Mis on Evarrest ja milleks seda kasutatakse?
Evarrest on ravim, mida täiskasvanutel kasutatakse operatsiooni ajal verejooksu peatamiseks, samas kui verejooksu kontrollimise standardmeetodid on ebapiisavad. See koosneb absorbeeritavast materjalist, mis on ühelt poolt kaetud kahe toimeainega ( fibrinogeen ja trombiin ) ning on saadaval 10, 2 cm x 10, 2 cm tihendusmaatriksina. Protseduuri ajal lõigatakse maatriksid vastavalt suurusele ja kujule, mis on vajalik veritsuspiirkonna sulgemiseks.
Kuidas Evarresti kasutatakse?
Evarresti tohib kasutada ainult kogenud kirurgid, kes hindavad kasutatavat kogust vastavalt veritsuspiirkonna suurusele ja asukohale. Kasutada tuleb ainult ühte kihti, mis kattuvad selle ümbritseva mitte-veritseva koega 1-2 cm võrra. Evarrest koosneb imenduvast materjalist, mida ei ole vaja pärast operatsiooni eemaldada. Materjal imendub organismis umbes 8 nädala jooksul. Kuid mitte rohkem kui kaks ühikut tuleks maha jätta, sest suuremate kogustega ei kogutud piisavalt kogemusi.
Kuidas Evarrest toimib?
Evarresti, fibrinogeeni ja trombiini toimeained on verest eraldatud valgud, mis on seotud loodusliku koagulatsiooni protsessiga. Trombiin toimib, jagades fibrinogeeni väiksemateks ühikuteks, mida nimetatakse fibriinideks, mis seejärel agregeeruvad trombide moodustamiseks. Kui Evarresti maatriks kantakse operatsiooni ajal veritsuspiirkonnale, käivitab niiskus kahe toimeaine vahelise reaktsiooni, mille tulemuseks on kiire trombide moodustumine. Trombid võimaldavad maatriksil tihedamalt kudede külge kinni hoida, aidates veritsust peatada.
Milles seisneb uuringute põhjal Evarresti kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et Evarrest aitab operatsiooni ajal verejooksu peatada: enamikul patsientidest peatus verejooks 4 minuti jooksul. Ühes uuringus võrreldi Evarresti teise ravimi Surgiceliga kõhu-, rindkere- ja vaagnaoperatsiooniga patsientidel. 98% -l (59 patsiendil 60-st) Evarresti-ga ravitud rühma patsientidest peatus verejooks 4 minuti jooksul (ilma veritsuseta uuesti 6-minutilise vaatlusperioodi jooksul); seda tulemust täheldati 53% Surgicel'iga ravitud isikutest (16 patsienti 30-st). Kahes uuringus võrreldi Evarresti tavapäraselt kasutatavate kirurgiliste meetoditega. Uuringus, kus osalesid kõhu-, rindkere- ja vaagnaoperatsiooniga patsiendid, peatus verejooks 4 minuti jooksul 84% -l (50-st 59-st) Evarresti saanud patsientidest, võrreldes 31% -ga (10-st 32-st) ravitud patsientidest. standardmeetodiga. Samasugused tulemused ilmnesid maksaoperatsiooniga patsientide uuringust: verejooks peatati 4 minuti jooksul 83% -l (40 patsiendil 40-st) Evarresti saanud patsientidest, võrreldes 30% -ga (13-st 44-st). standardmeetodiga ravitud patsientide kohta.
Millised on Evarrestiga kaasnevad riskid?
Evarrest'iga ravitud patsientidel esinevad tüsistused on üldiselt seotud kirurgilise protseduuriga ja eelnevate seisunditega ning hõlmavad postoperatiivset verejooksu ja suurenenud fibrinogeeni taset veres. Evarresti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Evarresti ei tohi kasutada suurte veresoonte seinte kahjustuste parandamiseks, seda ei tohi kasutada veresoonte sees ja seda ei tohi kasutada suletud ruumides (näiteks luidesse avanevad avad). Lisaks sellele ei tohi seda kasutada aktiivse infektsiooni või saastunud osade juuresolekul.
Miks Evarrest heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on leidnud, et Evarrest on osutunud tõhusaks verejooksu peatamisel operatsiooni ajal ja võib olla sobiv alternatiiv teistele toodetele ja tehnikatele. Evarrestiga läbi viidud uuringutes täheldatud tüsistused tulenesid tavaliselt kirurgilisest protseduurist ja varasematest seisunditest, kuigi verejooksude kordumist täheldati kohtadest, kus kasutati Evarresti maatriksit. Seetõttu tuleks Evarresti kasutada ainult siis, kui verejooksu kontrollimise standardmeetodid on ebapiisavad.
Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Evarresti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Millist teavet Evarresti kohta veel oodatakse?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud tagamaks, et Evarresti kasutatakse võimalikult ohutult. Selle plaani põhjal on Evarresti ravimi omaduste kokkuvõttesse ja teabelehtesse lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet Evarresti kohta
25. septembril 2013 väljastas Euroopa Komisjon Evarresti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Evarresti kohta leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Evarrest-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2013
