Mis on Benepali ja milleks seda kasutatakse?
Benepali on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
- mõõdukas kuni raske reumatoidartriit (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigeste põletikku). Benepali't kasutatakse kombineeritult metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim) täiskasvanutel, kellel on mõõdukas või raske haigus, mille puhul ravivastus teiste ravimitega on ebapiisav või monoteraapia, kui metotreksaat ei sobi patsiendile. Benepali on näidustatud ka raske reumatoidartriidi raviks patsientidel, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud;
- psoriaatiline artriit (liigesepõletik, mida esineb mõnedel psoriaasipatsientidel) täiskasvanutel, kelle vastus teistele ravile on ebapiisav;
- raske anküloseeriv spondüliit (haigus, mis põhjustab selgroo liigeste põletikku) täiskasvanutel, kelle vastus teistele ravidele on ebapiisav;
- mitte-radiograafiline aksiaalne spondüloartriit, mis on raske (selgroo krooniline põletikuline haigus), kui esineb objektiivseid põletiku tunnuseid, kuid radiograafiliste vahenditega ei tuvastata kõrvalekaldeid;
- naastulise psoriaasi (haigus, mis põhjustab nahal punaseid ja küürivaid plaastreid) mõõduka kuni raske. Benepali kasutatakse patsientidel, kes ei ole selle haiguse ravile reageerinud või kes ei saa seda teha.
Benepali sisaldab toimeainena etanertsepti ja on "bioloogiliselt sarnane ravim". See tähendab, et see oleks pidanud olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud. Benepali võrdlusravim on Enbrel. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimustele ja vastustele, klikkides siia.
Kuidas Benepali - Etanercept kasutatakse?
Benepali-ravi peab alustama ja järgima spetsialist, kellel on Benepali näidustatud haiguste diagnoosimise ja ravi kogemusi. Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Benepali on saadaval eeltäidetud süstaldena või pensüstelina, mis sisaldavad subkutaanseks süstimiseks mõeldud lahust. Tavaline soovitatav annus on 50 mg üks kord nädalas. Ravi 50 mg kaks korda nädalas on samuti võimalik esimese 12 nädala jooksul, kui psoriaasi ravitakse. Pärast piisavat koolitust võib patsient või hooldaja süstida. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Benepali ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel, kuna väikese annuse preparaate ei ole
Kuidas Benepali - Etanercept toimib?
Benepali toimeaine etanertsept on valk, mis on ette nähtud organismi valgu aktiivsuse blokeerimiseks, mida nimetatakse kasvaja nekroosifaktoriks (TNF). See valk on kõrge kontsentratsiooniga patsientidel, kellel on planeeritud ravi Benepaliga. TNF-i blokeerimise teel vähendab etanertsept põletikku ja teisi nende haiguste sümptomeid.
Milles seisneb uuringute põhjal Benepali - Etanercepti kasulikkus?
Viidi läbi uuring, mis näitab, et Benepali toodab organismis sarnaseid toimeaineid nagu Enbrel.
Benepali't võrreldi ka Enbreliga põhiuuringus, milles osales 596 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti, hoolimata metotreksaadi ravist. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kellel oli pärast 24-nädalast ravi vähenenud vähemalt 20% ACR-skoori (liigeste valu ja turse ning teiste sümptomite näitaja). Selle uuringu tulemused näitasid, et reumatoidartriidi sümptomite vähendamisel on Benepali sama efektiivne kui Enbrel: 78% Benepali-ga ravitud patsientidest (193 patsienti 247-st) saavutas ACR-i tulemuste vähenemise 24 nädala pärast vähemalt 20%. võrreldes 80% -ga Enbreliga ravitud patsientidest (188 234-st).
Millised on Benepali - Etanerceptiga kaasnevad riskid?
Benepali kõige sagedasemad kõrvaltoimed on reaktsioonid süstekohal (kaasa arvatud verejooks, punetus, sügelus, valu ja turse) ja infektsioonid (sealhulgas nohu, kopsuinfektsioonid, põie- ja nahainfektsioonid). Raske infektsiooniga patsientidel tuleb ravi Benepali-ga lõpetada. Benepali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Benepali ei tohi kasutada patsiendid, kellel esineb või on oht sepsis (kui bakterid ja toksiinid vereringes ringlevad ja hakkavad kahjustama elundeid) või infektsiooniga patsientidel. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Benepali - Etanercept heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõestatud, et Benepalil on võrreldav kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse profiil Enbreliga. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Enbreli puhul, kaalub kasu ära tuvastatud riskid ja soovitas anda Benepali müügiloa.
Milliseid meetmeid võetakse Benepali - Etanercepti ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Benepali võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava põhjal on Benepali ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Benepali tootev ettevõte annab välja arsti, kes võib ravimi välja kirjutada, selleks, et juhendada patsiente eeltäidetud süstla / ampullsüstla õige kasutamise kohta. Koolitusmaterjal sisaldab ka meeldetuletust, et Benepali ei ole mõeldud kasutamiseks lastel. Benepali't kasutavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, mis võtab kokku olulise ohutusalase teabe ravimiga, et nad saaksid tuvastada tõsiseid kõrvaltoimeid ja teaksid, millal pöörduda viivitamatult arsti poole.
Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Benepali - Etanercept kohta
Lisateabe saamiseks Benepali-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
