Milleks on Voncento - VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi tegur?
Voncento on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, inimese VIII hüübimisfaktorit ja inimese von Willebrandi faktorit . See on näidustatud kirurgilise verejooksu raviks ja ennetamiseks von Willebrandi tõvega patsientidel (pärilik haigus, mida iseloomustab verejooks ja mida põhjustab von Willebrandi faktoripuudus), kui ravi teise desmopressiini ravimiga on ebaefektiivne või vastunäidustatud. Seda võib kasutada ka verejooksu ravis, kirurgilise verejooksu ennetamisel ja A-hemofiiliaga patsientidel (verejooks ja VIII faktori puudumisest põhjustatud pärilik häire) pikaajalise verejooksu ennetamisel.
Kuidas kasutatakse Voncento - VIII hüübimisfaktorit ja von Willebrandi faktorit?
Voncento on saadaval pulbrina ja lahustina, mis segamisel moodustavad süstelahuse või infusioonilahuse (tilgutatakse veeni) ja seda saab ainult retsepti alusel ja ravi peab jälgima arst, kellel on kogemusi haiguste ravis. verejooks. Voncentot manustatakse süstena või aeglase infusioonina veeni (maksimaalselt 6 ml minutis). Süstimise / infusiooni ajal esineva kõrvaltoime korral võib osutuda vajalikuks vähendada kiirust või peatada manustamine.
Ravi annus ja kestus sõltuvad sellest, kas Voncentot kasutatakse verejooksu raviks või vältimiseks ja et seda kasutatakse A-hemofiilia või von Willebrandi tõvega patsientidel. Ravi annus ja kestus sõltuvad ka haiguse tõsidusest, selle suurusest ja asukohast, patsiendi kliinilisest seisundist ja kehakaalust. Üksikasjalikum teave annuste arvutamise kohta on saadaval ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti lisatud EPAR-le). Kui raviarst peab seda asjakohaseks, võib ravi pärast patsienti või neid hoolitsevaid patsiente pärast asjakohast koolitust koju manustada. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas toimib Voncento - VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor?
Voncento toimeained, inimese VIII hüübimisfaktor ja inimese von Willebrandi faktor, on hüübimisfaktorid (ained, mis soodustavad vere hüübimist). A-hemofiiliaga patsientidel on VIII faktori puudus, samas kui von Willebrandi tõvega patsientidel ei ole von Willebrandi faktorit piisavalt. Mõlemad nimetatud seisundid põhjustavad koagulatsiooniprobleeme, mille tulemuseks on liigeste, lihaste või siseorganite verejooks. Voncentot kasutatakse puuduvate hüübimisfaktorite asendamiseks, tagades veritsushäire ajutise kontrolli.
Milline on Voncento - hüübimisfaktor VIII ja von Willebrandi kasulikkus uuringutes?
Voncentot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 21 von Willebrandi tõvega patsienti, et hinnata nende efektiivsust väikeste verejooksude episoodide peatamisel. Patsiente, keda oli varem ravitud desmopressiini või von Willebrandi faktoriga, raviti Voncentoga 12 kuud; Voncentot ei võrreldud teise raviga. Voncento efektiivsust veritsuse peatamisel mõõdeti 4-punktilise skaala abil (suurepärase tulemuse ja tulemuse vahel). Lisaks uuriti uuringus vajalike vereülekannete arvu ja operatsiooni ajal kadunud veri mahtu, võrreldes neid andmeid verejooksuhaigust mitte kannatava patsiendi oodatava verekaotusega. Voncento toime oli suurepärane umbes 92% -st (371-st 405-st) verejooksudest ja hea 7% -st (27-st 405-st) verejooksude episoodidest. Neljas uuringus tehtud operatsioonis ei olnud verekaotus oodatust suurem. Ühes patsiendis oli vaja jätkata vereülekannet. Voncento kasulikkus hemofiilia A verejooksude ennetamisel ja ravimisel on näidatud uuringus, milles osales 81 patsienti, keda varem raviti VIII hüübimisfaktoriga. Selles uuringus, kui seda kasutatakse verejooksu raviks, oli Voncento suurepärane veritsusepisoodide puhul 60, 4% (656-st 656-st) ja 36, 0% -st (236-l 656-st) hea veritsusepisoodide korral. Sarnaseid tulemusi täheldati ka Voncento kasutamisel ennetusmeetmena. Uuringu käigus teostatud 37 operatsiooni hulgast, millest 12 olid keerulised, oli verejooks oodatust kõrgem ainult ühel juhul. Kokku viis patsienti, kellel kõigil oli suur põlveliigese operatsioon, vereülekande.
Milline on Voncento - hüübimisfaktori VIII ja von Willebrandi faktoriga seotud risk?
Voncento kõrvaltoimeid (mis võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st) on harva teatatud ja need hõlmavad ülitundlikkusreaktsioone, trombemboolilisi sündmusi (verehüüvete tekke tõttu veresoontes), püreksiat (palavikku), peavalu düsgeusia (maitsetundlikkuse häired) ja maksaensüümide ebanormaalne tase veres. Lisaks võivad patsiendid tekitada VIII faktori ja von Willebrandi faktori vastaseid antikehi. Voncento kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Voncento - hüübimisfaktor VIII ja von Willebrandi faktor heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Voncento kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee märkis, et Voncento oli efektiivne hemofiilia A-ga patsientide verejooksude ennetamisel ja von Willebrandi tõvega patsientide verejooksu peatamisel. Voncento-ga ravitud A-hemofiiliaga isikutel täheldati verejooksu episoode, mille tulemusena võimaldas Voncento neid episoode tõhusalt hallata. Voncento oli tõhus ka verejooksu ennetamisel ja ravimisel operatsiooni ajal. Ohutuse seisukohast on kõrvaltoimed olnud üldiselt kerged kuni mõõdukad ja seda peetakse sellist tüüpi ravimite jaoks tüüpiliseks.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Voncento - hüübimisfaktori VIII ja von Willebrandi teguri ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimiskava on välja töötatud, et tagada Voncento võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava alusel on Voncento ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehtele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks viib Voncento tootev ettevõte läbi täiendavad uuringud Voncento efektiivsuse ja ohutuse kohta hemofiilia A ja von Willebrandi tõvega patsientidel.
Muu teave Voncento - hüübimisfaktori VIII ja von Willebrandi faktori kohta
12. augustil 2013 andis Euroopa Komisjon Voncentole müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Voncento-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2013.
