Mis on Brimica Genuair - aklidiiniumbromiid, formoteroolfumaraatdihüdraat - ja milleks seda kasutatakse?
Brimica Genuair on ravim, mida kasutatakse sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega täiskasvanutel. KOK on pikaajaline haigus, kus kopsudes olevad hingamisteed ja õhukotid on kahjustatud või blokeeritud, põhjustades hingamisraskusi. Brimica Genuairi kasutatakse (korrapärase) hooldusravi jaoks. Brimica Genuair sisaldab kahte toimeainet: aklidiiniumbromiidi ja formoteroolfumaraadi dihüdraati .
Kuidas Brimica Genuair'i kasutatakse - aklidiiniumbromiidi, formoteroolfumaraadi dihüdraati?
Brimica Genuair on saadaval sissehingamiseks mõeldud pulbrina, mis on kaasaskantavas inhalaatoris. Inhalaator annab igale inhalatsioonile 340 mikrogrammi aklidiiniumit ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraadi dihüdraati. Brimica Genuair'i soovitatav annus on sissehingamine kaks korda päevas. Üksikasjalikku teavet inhalaatori õige kasutamise kohta leiate infolehe juhistest. Brimica Genuair'i saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Brimica Genuair - aklidiiniumbromiid, formoteroolfumaraadi dihüdraat toimib?
Kaks toimeainet, mis sisalduvad Brimica Genuair'is, aklidiiniumbromiidis ja formoteroolfumaraadi dihüdraadis, toimivad hingamisteede avatuna ja võimaldavad patsiendil kergemini hingata. Acididiiniumbromiid on pikatoimeline muskariinne antagonist. See tähendab, et see laiendab hingamisteid, blokeerides mõned retseptorid kopsude lihasrakkudes, mida nimetatakse muskariinseteks retseptoriteks (mida tuntakse ka koliinergikutena), mis kontrollivad lihaste kokkutõmbumist. Kui atsidiiniumbromiidi sisse hingatakse, põhjustab see hingamisteede lihaseid lõdvestumist, aidates neil avada ja võimaldada patsiendil hingata kergemini. Formoterool on pikatoimeline beeta-2 agonist. See toimib seostudes beeta-2-retseptoritena tuntud retseptoritega, mis leiduvad hingamisteede lihastes. Pärast nende retseptoritega seondumist põhjustab see lihaste lõõgastumise, hingamisteede avamise ja patsiendi hingamise soodustamise. KOK-i ravis kasutatakse kombineeritult pikatoimelisi muskariinseid antagoniste ja pika toimeajaga beeta-2 agoniste. Aklidiiniumbromiid on ELis lubatud alates 2012. aasta juulist nimetusega Bretaris Genuair ja Eklira Genuair; formoterooli on ELis turustatud alates 1990. aastatest.
Milles seisneb Brimica Genuairi kasulikkus - aklidiiniumbromiid, formoteroolfumaraadi dihüdraat uuringute ajal?
Brimica Genuair'iga on läbi viidud kaks põhiuuringut, milles osales rohkem kui 400 COPD-ga patsienti, kus seda võrreldi ainult aklidiiniumiga, ainult formoterooliga ja platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsientide sunniviisilise väljavoolumahu muutustel (FEV1, maksimaalne õhumahu, mida inimene ühe sekundi jooksul välja hingata) pärast kuut kuud. Tulemused näitasid, et pärast kuue kuu möödumist oli FEV1 suurenemine (mõõdetuna üks tund pärast sissehingamist) Brimica Genuair'iga võrreldes 293 ml (ml) võrreldes platseeboga ja 118 ml suurema annusega. Brimica Genuair'iga võrreldes ainult aklidiiniumiga. Ent ainult formoterooliga võrreldes paranemine oli kerge ja seda ei peeta kliiniliselt oluliseks: hommikul enne inhaleerimist mõõdetud FEV1 oli Brimica Genuair'iga võrreldes 68 ml suurem kui ainult formoteroolil. Samuti on näidatud, et Brimica Genuair suurendab nende patsientide osakaalu, kellel on paranenud hingeldus, võrreldes platseeboga.
Millised on Brimica Genuair - aklidiiniumbromiidi, formoteroolfumaraadi dihüdraadiga seotud riskid?
Brimica Genuair'i kõrvaltoimed on sarnased üksikute komponentide puhul. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud umbes 7 patsiendil 100-st) on nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik) ja peavalu. Brimica Genuairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Brimica Genuair - aklidiiniumbromiid, formoteroolfumaraatdihüdraat - heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Brimica Genuairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee märkis, et on näidatud, et Brimica Genuair parandab kopsufunktsiooni märkimisväärselt COPD-ga patsientidel, võrreldes platseeboga, kuigi Brimica Genuairi ja ainult ühe komponendi, formoterooli võrdluses täheldatud paranemine oli väike.
Ohutuse osas oli Brimica Genuairi kohta teatatud kõrvaltoimete arv madal ja ei põhjustanud olulisi hirme. Lisaks on nende kahe komponendi ohutusprofiil hästi teada ja puuduvad tõendid selle kohta, et ühendus on vähem ohutu kui üksikud komponendid.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Brimica Genuair - aklidiiniumbromiidi, formoteroolfumaraadi dihüdraadi ohutu ja tõhus kasutamine?
Brimica Genuairi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava kohaselt on Brimica Genuairi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks, kuna pikatoimelised muskariinsed antagonistid võivad mõjutada südant ja veresooni, pakub Brimica Genuairi turustav ettevõte uuringute tulemusi, et hinnata ravimi kardiovaskulaarset ohutust. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisainformatsioon Brimica Genuair'i kohta - formideroolfumaraatdihüdraadist koosnev aklidiiniumbromiid
19. novembril 2014 väljastas Euroopa Komisjon Brimica Genuairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. EPARi täieliku versiooni ja Brimica Genuairi riskijuhtimiskavade kokkuvõtte leiate ameti veebilehelt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisainformatsiooni Brimica Genuair-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2014.
