Mis on Harvoni ja milleks seda kasutatakse - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni on viirusevastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi raviks täiskasvanutel. C-hepatiit on C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud maksa nakkushaigus, Harvoni sisaldab toimeaineid ledipasviri ja sofosbuvirit .
Kuidas Harvoni't kasutatakse - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi ravis. Harvoni on saadaval tablettidena, mis sisaldavad 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviri. Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas. C-hepatiidi viiruse sorte (genotüüpe) on rohkem, Harvoni on soovitatav kasutada 1. ja 4. genotüübiga patsientidel ning mõnedel genotüübi 3 nakkusega patsientidel. ravimi kasutamine üksinda või kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse ribaviriiniks, sõltub viiruse genotüübist ja patsiendil täheldatud maksaprobleemide tüübist, näiteks kui patsient põeb maksatsirroosi (maksahüübed) või kui esineb maksafunktsiooni häire . Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir toimib?
Harvoni, ledipasviri ja sofosbuviri toimeained blokeerivad kahe valgu, mis on olulised C-hepatiidi viiruse paljunemiseks, toimimise, Sofosbuvir blokeerib ensüümi "RNA-sõltuv RNA polümeraas (NS5B)" toime. samal ajal kui ledipasvir mõjutab valku, mida nimetatakse "NS5A". Nende valkude blokeerimisega peatab Harvoni C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise. Sofosbuvir on Sovaldi nime all alates 2014. aasta jaanuarist lubatud.
Milles seisneb uuringute põhjal Harvoni - ledipasviri, sofosbuviri kasulikkus?
Harvoni uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku umbes 2000 hepatiit C-ga patsienti, kellel esines 1. genotüüp, ilma maksafunktsiooni halvenemiseta. Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle vereanalüüs ei näidanud C-hepatiidi viiruse tõendeid 12 nädalat pärast ravi. Nendes uuringutes raviti patsiente Harvoni'ga koos ribaviriiniga või ilma 8, 12 või 24 nädalat, sõltuvalt patsientide omadustest. Umbes 94% kuni 99% Harvoni monoteraapiaga ravitud patsientidest oli C-hepatiidi suhtes 12 nädalat pärast ravi lõppu negatiivne. Enamikul patsientidest ei olnud vaja ribaviriini lisada. Uuringute tulemused näitasid ka, et kompenseeritud tsirroosiga (maksakahjustus, kuid maksapuudulikkus) patsiendid kõrvaldasid nakkuse tõenäolisemalt, kui ravi pikendati 24 nädalani. Patsiendid, kellel on teiste viiruseravimite suhtes resistentne infektsioon, said ka 24 nädala jooksul pikaajalist ravi. Ravimi kasutamise toetuseks kogutud andmed näitasid, et kombineeritult ribaviriiniga kasutatav Harvoni oleks kasulik mõnele 3. genotüübiga nakatunud patsiendile, samuti genotüübi 1 või 4 nakkuse ja dekompenseeritud tsirroosiga patsientidele (maksakahjustused koos arstiga maksafunktsiooni vähenemine) ja / või maksa siirdamise ajal.
Millised on Harvoni - ledipasvir, sofosbuviriga kaasnevad riskid?
Harvoni kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on väsimus ja peavalu. Harvoni ei tohi manustada koos rosuvastatiiniga, ravimiga, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks, ega naistepuna sisaldavaid ravimeid (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat). Harvoni kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir on heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Harvoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee leidis, et ravi Harvoni'ga koos ribaviriiniga või ilma selleta pakub suurt kasu paljudele C-hepatiidi põdevatele patsientidele, sealhulgas neile, kes on läbinud maksa siirdamise ja / või kellel on kompenseeritud tsirroos. Hoolimata dekompenseeritud tsirroosiga patsientide väikestest uuringutest, võivad nad saada pikaajalist ravi Harvoni ja ribaviriiniga. Ohutuse osas on ravi hästi talutav.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Harvoni - ledipasviri, sofosbuviri ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Harvoni võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Harvoni ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateavet Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir kohta
17. novembril 2014 andis Euroopa Komisjon Harvonile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. EPARi täieliku versiooni ja Harvoni riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisainformatsiooni Harvoni ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 10/2014.
