Mis on Optruma?
Optruma on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi. Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (60 mg).
Milleks Optruma kasutatakse?
Optruma't kasutatakse osteoporoosi (luu nõrkust põhjustav haigus) raviks ja ennetamiseks menopausi järel. On näidatud, et Optruma vähendab oluliselt selgroo (selgroo) luumurde, kuid mitte reieluu (luud) luumurde.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Optruma't kasutatakse?
Soovitatav annus täiskasvanud naistele ja eakatele inimestele on üks tablett päevas koos toiduga või söögi ajal. Tavaliselt soovitatakse kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid vähendada kaltsiumi tarbimise vähenemise tõttu. Optruma on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks.
Kuidas Optruma toimib?
Osteoporoos tekib siis, kui uut luu ei toodeta piisavas koguses, et asendada looduslikult tarbitavat. Luud muutuvad järk-järgult õhukesteks ja habrasteks ning kalduvad purunema (luumurrud). Osteoporoos on sagedamini postmenopausis naistel, kui östrogeeni hormooni sisaldus naistel väheneb: östrogeen aeglustab luu lagunemist ja muudab selle vähem hajutavaks.
Optruma toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeniretseptori modulaator (SERM) ja toimib östrogeeniretseptori agonistina (aine, mis stimuleerib östrogeeni retseptorit) teatud keha kudedes. Raloksifeenil on luudel sama mõju kui östrogeenil, kuid see ei avalda mõju rinnale või emakale.
Kuidas Optrumat uuriti?
Optruma't on uuritud neljas põhiuuringus osteoporoosi raviks ja ennetamiseks.
Kolm osteoporoosi ennetusuuringut hõlmasid 1764 naist, kes said Optruma't või platseebot (näiv ravim) kaks aastat. Nendes uuringutes mõõdeti luutihedust. Neljandas uuringus võrreldi Optruma toimeid osteoporoosi ravis platseeboga 7705 naisel nelja aasta jooksul. Efektiivsuse põhinäitaja oli naiste arv, kes said uuringu ajal selgroo (selgroo) luumurde.
Milles seisneb uuringute põhjal Optruma kasulikkus?
Optruma oli osteoporoosi ennetamisel ja ravimisel platseebost efektiivsem.
Osteoporoosi ennetamisel teatasid Optruma't saanud naised luude ja selgroo luu tiheduse suurenemisest 1, 6% võrra kahe aasta jooksul, samas kui platseebot saanud naised teatasid langusest 0, 8%.
Osteoporoosi ravis oli Optruma võrreldes platseeboga efektiivsem lülisamba murdude arvu vähendamisel. Nelja aasta jooksul vähendas Optruma platseeboga võrreldes lülisamba murdude arvu osteoporoosiga naistel 46% ja luumurdudega osteoporoosiga naistel 32%. Optruma ei avaldanud reieluu luumurdudele mõju.
Mis riskid Optrumaga kaasnevad?
Optruma kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon (kuumahood) ja gripitaolised sümptomid. Optruma kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Optruma't ei tohi kasutada naised, kes:
- Ma saan lapsi;
- esineb või on esinenud verehüüvete põhjustatud probleeme, sealhulgas süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia (kopsude verehüübed);
- neil on maksahaigus, rasked neeruprobleemid, seletamatu emaka verejooks või endomeetriumi kartsinoom (emaka vähkkasvaja).
Optruma't ei tohi kasutada inimesed, kes on raloksifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Optruma heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Optruma on osutunud osteoporoosi ennetamiseks ja raviks efektiivseks, ilma et see avaldaks mõju rinnale või emakale. Komitee otsustas, et Optruma kasulikkus on postmenopausis naistel osteoporoosi raviks ja ennetamiseks suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Optrumale müügiloa.
Lisateave Optruma kohta:
5. augustil 1998 andis Euroopa Komisjon müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, müügiloa saamiseks ettevõttele Eli Lilly Nederland BV. Müügiluba pikendati 5. augustil 2003 ja 5. augustil 2008.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Optruma kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008.
