MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on Onsenal?
Onsenal on ravim, mis sisaldab toimeainena tselekoksiibi. Seda turustatakse valgete kapslitena (200 mg ja 400 mg).
Milleks Onsenali kasutatakse?
Onsenali kasutatakse polüüpide arvu vähendamiseks perekondliku adenomatoosse polüpoosiga patsientidel. See on geneetiline haigus, mis põhjustab "adenomatoosseid soolepolüüpe", kasvajaid, mis ulatuvad käärsoole või pärasoole (jämesoole) vooderdusest. Onsenali kasutatakse lisaks operatsioonile (polüüpide eemaldamiseks) ja endoskoopilisele jälgimisele (et kontrollida, kas polüübid on välja töötatud endoskoopi kasutades, õhuke toru, mis võimaldab arstil soole sisse vaadata).
Kuna FAP-ga patsientide arv on väike, peetakse haigust haruldaseks ja Onsenalile on antud harva kasutatava ravimi (harvaesinevate haiguste ravim) staatus.
20. november 2001.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Onsenali kasutatakse?
Onsenali soovitatav annus on 400 mg kaks korda päevas söögi ajal. FAPiga patsientide tavaline arstiabi peab jätkuma.
Mõõduka maksahaigusega patsientidel tuleb Onsenali annust vähendada poole võrra. Onsenali ei tohi manustada raske maksa- või neeruprobleemidega patsientidele. Patsiendid, kelle keha lagunevad, võib aeglaselt vajada madalamat algannust. Onsenali maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 800 mg.
Kuidas Onsenal toimib?
Onsenali toimeaine tselekoksiib on "mittesteroidne põletikuvastane ravim" (NSAID), mis kuulub tsüklooksügenaasi 2 inhibiitorite (COX-2) rühma. Aine blokeerib COX-2 ensüümi, mille tagajärjel väheneb prostaglandiinide tootmine, sellistes protsessides nagu põletik ja silelihaste aktiivsus (lihased, mis täidavad automaatseid funktsioone, nagu veresoonte avamine ja sulgemine). COX-2 leidub kolorektaalsetes adenomatoossetes polüüpides suurtes kontsentratsioonides. COX-2 aktiivsuse blokeerimisega aitab tselekoksiib aeglustada
polüüpide moodustumine, mis takistab neil arendada oma verevarustust ja suurendada rakusurma kiirust.
Milliseid uuringuid Onsenalil on läbi viidud?
Onsenali on uuritud ühes põhiuuringus 83 täiskasvanud FAP-ga patsiendil, kellele võrreldi kahte Onsenali annust platseeboga (näiv ravim). Uuringus oli 25 patsiendil tervet käärsoole, kuid ülejäänud patsientidel eemaldati operatsiooniga kas käärsoole osa või kogu see. Efektiivsuse põhinäitaja oli polüüpide arvu vähenemine käärsoole- või pärasooleseina teatud alal pärast kuue kuu pikkust ravi. Järgmises uuringus uuriti Onsenali toimet 18 lapsele, kellel oli FAP.
Milles seisneb uuringute põhjal Onsenali kasulikkus?
Onsenal annuses 400 mg kaks korda päevas oli efektiivsem kui platseebo. Täiskasvanutel oli pärast kuue kuu möödumist Onsenal vähendanud keskmist polüüpide arvu 28%, samas kui platseebot saanud patsientidel oli see langenud 5%. Onsenal on ka vähendanud FAP-iga lastel polüüpide arvu.
Millised on Onsenaliga kaasnevad riskid?
Onsenali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja kõhulahtisus. Onsenali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Onsenali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tselekoksiibi, mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide (näiteks mõned antibiootikumid) suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on aktiivne haavand või verejooks maos või sooles või patsientidel, kellel on pärast aspiriini või "mittesteroidse põletikuvastase ravimi" (NSAID) võtmist, sealhulgas muu COX-2 inhibiitori, tekkinud allergilisi reaktsioone. . Onsenali ei tohi manustada rasedatele või fertiilses eas naistele, kui nad ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit, ega imetavatele naistele. Ravimit ei tohi kasutada raske maksa- või neeruhaigusega patsientidel, kellel on soole põletikku põhjustav haigus või teatavad südamele või veresooned mõjutavad probleemid. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Onsenal heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Onsenali kasulikkus kaalub üles sellega kaasnevad riskid adenomatoossete soolepolüüpide arvu vähendamisel FAP-is, operatsiooni täiendava ravina ja täiendava endoskoopilise jälgimisega. Komitee märkis, et Onsenali mõju soole vähi tekkimise riskile ei leitud. Komitee soovitas anda Onsenalile müügiloa.
Onsenalile anti luba erakorralistel asjaoludel. See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik saada täielikku teavet Onsenali kohta. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle uue teabe, mis võis saada kättesaadavaks, ja vajaduse korral ajakohastatakse seda kokkuvõtet.
Millist teavet on Onsenali kohta veel oodatud?
Onsenali tootja on varem võtnud endale uuringu FAP-ga patsientide kohta, et saada rohkem teavet ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta. Ettevõte nõustus hiljuti selle uuringu protokolli läbi vaatama ja esitama CHMP-le läbivaatamiseks kavandatud muudatuste üksikasjad. Ettevõte esitab ka uuringu arenguaruande, mis sisaldab kõiki ohutusalaseid andmeid ja täieliku uuringuaruande, kui see on lõpetatud.
Lisateave Onsenali kohta:
17. oktoobril 2003 väljastas Euroopa Komisjon Onsenali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiloa omanik on Pfizer Limited. Müügiluba pikendati 17. oktoobril 2008.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte onsenalist leiate siit.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Onsenali kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.
