Mis on Scenesse - afamelanotiid ja milleks seda kasutatakse?
Scenesse on taim, mida kasutatakse erütropoeetilise protoporfüüria (EPP) patsientide raviks, mis on harvaesinev kerge talumatusega haigus. EPP-ga patsientidel võib kokkupuude valgusega põhjustada selliseid sümptomeid nagu naha valu ja turse, mis takistab neil olla väljas või intensiivse valgusega kohtades. Scenesse on näidustatud nende sümptomite ennetamiseks või vähendamiseks, et patsiendid saaksid elada normaalsemalt. Kuna EPP-ga patsientide arv on väike, loetakse haigus „haruldaseks” ja 8. mail 2008 kvalifitseeriti Scenesse harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim). Scenesse sisaldab toimeainena afamelanotiidi .
Kuidas Scenesse't kasutatakse - afamelanotiid?
Scenesse'i võivad välja kirjutada ainult eriarstid, kes on heaks kiidetud EPP raviks, ja neid tohib kasutada ainult vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötajad. Scenesse implantaat sisestatakse patsiendi nahaalusesse koesse iga 2 kuu tagant enne ja päikesevalguse suurenemise perioodidel, näiteks kevadest sügiseni. Igal aastal sisestatud implantaatide arv sõltub sellest, kui palju kaitset päikesevalguse eest on vaja. see
Kuidas Scenesse - afamelanotiid toimib?
Scenesse'i toimeaine afamelanotiid on sarnane organismi hormooniga, mida nimetatakse alfa-melanotsüütide stimuleerivaks hormooniks, mis stimuleerib pruuni-musta pigmendi tootmist nahas. Seda pigmenti, tuntud kui eumelaniini, toodetakse päikesevalguse käes, et blokeerida valguse tungimist rakkudesse. EPP patsientide organismis leidub kõrge aine nimetus protoporfüriin IX. Protoporfüriin IX on fototoksiline ja põhjustab valgust mõjutades valu, mis on täheldatud sellist seisundit põdevatel patsientidel. Stimuleerides eumelaniini tootmist nahas, vähendab Scenesse valguse tungimist läbi naha, aidates vältida valulikke reaktsioone.
Milles seisneb uuringute põhjal Scenesse - afamelanotide kasulikkus?
Uuringu käigus on näidatud, et Scenesse põhjustab aja jooksul suurenemist, mida patsiendid saavad veeta päikesekiirgusega kohtades. Uuringus, milles osales 93 EPP-ga patsienti, raviti patsiente Scenesse või platseeboga (näiv ravim) kauem kui kuus kuud. Päevase päikesevalguse kohta 10.00–18.00 leiti, et Scenesse'ga ravitud patsiendid veetsid keskmiselt 116 tundi otsese päikesevalguse käes, ilma et nad oleksid uuringu kuue kuu jooksul valu kogenud, võrreldes võrreldes 61 tundi platseeboga ravitud patsientidest.
Millised on Scenesse - afamelanotide'iga kaasnevad riskid?
Scenesse uuringutes täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid iiveldus, peavalu ja reaktsioonid implantaadi kohas (sh nahavärvi, valu ja punetuse muutus). Need reaktsioonid hõlmasid umbes 1 patsienti 5-st ja neil oli üldiselt kerge raskusaste. Scenesse't ei tohi manustada maksa- või neerukahjustusega patsientidele. Scenesse'ga seotud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Scenesse - afamelanotiid heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Scenesse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Scenesse põhjustas patsientide kokkupuute kestust otsese päikesevalguse eest ilma valu ilminguta. Kuigi päikesevalguse kestuse pikenemine on tagasihoidlik, otsustas komitee, et soovitada Scenesse'le loa andmist ELis, arvestas komitee elukvaliteedi võimalikku paranemist, rahuldamata meditsiinilist nõudlust EPP-ga patsientidel ja kerge kõrvaltoime, mida täheldati lühiajalise raviga. Samuti konsulteeris komisjon individuaalselt patsientide ja ekspertidega nende kogemuste kohta Scenesse'ga. Scenesse'le anti luba erakorralistel asjaoludel, kuna haiguse harulduse tõttu ei olnud võimalik saada täielikku teavet Scenesse kohta. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt sellele, milliseid meetmeid võetakse Scenesse - afamelanotide ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Millist teavet Scenesse - afamelanotide kohta veel oodatakse?
Kuna Scenesse'le on antud erandlikel asjaoludel luba, pakub Scenesse turustav ettevõte pikaajalisi andmeid ravimi kasulikkuse ja ohutuse kohta, tuletades need ravimit kasutavate patsientide ELi registrist.
Milliseid meetmeid võetakse Scenesse - afamelanotiidi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Scenesse võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava kohaselt on Scenesse ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks levitab Scenesse turustav ettevõte arstidele teabematerjale ja juhendab neid ravimi kasutamisel. Lisaks antakse arstidele teavet ELi registrist. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Scenesse - afamelanotiidi kohta
22. detsembril 2014 andis Euroopa Komisjon Scenesse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Scenesse-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte, mis on seotud Scenesse'ga, on kättesaadav ameti veebilehel: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus. Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2014.
