Mis on Pravafenix-pravastatiin / fenofibraat?
Pravafenix on ravim, mis põhineb toimeainetel pravastatiinil ja fenofibraadil. Seda turustatakse rohelistes ja oliivikapslites, mis sisaldavad 40 mg pravastatiini ja 160 mg fenofibraati.
Milleks kasutatakse Pravafenix-pravastatiini / fenofibraati?
Pravafenix on näidustatud suurte südamehaiguste riskiga täiskasvanud patsientide raviks, kelle LDL-kolesterooli (või halva kolesterooli) tase on juba kontrollitud ainult pravastatiinil põhineva raviga, kuid kolesteroolitaseme parandamiseks on vaja veelgi vähendada \ t triglütseriidid (rasva tüüp).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Pravafenix-pravastatiini / fenofibraati kasutatakse?
Enne ravi alustamist Pravafenixiga peab raviarst uurima patsiendi ebanormaalse kolesterooli ja triglütseriidide taseme kõiki võimalikke põhjuseid ning looma sobiva dieedi.
Soovitatav annus on üks kapsel päevas, mida võetakse õhtusöögi ajal. Ravimit tuleb alati võtta koos toiduga, kuna selle imendumine tühja kõhuga väheneb. Patsienti tuleb ravimi tõhususe kontrollimiseks regulaarselt vereproovile võtta. Raviarst peab ravi lõpetama, kui kolme kuu jooksul ei ole leitud piisavat ravivastust.
Kuidas Pravafenix-pravastatiin / fenofibraat toimib?
Pravafenixi, pravastatiini ja fenofibraadi toimeainetel on erinevad toimed ja täiendavad toimed.
Pravastatina on osa "statiini" rühmast. Vähendab kolesterooli üldist kolesterooli, inhibeerides kolesterooli tootmisel osaleva maksaensüümi HGM CoA reduktaasi toimet. Kuna maksa vajab sapi tekitamiseks kolesterooli, vähendab vere kolesteroolitaseme langus maksade retseptoreid, mis meelitavad veres olevat kolesterooli, vähendades veelgi selle taset. Sel moel meelitatav kolesterool on LDL-tüüpi või „halva” kolesterooli tase.
Fenofibraat on "PPAR agonist". Aktiveerib retseptori tüübi, mida nimetatakse "retseptoriks, mis aktiveerib alfa-tüüpi peroksisoomide proliferatsiooni", mille ülesanne on hävitada dieedi ja eriti triglütseriidide poolt sisse viidud rasvad. Kui retseptorid on aktiveeritud, kiireneb rasva hävitamine, aidates kõrvaldada kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse verest.
Kuidas Pravafenix-pravastatiini / fenofibraati uuriti?
Kuna pravastatiini ja fenofibraati on kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte lisaks oma uuringute tulemustele teadusliku kirjanduse andmed.
Ettevõte viis läbi põhiuuringu, milles võrreldi Pravafenix'i ja ainult pravastatiiniga 248 patsiendil, kellel esines kõrge südamehaiguste risk, mille kolesterooli ja triglütseriidide tase oli ebanormaalne. Efektiivsuse põhinäitaja oli kolesterooli taseme langus pärast 12 nädalat (välja arvatud HDL-kolesterool või "hea" kolesteroolitase).
Milles seisneb uuringute põhjal Pravafenix-pravastatiini / fenofibraadi kasulikkus?
Pivotaalses uuringus näitas Pravafenix mitte-HDL-kolesterooli taseme vähendamisel üksi efektiivsemat kui pravastatiin. Mitte-HDL-kolesterooli tasemed vähenesid keskmiselt umbes 14% patsientidel, kes said Pravafenix'i, võrreldes 6% -ga patsientidel, kes kasutasid ainult pravastatiini.
Millised on Pravafenix-pravastatiini / fenofibraadi kasutamisega kaasnevad riskid?
Pravafenixiga seotud kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on kõhuvalu (turse), kõhuvalu (kõhuvalu), kõhukinnisus, kõhulahtisus, suukuivus, düspepsia (kõrvetised), röhitsus, kõhupuhitus (gaas), iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine ja maksaensüümide taseme tõus veres. Pravafenixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Pravafenixi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Pravafenixi ei tohi kasutada fibraatide või ketoprofeeniga ravi ajal alla 18-aastastel patsientidel, kellel on rasked maksaprobleemid, mõõdukad kuni rasked neeruprobleemid, fotoallergia või fototoksilised reaktsioonid (allergilised reaktsioonid või valgusest põhjustatud nahakahjustused). . Seda ei tohi kasutada patsientidel, kellel on sapipõie haigus, äge või krooniline pankreatiit (kõhunäärme põletik) või kellel on esinenud müopaatiat (lihasprobleeme) või rabdomüolüüsi (lihaskiudude hävitamine) pärast statiinide või fibraatide manustamist. Ravimit ei tohi manustada rasedatele või imetavatele naistele.
Miks Pravafenix-pravastatiin / fenofibraat heaks kiideti?
Inimravimite komitee vaatas läbi hiljuti avaldatud andmed statiinide ja fenofibraadi kombinatsiooni kasulikkuse kohta. Samuti märkis komisjon, et Pravafenix oli eriti kasulik patsientidel, kellel oli kõrge triglütseriidide tase ja madal HDL-kolesterooli tase. Seetõttu otsustas komitee, et Pravafenixi kasulikkus selles patsiendirühmas kaalub üles riskid ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lisateave Pravafenix-pravastatiini / fenofibraadi kohta
14. aprillil 2011 väljastas Euroopa Komisjon Pravafenixi müügiloa laboratooriumidele, mis kehtisid kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Lisainformatsiooni Pravafenix-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.
