Mis ravimit Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir kasutatakse ja milleks seda kasutatakse?
Zepatier on viirusevastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks täiskasvanutel. C-hepatiit on hepatiit C viiruse poolt põhjustatud nakkushaigus, mis mõjutab maksa.
Zepatier sisaldab toimeaineid elbasvir ja grazoprevir.
Kuidas Zepatierit - Elbasvir-Grazopreviri kasutatakse?
Zepatierit võib saada ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.
C-hepatiidi viiruse puhul on mitmeid sorte (genotüüpe): Zepatierit on soovitatav kasutada C-hepatiidi viiruse genotüübiga 1a, 1b ja 4 patsientidel, kellel on kompenseeritud maksa tsirroos või mitte (maksakahjustus, kahjustamata seejuures ohtu). maksafunktsioon).
Zepatier on saadaval tablettidena, mis sisaldavad 50 mg elbasviri ja 100 mg grazopreviiri. Zepatieri normaalne annus on üks tablett üks kord päevas 12 nädala jooksul. Mõnel juhul võib ravi olla pikem ja Zepatier'i võib võtta koos teise ravimiga, mida nimetatakse ribaviriiniks. Lisateabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (kaasas EPARiga).
Kuidas Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir toimib?
Zepatieri, elbasviri ja grazopreviiri toimeained blokeerivad kahe valgu, mis on olulised C-hepatiidi viiruse paljunemiseks, toime Elbasvir blokeerib "NS5A" valgu toimet, samas kui grazoprevir blokeerib ensüümi, mida nimetatakse " NS3 / 4A proteaas ”. Nende valkude blokeerimisega peatab Zepatier C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Milles seisneb uuringute põhjal Zepatier - Elbasvir - Grazopreviri kasulikkus?
Zepatierit koos ribaviriiniga või ilma selleta on hinnatud kaheksas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2000 C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsienti, kelle maksa toimis normaalselt või piisavalt. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle vereanalüüsid ei näidanud C-hepatiidi viiruse tõendeid 12 nädalat pärast ravi. Uuringute tulemusi tervikuna arvestades, 96% genotüübiga 1b viirusega patsientidest (301 patsiendil 312-st) oli viiruse suhtes 12 nädalat pärast Zepatier-ravi lõppu viiruse suhtes negatiivne. Genotüübi 1a viiruse osas oli Zepatier'iga ravitud patsientidest 93% (483 519-st) negatiivne võrreldes 95% -ga (55-st 58-st) patsientidest, kes said Zepatier'i ribaviriiniga. Genotüübi 4 viiruse osas oli Zepatier'iga ravitud patsientidest 94% (61-st 65-st) negatiivne võrreldes 100% -ga (8-st 8-st) patsientidest, kes olid võtnud Zepatieri ja ribaviriini. Kasu täheldati ka HIV-infektsiooniga patsientidel või kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (pikaajaline). Olemasolevad andmed genotüübi 3 viirusega patsientide kohta ei olnud piisavad, et toetada Zepatieri kasutamist selle genotüübi puhul.
Millised on Zepatier - Elbasvir - Grazopreviriga kaasnevad riskid?
Zepatieri kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on väsimus ja peavalu. Zepatieri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zepatier'i ei tohi kasutada mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B või C tsirroos). Ravimit ei tohi kasutada kombinatsioonis selliste ravimitega nagu antibiootikum rifampitsiin, mõned HIV-ravimid ja tsüklosporiin (kasutatakse organite äratõukereaktsiooni vältimiseks), kuna Zepatier võib nende ravimite toimet häirida. Lisaks sellele ei tohi seda kasutada koos naistepuna (depressiooni ja ärevuse raviks kasutatava taimse ravimiga) või karbamasepiini ja fenütoiini epilepsiavastaste ravimitega, kuna need ravimid võivad Zepatieri toimet häirida. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt
Miks Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir heaks kiideti?
On näidatud, et Zepatier on väga efektiivne C-hepatiidi viiruse genotüüpide 1a, 1b ja 4 kõrvaldamisel kompenseeritud tsirroosiga või ilma selleta patsientide verest, sealhulgas ka HIV-iga nakatunud või kroonilise neerupuudulikkusega patsientidest. Enamikus uuringutes ei võrreldud Zepatier-ravi teiste ravimitega ega ravita. Seda peeti vastuvõetavaks, kuna krooniline C-hepatiit paraneb ilma ravita väga harva ja uuringute alustamise ajal ei olnud saadaval ühtegi teist viirusevastast ravimit, nagu Zepatier. Zepatier oli hästi talutav ja näitas soodsat ohutusprofiili.
Seetõttu otsustas ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et Zepatieri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis.
Milliseid meetmeid võetakse Zepatieri - Elbasvir - Grazopreviri ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes on toodud soovitused ja ettevaatusabinõud Zepatieri ohutu ja tõhusa kasutamise kohta, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir kohta
Zepatieri Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Zepatier-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
