Zimulti - rimonabant

MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD

Mis on Zimulti-rimonabant?

ZIMULTI on ravim, mis sisaldab toimeainena rimonabanti. Seda turustatakse valgete pisarakujuliste tablettidena.

Milleks Zimulti't kasutatakse - rimonabanti?

ZIMULTIt kasutatakse koos dieedi ja kehalise koormusega täiskasvanud patsientide raviks:

• kes on rasvunud (väga ülekaalulised) ja kehamassiindeksiga üle 30 kg / m2;

• või kellel on ülekaalulisus (kehamassiindeksiga 27 kg / m2 või suurem) ja riskiteguri (de) juures, nagu 2. tüüpi diabeet või düslipideemia (vere rasvade ebanormaalne tase).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Zimulti-rimonabanti kasutatakse?

Te võtate ühe ZIMULTI tableti päevas, hommikul enne hommikusööki tuleb patsientidel järgida vähem kaloreid sisaldavat dieeti ja suurendada kehalise aktiivsuse taset. Ravimit ei tohi kasutada raske maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.

Kuidas Zimulti - rimonabant toimib?

ZIMULTI toimeaine rimonabant on kannabinoidiretseptori antagonist. See toimib blokeerides teatud tüüpi retseptoreid, 1. tüüpi kannabinoidiretseptoreid (CB1). Neid retseptoreid leidub närvisüsteemis ja need on osa kehast, mida organism kasutab toidu tarbimiseks. Retseptorid esinevad ka adipotsüütides (rasvkoes).

Milliseid uuringuid on läbi viidud Zimulti-rimonabantiga?

ZIMULTI toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel.

ZIMULTI-ga viidi läbi neli uuringut ülekaalulistel ja rasvunud patsientidel, kokku umbes 7000 patsiendi kohta, kelle kaal oli uuringute alguses keskmiselt 94–104 kg. Ühes uuringus keskenduti patsientidele, kellel oli ebanormaalne vere rasvasisaldus ja teine 2. tüüpi diabeediga patsientidel.

Uuringutes võrreldi ZIMULTI toimet platseeboga (näiv ravim) kehakaalu langusega ühe kuni kahe aasta jooksul. Ühes uuringus vaadeldi ka seda, kuidas kahjumit teise aasta jooksul säilitada.

Nelja uuringut tehti ka ZIMULTI-ga võrreldes platseeboga, et aidata suitsetamisest loobuda enam kui 7 000 patsiendil ja mõõta ravimi manustamise mõju 10 nädalat (üks aasta ühes uuringus) suitsetamisest loobumise kohta ja ägenemisi järgmisel aastal.

Milles seisneb uuringute põhjal Zimulti-rimonabandi kasulikkus?

Ühe aasta pärast olid kõik ZIMULTI-ga ravitud patsiendid kaotanud rohkem kaalu kui platseebot saanud patsientidel: keskmine kadu oli 4, 9 kg rohkem kui platseebogrupis, välja arvatud diabeediga patsientide uuringus, kus erinevuse vähenemine patsientidel kaal oli 3, 9 kg. Ravim on vähendanud ka kehakaalu taastumise riski.

Suitsetamisest loobumise uuringud ei ole andnud ühtseid tulemusi ja ZIMULTI mõju selles valdkonnas on raske hinnata. Ettevõte on otsustanud suitsetamisest loobumise taotluse tagasi võtta, mistõttu ZIMULTIt ei soovitata suitsetamisest loobumise abina

Millised on Zimulti-rimonabantiga kaasnevad riskid?

Uuringute ajal olid ZIMULTI kasutamisel kõige sagedamad kõrvalnähud (mis mõjutasid rohkem kui 1 patsienti kümnest) iiveldus ja ülemiste hingamisteede infektsioonid. ZIMULTI kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

ZIMULTIt ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rimonabandi või ravimi mis tahes muu koostisaine või imetavate naiste suhtes ülitundlikud (allergilised). ZIMULTIt ei tohi kasutada pideva depressiooniga või antidepressantidega ravitud patsientidel, kuna see võib suurendada depressiooni, sealhulgas suitsiidimõtete riski väikese osa patsientidest. Depressiooni sümptomitega patsiendid peaksid konsulteerima oma arstiga ja võib-olla lõpetama ravi. ZIMULTI Ettevaatlik tuleb olla kombinatsioonis teatud ravimitega, nagu ketokonasool või itrakonasool (seenevastased ravimid), ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse vastu) või telitromütsiin või klaritromütsiin (antibiootikumid).

Miks Zimulti-rimonabant heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et ZIMULTI on näidanud oma efektiivsust rasvunud või ülekaaluliste patsientide kehakaaluga seotud riskiteguri (te) vähendamisel. Ta otsustas, et ZIMULTI kasulikkus kaalub üles selle riskid, kui neid kasutatakse lisaks dieedile ja treeningutele ka rasvunud ja ülekaaluliste riskiteguritega patsientide raviks, nagu II tüüpi diabeet või düslipideemia ja kellel on seetõttu on soovitatav anda müügiluba.