Mis on Protelos?
Protelos on ravim, mis sisaldab toimeainena strontsiumranelaati ja on saadaval 2 g kotikeses, mis sisaldavad suukaudse suspensiooni graanuleid.
Milleks Protelosit kasutatakse?
Protelos on näidustatud osteoporoosi (luu haavatavaks muutev haigus) raviks menopausi läbinud naistel, et vähendada selgroo- ja puusamurdude riski.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Protelosit kasutatakse?
Protelose soovitatav annus on üks kotike üks kord päevas. Kotikese sisu tuleb segada klaasitäie veega, et saada kohe pärast valmistamist joogiks suspensioon. Protelos't tuleb võtta vähemalt kaks tundi pärast toidu, piima, piimatoodete või kaltsiumilisandite manustamist, eelistatavalt enne magamaminekut. Protelos on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks. Protelos'iga ravitavad patsiendid peaksid saama täiendavat kaltsiumi- või D-vitamiini, kui nende toitumine on ebapiisav.
Kuidas Protelos toimib?
Osteoporoos tekib siis, kui vana luukoe, mis loomulikult degenereerub, ei asenda piisavat uut koet. Järk-järgult muutuvad luud õhukeseks ja rabedaks ning luumurdude võimalused suurenevad vastavalt. Osteoporoos on sagedamini postmenopausis naistel, kui naised östrogeenhormoon, hormoon, mis aitab hoida luud tervena, langeb.
Protelose toimeaine strontsiumranelaat mõjutab luu struktuuri. Kui sool on saavutatud, vabastab strontsiumranelaat strontsiumi, mis on luud imenduv aine. Strontsiumi toimemehhanism ei ole osteoporoosi osas täielikult teada, kuid see vähendab luu hävimist ja stimuleerib luukoe moodustumist.
Millised uuringud on läbi viidud Protelos'iga?
Protelost uuriti kahes suures uuringus, milles osales ligi 7000 eakat naist. Veidi veerand patsientidest oli üle 80-aastased. Esimeses uuringus osales 1649 osteoporoosiga naist, kellel oli varasemate selgroolülide murrud, samas kui teine uuring viidi läbi enam kui 5000 osteoporoosiga naisel, kes asusid puusa- ja reieluu piirkonnas. Mõlemas uuringus võrreldi Protelose efektiivsust platseeboga (näiv ravim) ja peamine efektiivsuse näitaja oli uue luumurdu riski vähendamine Protelos'ega. Esimeses uuringus oli see parameeter patsientide arv, kellel oli kolme aasta jooksul tekkinud uus selgroolülimurd ja teises uuringus oli see patsientide arv, kes läbisid uue perifeerse luumurdu (mitte selgroolülid). ) osteoporoosi tõttu.
Milles seisneb uuringute põhjal Protelose kasulikkus?
Esimeses uuringus vähendas Protelos uute selgroolüli murdude riski kolme aasta jooksul 41% võrra: 21% Protelosiga ravitud 719 naisest tekkis uus selgroolülimurd, võrreldes 33% 723-st ravitud patsiendist. platseeboga.
Üldiselt ei olnud teise uuringu tulemused piisavad, et näidata Protelose kasulikkust perifeersete murdude ennetamisel. Kui aga kaalutakse siiski ainult 74-aastastel või vanematel naistel, kellel on märkimisväärne reieluu nõrkus, näitavad tulemused Protelose võtmise ajal puusamurdude riski vähenemist.
Mõlema uuringu tulemusi vaadeldes vähenes Protelose grupis vähem naisi kehaosades, välja arvatud lülisamba (kaasa arvatud puus), kehaosades, võrreldes platseebogrupiga (331 patsienti 3 295-st). patsientidel, võrreldes 389-ga 3 256-st platseebogrupis), mis näitab murdude riski vähenemist.
Mis riskid Protelosiga kaasnevad?
Protelose kasutamisel kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (täheldatud mitmetel 1 ... 10 patsiendil 100-st) on peavalu, teadvushäired (minestamine), mälukaotus, iiveldus, kõhulahtisus, lahtised väljaheited, dermatiit (naha põletik). ), ekseem (skaleeritud lööve), venoosne trombemboolia (verehüübed veres) ja kreatiinkinaasi (lihaskoes sisalduva ensüümi) taseme tõus veres. Protelose kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Protelos'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla strontsiumranelaadi või mõne muu selle komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Protelos heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Protelose kasulikkus osteoporoosi ravis postmenopausis naistel kaalub üles riskid, et vähendada lülisamba- ja puusamurdude riski. Seetõttu soovitas komitee, et Protelosele antakse müügiluba.
Muu teave Protelose kohta:
21. septembril 2004. aastal andis Euroopa Komisjon Protelosele müügiloa Les Laboratoires Servierile, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 21. septembril 2009.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Protelose kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009.
