Milleks Lynparza - olaparibi kasutatakse?
Lynparza on vähktõve ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientide, kellel on kõrgekvaliteediline seroosne epiteeli munasarjavähk (teatud tüüpi kaugelearenenud munasarjavähk) raviks, sealhulgas munasarjade kartsinoom (reproduktiivsüsteemi osa). emane munasarju ühendav emane) ja kõhukelme kartsinoom (kõhu vooder). Lynparzat kasutatakse patsientidel, kellel on mutatsioonid (defektid) ühes kahest geenist, mida tuntakse BRCA1 ja BRCA2 nime all ja millel on korduvad kordused (st kartsinoomi kordumine pärast ravi). Lynparzat manustatakse pärast ravi plaatinapõhiste ravimitega, kui kartsinoomi suurus on vähenenud või kasvaja mass on täielikult kadunud. Ravimit manustatakse patsientidele, kellele eelnev ravi platina-põhiste ravimitega on andnud püsiva ravivastuse (kestab vähemalt 6 kuud). Lynparza sisaldab toimeainena olaparibi . Kuna munasarjavähiga patsientide arv on väike, peetakse haigust haruldaseks ja Lynparza nimetati 6. detsembril 2007 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Kuidas Lynparzat kasutatakse - olaparib?
Lynparza on saadaval suukaudsete kapslitena (50 mg). Ravimit saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on spetsialiseerunud vähi ravile. Enne ravi alustamist peaksid patsiendid veenduma, et neil on BRCA geenimutatsioon. Mutatsiooni seisundi hindamine peab toimuma asjakohases laboris, kasutades geneetilist testimist. Ravi Lynparzaga tuleb alustada 8 nädala jooksul pärast viimase plaatinat sisaldava kemoteraapia annuse võtmist. Lynparza soovitatav annus on 400 mg (kaheksa kapslit) kaks korda päevas. Ravi võib lõpetada ja kõrvaltoimete korral vähendada annuseid. Lynparzat tuleb võtta vähemalt üks tund pärast söömist ja patsiendid peaksid hoiduma söömisest eelistatavalt kuni kaks tundi hiljem. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Lynparza toimib - olaparib?
Lynparza toimeaine olaparib blokeerib inimese ensüümide, mida nimetatakse polü (ADP-riboos) polümeraasiks (PARP), toime, mis aitab kaasa kahjustatud DNA taastumisele rakkudes (nii terved kui vähk) rakkude jagunemise ajal. Tervetes rakkudes on olemas alternatiivne mehhanism DNA parandamiseks, mis vajab BRCA1 ja BRCA2 valke. See alternatiivne mehhanism ei toimi korralikult kasvajarakkudes, millel on mutatsioonid BRCA1 või BRCA2 geenis. Seetõttu, kui PARP valgud on blokeeritud, ei saa kahjustatud DNA vähirakkudes parandada ja selle tulemusena surevad vähirakud.
Milles seisneb uuringute põhjal Lynparza - olaparibi kasulikkus?
On tõestatud, et Lynparza suurendab perioodi, mille jooksul patsiendid ei näita haiguse süvenemist ühes põhiuuringus, milles osales 265 patsienti, kellel oli kõrge astme munasarja kartsinoom, sealhulgas munasarja kartsinoom või peritoneaalne kartsinoom. Patsiendid olid läbinud kaks või enam plaatinapõhist kemoteraapiat ja neil oli püsiv vastus (kasvaja ei olnud progresseerunud vähemalt 6 kuud) enne viimast ravitsüklit. See vastus plaatinapõhistele ravimitele õigustas viimase plaatinapõhise ravi kasutamist. Lynparzat manustati 8 nädala jooksul pärast viimast plaatinapõhist kemoteraapiat, kui kasvaja mass oli languses või oli täielikult kadunud. Umbes poolel uuringus osalenud patsientidest oli BRCA mutatsioonid. Enamikul juhtudel olid need päritud mutatsioonid. Lynparzaga ravitud BRCA mutatsiooniga patsiendid elasid keskmiselt kauem, ilma et oleks täheldatud haiguse progresseerumise märke võrreldes platseeboga ravitud BRCA mutatsiooniga patsientidega (näiv ravim) või 11, 2 kuud võrreldes 4, 3 kuuga. .
Millised on Lynparza - olaparibiga kaasnevad riskid?
Lynparza kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on väsimus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia (kõrvetised), peavalu, düsgeusia (maitsetundlikkus), söögiisu vähenemine, \ t peapööritus, aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine veres), lümfopeenia ja neutropeenia (teatud tüüpi valgeliblede arvu vähenemine), keskmise veresoonte arvu suurenemine (punaste vereliblede keskmise suuruse suurenemine) ja kreatiniini suurenemine (esinemine kõrge kreatiniini sisaldus veres näitab probleeme neerufunktsiooniga). Lynparza kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Imetamine on Lynparza-ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast viimast annust vastunäidustatud. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Lynparza - olaparib heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Lynparza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee on arvamusel, et Lynparza kasulikkus BRCA mutatsiooniga vähihaigete ellujäämise pikendamisel enne haiguse progresseerumist on kliiniliselt oluline. Nendel patsientidel, kellel on tavaliselt halb diagnoos, oli haiguse progresseerumisel üldine viivitus 6, 9 kuud, mis võimaldas järgnevat plaatinapõhist keemiaravi tsüklit edasi lükata. Ohutuse osas olid kõrvaltoimed enamasti kerged või mõõdukad ja üldiselt osutunud juhitavaks. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis ka, et Lynparza kasulikkuse edasiseks kinnitamiseks, selle üldisele elulemusele ja pikaajalisele ohutusele on vaja täiendavaid uuringuid.
Milliseid meetmeid võetakse Lynparza - olaparibi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Lynparza võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani põhjal on Lynparza ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks teeb Lynparzat turustav ettevõte uuringuid, et kinnitada ravimi kasulikkust, sealhulgas pikaajalist kasu munasarjavähiga patsientidele.
Lisateavet Lynparza - olaparibi kohta
16. detsembril 2014 andis Euroopa Komisjon Lynparza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Lynparza-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole. Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte, mis on seotud Lynparzaga, on kättesaadav ameti veebilehel: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus. Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2014.
