Fablyn - lasofoksifeen

MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD

Mis on Fablyn?

Fablyn on ravim, mis sisaldab toimeainena lasofoksifeeni. Seda leitakse tablettides (500 mikrogrammi), mis on virsikuvärvi kolmnurkse kujuga.

Milleks Fablyni kasutatakse?

Fablyni kasutatakse osteoporoosi (haigus, mis muudab luid haavatavaks) raviks menopausijärgsetel naistel (naised, kes on läbinud menopausi perioodi), kellel on luumurdude oht. On näidatud, et Fablyn vähendab selgroo ja teiste kehaosade, kuid mitte puusaliigese murdusid.

Et otsustada, kas määrata Fablyni või muid ravimeetodeid, peavad arstid jälgima, kas patsiendil on menopausi sümptomid, ning kaaluda ravi võimalikke mõjusid emakale, rinnale, südamele ja veresoonele.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Fablyni kasutatakse?

Fablyni soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas. Tablett võib võtta ükskõik millisel kellaajal, olenemata toidu ja joogi tarbimisest. Üldiselt on soovitatav kasutada kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid, kui toitumine on ebapiisav. Fablyn on näidustatud pikaajaliseks kasutamiseks.

Raske maksa- või neeruprobleemidega naistel tuleb Fablyni kasutada ettevaatusega.

Kuidas Fablyn töötab?

Osteoporoos tekib siis, kui uut luu ei toodeta piisavas koguses, et asendada looduslikult tarbitavat. Luud muutuvad järk-järgult õhukesteks ja haavatavateks ning luumurdudeks. Osteoporoos on sagedamini postmenopausis naistel, kui östrogeeni hormooni sisaldus naistel väheneb: östrogeen aeglustab luu lagunemist ja muudab selle vähem hajutavaks.

Fablyni toimeaine lasofoksifeen on selektiivne östrogeeniretseptori modulaator (SERM). Lasofoksifeen toimib östrogeeniretseptori "agonistina" (st ainest, mis stimuleerib östrogeeni retseptorit) mõnedes keha kudedes. Lasofoksifeenil on luudel sama mõju kui östrogeenil.

Kuidas Fablyni on uuritud?

Fablyni toimet testiti kõigepealt katsetes, enne kui neid uuriti inimestel.

Ühes põhiuuringus, mis viidi läbi ligikaudu 9000 osteoporoosi all kannatava ja 60 kuni 80-aastase vanusjärgse naisega, võrreldi kahte Fablyni annust (250 ja 500 mikrogrammi üks kord päevas) platseeboga (näiv ravim). . Efektiivsuse põhinäitaja oli naiste arv, kes teatasid radiograafiaga esile tõstetud selgroo uuest murdumisest. Uuringus uuriti ka olemasolevate selgroolülide murdude halvenemist, uute luumurdude teket keha teistes osades ja luu tihedust kogu kehas.

Milles seisneb uuringute põhjal Fablyni kasulikkus?

Fablyn oli uute luumurrude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Viie aasta jooksul kannatas 6% -l Fablyn 500 mikrogrammiga ravitud naistest uus selgroolülimurd (155 patsiendil 2748-st), võrreldes platseeboga ravitud 9% -ga (255 patsienti 2744-st). Peale selle näitavad 250 mikrogrammi annusega saadud tulemused, et 500 mikrogrammi annus on efektiivsem. Vähem naisi, keda raviti suurema annusega, teatas mitte-lülisamba murdumisest ja rohkem näitas luu tiheduse suurenemist. Fablyn ei vähendanud oluliselt puusamurdude arvu patsientidel.

Mis riskid Fablyniga kaasnevad?

Fablyni kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on lihaskrambid. Fablyni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Fablyni ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla lasofoksifeeni või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud venoosse trombembooliaga seotud probleeme, nagu süvaveenide tromboos (DVT), kopsuemboolia (kopsude verehüüve) ja võrkkesta veenitromboos (verehüüve silma tagaküljel). Seda ei tohi kasutada naistel, kellel on seletamatu emaka verejooks. Fablyni võib kasutada ainult menopausi läbinud naistel ja neid ei tohi kasutada naistel, kes võivad veel olla rase või rasedad või imetavad naised.

Miks on Fablyn heaks kiidetud?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Fablyni kasulikkus osteoporoosi ravis postmenopausis naistel, kellel on suurenenud luumurdude risk, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Fablynile müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse Fablyni ohutu kasutamise tagamiseks?

Fablyni tootev ettevõte tagab, et kõigis liikmesriikides on kättesaadavad kõikidele tervishoiutöötajatele kättesaadavad teabeprogrammid, mis määravad Fablyni või tellivad vaagna ultraheli naistele, kes seda ravimit kasutavad. See programm sisaldab teavet venoosse trombemboolia ohu kohta, ravi ajal esinevate emaka muutuste kohta ja vajadusest analüüsida mis tahes seletamatut emaka verejooksu.