Mis on Osigraft?
Osigraft on implantaatide suspensiooni pulber, mis sisaldab toimeainet eptotermin alfat.
Milleks Osigraftit kasutatakse?
Osigraft'i kasutatakse sääreluumurdude raviks, mis ei ole vähemalt üheksa kuud konsolideerunud. Seda kasutatakse juhtudel, kui autoloogse luu siirikuga ravi (patsiendilt võetud luu siirdamine, tavaliselt puusast) ei ole toiminud või kui autoloogne luu siirdamine ei ole võimalik. Seda tuleb kasutada patsientidel, kellel on moodustunud skelett (kes on läbinud kasvufaasi).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Osigraftit kasutatakse?
Osigraft'i peab kasutama kirurg, kes on selle kasutamiseks nõuetekohaselt koolitatud. Vahetult enne kasutamist tuleb Osigraft'i lahustada 2-3 ml steriilse naatriumkloriidi süstelahusega; nii saadud suspensioon võtab märja liiva konsistentsi. Seejärel paigutatakse kirurg kirurgi otse luumurru kohale, kokkupuutes nõuetekohaselt valmistatud luukudega. Ümber ümbritsevad pehmed kuded (lihased ja nahk) suletakse implantaadi ümber. Üldiselt piisab ühest viaalist, kuid vajadusel võib kasutada ka teist.
Kuidas Osigraft toimib?
Osigraft'i toimeaine eptoterminaa alfa mõjutab luu struktuuri. See on koopia valgust, mida nimetatakse osteogeenseks valguks 1, tuntud ka kui morfogeenset luu-valku 7 (BMP-7), mida toodab keha loomulikult ja mis soodustab uue luukoe moodustumist. Rakendamisel stimuleerib heptoterminaa alfa uue luukoe moodustumist, aidates kaasa luumurdude paranemisele. Eptotermiin alfat toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil tuntud meetodil: see on saadud rakkudest, milles on lisatud geen (DNA), mis võimaldab neil seda ainet toota. Eptotermiin alfa toimib nagu looduslikult toodetud BMP-7 valgud.
Milliseid uuringuid Osigraftiga on läbi viidud?
Osigrafti kõige olulisem uuring viidi läbi 122 patsiendil, kes said ravimit või autoloogset luu transplantaati ravimata tibiaalse luumurruga. Efektiivsuse põhinäitaja, mida hinnati üheksa kuu järel, oli luumurdude paranemine. Ravimist tuli näidata radioloogilise uuringu käigus avastatud luumurdude tugevdamise tunnustega, kliiniliste tunnustega, nagu valu esinemine ja sääreluu võime toetada koormust ning vajadus või muul viisil edasiseks raviks.
Milles seisneb uuringute põhjal Osigrafti kasulikkus?
Osigraft osutus sama efektiivseks kui autoloogne luu siirdamine, mis on standardravim. Üheksa kuu pärast reageerisid 81% Osigraft'i saanud patsientidest ravile (kaebasid vähem valu ja näitasid suuremat võimet säilitada koormust), võrreldes 77% -l patsientidest, kes läbisid autoloogse luu siiriku.
Millised on Osigraftiga kaasnevad riskid?
Osigraft'i kohta teatatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud mitmel patsiendil 1 ... 10-st 100-st) on erüteem (naha punetus), tundlikkus, turse implantaadi kohas ja heterotoopne luustumine (luu moodustumine väljaspool luumurdude ala) või luustumise müosiit (luukoe moodustumine pehmete kudede sees). Osigraft'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Osigraft'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla eptotermiin alfa või kollageeni suhtes ülitundlikud (allergilised). Osigraft'i ei tohi kasutada patsientide raviks:
- skeletist, mis ei ole veel täielikult moodustunud (mis on ikka veel kasvufaasis);
- autoimmuunsete häiretega (haigused, mille puhul immuunsüsteem ründab kehaosa);
- pideva infektsiooniga kirurgilises paigas või kui esineb veel üks tõsine infektsioon;
- luumurdude kohas ebapiisav nahakate (nahk) või vaskularisatsioon (verevarustus);
- muude haiguste (nagu metaboolne osteopaatia või kasvajad) põhjustatud luumurrud;
- tuumori lähedal luumurru kohas;
- keemiaravile, kiiritusravile või immunosupressioonile.
Miks Osigraft heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et skeletiformaadiga patsientidel on Osigraft'i kasulikkus traumast tingitud trauma põhjustatud sääreluumurdude ravis suurem kui sellega kaasnevad riskid. juhtudel, kui autoloogne luu siirdamine ei toiminud või ei olnud võimalik. Seepärast soovitas komitee anda ravimi müügiloa.
Lisateave Osigrafti kohta:
17. mail 2001 andis Euroopa Komisjon Howmedica International S. de RL-ile välja kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtiva Osigrafti müügiloa. Müügiluba pikendati 17. mail 2006.
Osigrafti Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2007.
