SOMAVERT - pegvisomant

Mis on SOMAVERT?

SOMAVERT koosneb pulbrist ja lahustist, mida tuleb segada süstelahuse saamiseks. SOMAVERT sisaldab toimeainet pegvisomanti (10, 15 või 20 mg / ml).

Milleks SOMAVERTi kasutatakse?

SOMAVERTi kasutatakse akromegaalia patsientide raviks (harvaesinev hormoonhäire, mis on tingitud hüpofüüsi poolt põhjustatud kasvuhormooni liigsest produktsioonist, mis tavaliselt mõjutab keskealisi täiskasvanuid).

SOMAVERTi kasutatakse patsientidel, kes ei ole operatsioonile või kiiritusravile või somatostotiini analoogidega (ravimeid, mida kasutatakse akromegaalia ravis) piisavalt.

Kuna akromegaaliaga patsientide arv on väike, loetakse haigus harvaks ja SOMAVERTi nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 14. veebruaril 2001.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas SOMAVERTi kasutatakse?

Ravi SOMAVERTiga tuleb alustada akromegaalia ravis kogenud arsti järelevalve all. SOMAVERTi manustatakse subkutaanselt (naha alla).

Patsient saab meditsiinilise järelevalve all algannust 80 mg. Seejärel manustatakse 10 mg ravimit üks kord päevas subkutaanse süstena. Patsient ise või tema eest vastutav isik võib SOMAVERTi süstida pärast arsti või õe asjakohaste juhiste saamist. Arst peab mõõtma ravivastust iga nelja kuni kuue nädala järel ja vajadusel kohandama annust. Maksimaalne annus ei tohi ületada 30 mg päevas.

Kuidas SOMAVERT toimib?

Akromegaalia esineb seetõttu, et ajuripats, aju alumises osas asuv nääre, tekitab liigseid kasvuhormone, mis on tavaliselt healoomulise kasvaja tulemus. Kasvuhormoon vastutab keha kasvu eest lapsepõlves ja noorukieas.

Akromegaalia puhul põhjustab see liigne produktsioon luude ebanormaalset kasvu ja pehmete kudede (näiteks käte ja jalgade) paksenemist; see põhjustab ka südamehaigusi ja teisi tervisehäireid. SOMAVERTi toimeaine pegvisomant on väga sarnane inimese kasvuhormooniga, kuid on kavandatud blokeerima retseptoreid, millega kasvhormoon tavaliselt seondub. Sel viisil takistab see kasvuhormooni efektiivsust. Seetõttu on SOMAVERT võimeline vältima soovimatut ebanormaalset arengut ja teisi akromegaaliale iseloomulikke häireid.

Pegvisomanti toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiaga tuntud meetodil: see on saadud bakterist, milles on sisestatud geen (DNA), mis muudab aine võimeliseks.

Milliseid uuringuid on tehtud SOMAVERTiga?

SOMAVERTi on 12-nädalase uuringu käigus uuritud 112 akromegaaliaga patsiendil.

Ravimi kolme erinevat annust (10, 15 või 20 mg päevas) võrreldi platseeboga (näiv ravim). Ravi efektiivsust mõõdeti IGF-I (insuliinisarnase kasvufaktori I) taseme võrdlemisel uuringu alguses ja lõpus. IGF-1 faktorit reguleerib inimese kasvuhormoon ja see vastutab keha kasvu eest.

Milles seisneb uuringute põhjal SOMAVERTi kasulikkus?

SOMAVERT vähendas IGF-1 tasemeid kõigi testitud annustega. IGF-I väärtus oli uuringu lõpus (12. nädal) normaalsetes piirides 38, 5%, 75% ja 82% patsientidest, keda raviti vastavalt SOMAVERT 10, 15 või 20 mg päevas. (võrreldes 9, 7% platseeboga ravitud patsientidega).

Millised on SOMAVERTiga kaasnevad riskid?

SOMAVERTiga täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid kliinilise uuringu käigus süstekoha reaktsioonid (täheldatud 11% patsientidest), higistamine (7%), peavalu (6%) ja asteenia (tugevuse kaotus). ja energia, 6%). Mõned SOMAVERT-iga ravitud patsiendid on tekitanud kasvuhormooni vastaseid antikehi (organismi poolt ravile reageerivad valgud). SOMAVERTi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

SOMAVERTi ei tohi kasutada patsiendid, kes on potentsiaalselt ülitundlikud (allergilised) pegvisomandi või mõne muu aine suhtes. Hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) riski täheldati diabeediga patsientidel, kes said SOMAVERT-ravi; seetõttu võib neil patsientidel olla vajalik antidiabeetilise ravi muutmine.

Miks SOMAVERT heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on otsustanud, et SOMAVERTi kasulikkus kaalub üles riskid akromegaaliaga patsientide ravimisel, kes ei ole operatsioonile ja / või kiiritusravile adekvaatselt reageerinud ja kellel on asjakohane ravi. Farmakoloogiline koos somatostotiini analoogidega on osutunud IGF-I kontsentratsioonide normaliseerimisel ebaefektiivseks või ei olnud tal lubatud. Komitee soovitas anda SOMAVERTile müügiloa.