, viib Natparit turustav ettevõte läbi täiendava uuringu, et kinnitada ravimi kasulikkust ja riske ning ühekordse manustamise piisavust.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Natpar-parathormooni ohutu ja tõhus kasutamine?
Natparit turustav ettevõte loob registri ja kogub pikaajalisi andmeid Natpariga ravitud patsientide kohta, sealhulgas nende mõju luudele, neerudele ja patsientide elukvaliteedile.
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud ka soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima, et neid saaks ohutult ja tõhusalt kasutada.
Lisateavet Natpar - parathormooni kohta
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Natpari kohta leiate ameti veebisaidilt :: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Natpar-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Natpariga on kättesaadav ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus.
