RoActemra - tocilizumab

Mis on RoActemra?

RoActemra on infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) kontsentraat. See sisaldab toimeainena tocilizumabi.

Milleks RoActemra't kasutatakse?

RoActemra't kasutatakse mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigeste põletikku) raviks. Ravimit kasutatakse kombinatsioonis metotreksaadiga (teise reumatoidartriidi vastu kasutatava ravimiga) patsientidel, kes ei ole teiste ravimeetoditega rahuldavalt reageerinud või kes ei talu teisi ravimeid, sealhulgas tavapäraseid reumatoidartriidi ravimeid ( nagu metotreksaat) või kasvaja nekroosifaktori inhibiitorid (TNF). RoActemra't võib kasutada üksinda patsientidel, keda ei saa ravida metotreksaadiga.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas RoActemra't kasutatakse?

Ravi RoActemra'ga peab määrama reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.

RoActemra't manustatakse iga nelja nädala tagant ühe tunni pikkuse infusioonina. Soovitatav annus on 8 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Minimaalne annus on 480 mg; üle 1200 mg annuseid ei ole uuritud. Kui patsiendil esineb maksa- või vereprobleeme, võib osutuda vajalikuks kohandada RoActemra või metotreksaadi annust või katkestada ravi. Arst peab hoolikalt jälgima mõõduka kuni raske neeruprobleemiga patsientide neerufunktsiooni.

RoActemra't kasutavatele patsientidele tuleb anda spetsiaalne hoiatuskaart, mis sisaldab ravimi ohutusandmete kokkuvõtet.

Kuidas RoActemra toimib?

RoActemra toimeaine on tocilizumab, monoklonaalne antikeha või antikeha (valgu liik), mis on valmistatud kehas esineva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja sellega seondumiseks. Tocilizumab seondus organismis leiduva interleukiin-6 messenger-molekuli (tsütokiini) retseptoriga. See on kaasatud põletiku teketesse ja on reumatoidartriidiga patsientidel kõrge. Takistades interleukiin-6 retseptorite rünnakut, vähendab tocilizumab põletikku ja teisi reumatoidartriidi sümptomeid.

Milliseid uuringuid RoActemra kohta on tehtud?

RoActemra toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.

RoActemra on läbi viidud viies põhiuuringus, milles osales kokku üle 4000 täiskasvanu mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga. Nendes uuringutes võrreldi RoActemra platseeboga (näiv ravim). Neist kolmes uuringus manustati lisaks metotreksaadi või teiste reumatoidartriidi ravimite ebaõnnestunud ravile enam kui 3000 patsiendile. Neljandas uuringus manustati ravimeid kombinatsioonis metotreksaadiga 498 patsiendil, kellel oli ebapiisav vastus eelnevale ravile TNF inhibiitoritega. Viiendas uuringus võrreldi RoActemra't üksinda metotreksaadiga kokku 673 patsiendil. Kõigis viies uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kes reageerisid ravile kuue kuu pärast. Vastus oli mõeldud sümptomite vähendamiseks vähemalt 20% võrra, mõõdetuna standardse reumatoidartriidi skaalal.

Kokku viidi uuringutes 2439 patsienti, kes osalesid RoActemra ravi pikaajalisel toimel.

Milles seisneb uuringute põhjal RoActemra kasulikkus?

RoActemra oli efektiivsem kui võrdlusravimid reumatoidartriidi sümptomite vähendamisel.

Kolmes uuringus, milles osalesid ebapiisava metotreksaadi ravivastusega patsiendid või teised tavapärased reumatoidartriidi ravimeetodid, oli RoActemra heakskiidetud annust lisanud patsientidel ravivastuse tõenäosus ligikaudu neljakordistunud võrreldes platseebot lisanud patsientidega. . Patsientidel, kellel oli TNF-i inhibiitoritele ebapiisav ravivastus, oli RoActemra ja metotreksaadiga ravitud patsientidel umbes 9 korda suurem positiivse vastuse võimalus kui platseeborühmas. Viiendas uuringus selgus, et RoActemra't kasutavatel patsientidel oli tõenäolisem positiivne vastus kui ainult metotreksaati kasutavatel patsientidel.

Pikaajalised uuringud on näidanud, et reaktsioon RoActemra'le kestab vähemalt aasta.

Millised on RoActemra kasutamisega kaasnevad riskid?

RoActemra kõige sagedasem kõrvaltoime (või rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu). RoActemra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

RoActemra't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla totsilizumabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada ka raske jätkuva infektsiooniga patsientidel. Ravi ajal peavad arstid patsiente hoolikalt jälgima infektsiooni tunnuste suhtes, määrates RoActemra ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis korduvad või pikaajalised infektsioonid või haigused, mis võivad suurendada nakkusohtu, näiteks divertikuliit (soole infektsioon). ) või diabeet.

Miks RoActemra heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et RoActemra kasulikkus koos metotreksaadiga on mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks ebapiisavalt ravitud täiskasvanud patsientidel suurem kui sellega kaasnevad riskid. või ei suutnud taluda eelmist ravi, mis põhineb ühel või mitmel reumavastasel ravil, mis modifitseerib haiguse või TNF antagonistide kulgu, või monoteraapia korral, kui tal on metotreksaadi talumatus või kui metotreksaadiga ravi ei ole asjakohane. Komitee soovitas RoActemra müügiloa anda.

Milliseid meetmeid võetakse RoActemra ohutu kasutamise tagamiseks?

RoActemra tootev ettevõte on pühendunud pakkuma arstidele, õdedele ja patsientidele infopakette enne ravimi turustamist erinevates liikmesriikides. Need komplektid sisaldavad teavet RoActemra ohutuse kohta ja selle kohta, kuidas seda patsientidele manustada.