Mis on Constella?
Constella on ravim, mis sisaldab toimeainena linatslotiidi ja on saadaval kapslitena (290 mikrogrammi).
Milleks Constella't kasutatakse?
Constella on näidustatud mõõduka kuni raske ärritatud soole sündroomi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel kõhukinnisusega. IBS on soole funktsiooni krooniline haigus, mida iseloomustab kõhuvalu või ebamugavustunne, millega kaasneb alvuse turse ja muutused.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Constella't kasutatakse?
Constella soovitatav annus on üks kapsel üks kord päevas, mida võetakse vähemalt 30 minutit enne sööki.
Arst peab perioodiliselt hindama ravi jätkamise vajadust. Kui patsientidel ei esine nelja ravinädala jooksul sümptomite paranemist, tuleb ravi jätkamise kasulikkus ja riskid uuesti läbi vaadata.
Kuidas Constella toimib?
Constella toimeaine, linatslotiid, seondub sooles leiduva retseptoriga, mida nimetatakse guanülaattsüklaasiks C. Sel viisil vähendab see valu ja suurendab soolte sekretsiooni, pehmendab väljaheidet ja parandab peristaltikat.
Kuidas Constella't uuriti?
Constella toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.
Constella't uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1 608 kõhukinnisusega IBS-ga patsienti, kellele võrreldi platseebot (ainet, mis ei mõjutanud organismi). Efektiivsuse põhinäitajad olid nende patsientide arv, kes teatasid valu ja ebamugavustunde paranemisest vähemalt 30% ning nende patsientide arv, kelle IBS-sümptomid olid vähemalt 6-l nädalast oluliselt või täielikult vähenenud ravi. Ühes uuringus uuriti ka Constella toimet pärast 26-nädalast ravi.
Milles seisneb uuringute põhjal Constella kasulikkus?
Constella oli platseebost efektiivsem IBS sümptomite paranemisel. Esimeses uuringus teatas 55% Constella'ga ravitud patsientidest valu ja soolestiku ebamugavustunnetest vähemalt 30% või rohkem vähemalt 12 ravinädala jooksul võrreldes 42% platseebot saanud isikutega. Lisaks täheldati sümptomite olulist paranemist või täielikku kadumist vähemalt 6 patsiendil 12 ravinädala jooksul 37% -l Constella'ga ravitud patsientidest ja 19% platseebot saanud patsientidest.
Samasugused tulemused saadi ka teises uuringus, mille lõppedes paranes 54% Constella'ga ravitud patsientidest valu ja ebamugavustunnet, samas kui 39% leidis, et sümptomid on oluliselt leevendunud või kadunud. vähemalt 6 patsienti 12 ravinädalast võrreldes 39% ja 17% platseebot saanud patsientidest.
Tulemused pärast 26 ravinädalat näitasid valu paranemist (vähemalt 13 nädalat 26-st) 54% -l Constella'ga ravitud patsientidest võrreldes 36% platseeboga ravitud isikutega ning sümptomite leevendamisega vähemalt 13 nädalat. 37% Constella't saanud patsientidest, võrreldes 17% platseebot saanud isikutest.
Mis riskid Constellaga kaasnevad?
Constella kõige sagedasem kõrvaltoime on kõhulahtisus, mis on valdavalt kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja mida teatasid 10-20 patsienti 100-st. Harvadel ja raskematel juhtudel võib kõhulahtisus põhjustada dehüdratsiooni, hüpokaleemia tekkimist kaaliumi sisaldus veres), bikarbonaadi vähenemine veres, pearinglus ja ortostaatiline hüpotensioon (rõhu langus, kui patsient püsib).
Constella't ei tohi kasutada patsiendid, kes on linaklotiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on teada või kahtlustatakse mao või soole ummistust.
Miks Constella heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Constella'l on kliiniliselt oluline kasulik toime kõhukinnisusega seotud pikaajalise IBS (kuni kuus kuud) patsientidele. Samuti on tõestatud patsientide elukvaliteedile kasulik mõju. Siiski märkis komisjon, et umbes pooled patsiendid ei saanud ravi tõhusalt kasu ja soovitas seetõttu, et ravi jätkamine nelja nädala pärast oleks soovitatav. Ohutuse osas otsustas inimravimite komitee, et Constella kõrvaltoimed, sealhulgas kõhulahtisus, on juhitavad. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Constella kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateavet Constella kohta
26. novembril 2012 andis Euroopa Komisjon Constella müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Constella kohta leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateavet Constella-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: november 2012.
