Aldara - imikvimood

Mis on Aldara?

Aldara on kreem, mis sisaldab toimeainet imikvimoodi. Seda turustatakse kotikeses, mis sisaldavad 250 mg kreemi, millest igaüks sisaldab 12, 5 mg imikvimoodi (5%).

Milleks Aldarat kasutatakse?

Aldara on näidustatud järgmiste nahahaigustega täiskasvanud patsientide raviks:

kondüloom (tüükad) välised suguelundid ja perianaalsed akuminaadid;
väikesed basaalrakulised kartsinoomid (aeglane progresseeruv nahavähk);
aktinoossed keratoosid näol ja koljus (epidermaalse hornykihi ebanormaalne, eelravimi paksenemine pärast ülemäärast päikesevalgust) immunokompetentsetel patsientidel (täielikult toimiva immuunsüsteemi kaitsega), kui teisi ravivõimalusi ei ole näidatud, näiteks krüoteraapia (väga madalate temperatuuride terapeutiline kasutamine).

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Aldarat kasutatakse?

Aldara ravi sagedus ja kestus sõltuvad ravitava seisundi tüübist.

Suguelundite tüükade ravis tuleb Aldara't manustada kolm korda nädalas maksimaalselt 16 nädala jooksul.
Väikeste basaalrakuliste kartsinoomide raviks on vaja kreemi rakendada viis korda nädalas kuus nädalat.
Aktiinilise keratoosi raviks tuleb kreemi kanda kolm korda nädalas ühe või kahe nelja nädala jooksul, jättes erinevate tsüklite vahele neli nädalat.

Koor tuleb enne magamaminekut kanda kahjustatud alale õhukese kihina, nii et see jääb nahale sobiva aja jooksul (umbes kaheksa tundi) enne pesemist. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.

Kuidas Aldara toimib?

Aldara kreemi toimeaine imikvimood on immuunvastuse modifikaator. See tähendab, et selle toime saavutamiseks kasutab aine immuunsüsteemi, mis on organismi loomulik kaitsesüsteem. Kui imikvimood manustatakse nahale, toimib see immuunsüsteemil lokaalselt, tekitades tsütokiinide, sealhulgas interferooni vabanemise. Need ained soodustavad viiruste, mis põhjustavad kondüloomide või ebanormaalsete naharakkude teket, kõrvaldamist, mille tagajärjeks on naha kasvajate või keratooside teke.

Milliseid uuringuid Aldara kohta on tehtud?

Kõigis uuringutes võrreldi Aldarat platseeboga (näiva ravimiga sama kreemiga, ilma et see sisaldaks toimeainet).

Aldarat on uuritud neljas 16-nädalases uuringus, milles osales 923 suguelundite tüükadega patsienti. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kes ravitud tüükad täielikult kõrvaldasid.
Aldarat uuriti ka kahes uuringus, milles osales 724 väikese basaalrakulise kartsinoomiga patsienti, keda raviti kuus nädalat ja kes kasutasid Aldara't või platseebot viis korda nädalas või iga päev. Efektiivsuse põhinäitaja oli kasvajate täielik eliminatsioon 12 nädala pärast.
Aldara't on uuritud aktinilise keratoosiga patsientidel kahes uuringus, milles osales kokku 505 patsienti. Efektiivsuse põhinäitajaks on nende patsientide arv, kelle keratoos kadus pärast ühte või kahte nelja-nädalast ravitsüklit.

Milles seisneb uuringute põhjal Aldara kasulikkus?

Kõigis uuringutes oli Aldara efektiivsem kui platseebo.

Suguelundite tüükade ravis oli neljas põhiuuringus üldine paranemise määr Aldara-ravi saanud patsientidel 15-52%, platseebot saanud patsientidel 3-18%.
Analüüsides väikeste basaalrakulise kartsinoomiga patsientide kahe uuringu tulemusi, täheldati täielikku paranemist 66-80% -l Aldara-ravi saanud patsientidest võrreldes 0-3% -ga platseeborühmas. Kahe annustamisrežiimi vahel ei olnud erinevusi.
Aktiinilise keratoosiga patsientidel läbi viidud kahes uuringus registreeriti pärast ühe või kahe ravitsükli lõppu täielik taastumine 54–55% ALDARA-ravi saanud patsientidest võrreldes 15 ja 2% platseeboga ravitud patsientidega.

Mis riskid Aldaraga kaasnevad?

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Aldara kasutamisel (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest), on reaktsioonid kreemi manustamiskohas (valu või sügelus). Aldara kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Aldara't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla imikvimoodi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Aldara heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee on otsustanud, et Aldara kasulikkus väliste suguelundite ja perianaalse akuminaadi kondüloomide ( Condylomata acuminata ), väikeste basaalrakuliste kartsinoomide ja mittehüpertrofiliste aktiinhapete keratooside ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. täiskasvanud immuunpuudulikkusega patsientidel, kui teised paiksed ravivõimalused on vastunäidustatud või sobimatud. Seetõttu soovitas komitee anda Aldarale müügiloa.