Mis on Sovaldi - sofosbuvir ja milleks seda kasutatakse?
Sovaldi on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena sofosbuvirit . Seda kasutatakse kroonilise C-hepatiidi (pikaajaline) raviks täiskasvanutel. C-hepatiit on C-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud maksa nakkushaigus, mida kasutatakse koos teiste ravimitega.
Kuidas Sovaldi kasutatakse - sofosbuvir?
Sovaldi saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst. Sovaldi on saadaval 400 mg tablettidena. Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos toiduga. Sovaldi tuleb kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi, sealhulgas ribaviriini või alfa-peginterferooni ja ribaviriini raviks. C-hepatiidi viiruse sorte (genotüüpe) on rohkem ja Sovaldi-ravi kestus sõltub viiruse genotüübist ja Sovaldiga kombineeritud ravimitest. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Sovaldi - sofosbuvir toimib?
Sovaldi toimeaine sofosbuvir blokeerib hepatiit C viiruses esineva ensüümi "RNA polümeraas RNAd sõltuv (NS5B)" toimet, mis on viiruse replikatsiooni jaoks hädavajalik. See tegevus katkestab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise. Sovaldi toimib C-hepatiidi viiruse kõigi genotüüpide vastu.
Milles seisneb uuringute põhjal Sovaldi - sofosbuviri kasulikkus?
Sovaldit uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 1 305 C-hepatiidiga patsienti. Kõigis neljas uuringus oli peamine efektiivsuse näitaja patsientide arv, kellele 12 nädalat pärast ravi lõppu, vereanalüüs ei näidanud C-hepatiidi viiruse tõendeid.
- Esimene uuring viidi läbi 327 varem ravimata hepatiit C viiruse genotüüpidega 1, 4, 5 või 6 patsiendil, kus Sovaldi manustati koos kahe teise viirusevastase ravimiga, alfa-peginterferooniga ja ribaviriiniga. 12 nädalat. Selles uuringus testiti 91 nädalat (296 327-st) patsientidest C-hepatiidi suhtes 12 nädalat pärast ravi lõppu.
- Teine uuring viidi läbi 499 patsiendil, kellel oli eelnevalt ravimata 2. või 3. genotüübi C viirusinfektsioon. Selles uuringus võrreldi 12 nädalat kestnud ravi Sovaldi ja ribaviriiniga alfa-peginterferoonil ja ribaviriinil, mida manustati 16 nädala jooksul. Ravi Sovaldiga oli võrdselt efektiivne (67% patsientidest - 171-st 256-st testitud negatiivsest) peginterferoonravi (67% patsientidest - 162 patsienti 243-st).
- Kolmas uuring viidi läbi 278 patsiendil, kellel oli C- või C-hepatiidi viirusega nakatumine ja kes ei saanud või kes ei soovinud interferoonravi teha. Selles uuringus võrreldi Sovaldi ja ribaviriinravi platseeboga (näiv ravim), mõlemad manustati 12 nädalat; leiti, et 78% (161 207-st) ravitud Sovaldi ja ribaviriiniga patsientidest oli C-hepatiidi suhtes 12 nädalat pärast ravi lõppu negatiivne, samas kui ükski 71-st platseeboga ravitud patsiendist ei olnud erand. viirusest.
- Neljas uuring viidi läbi 201 C-hepatiidi viirusega patsiendil (genotüübid 2 või 3), kes ei reageerinud eelnevale interferoonravile või kus infektsioon oli korduv. Uuringus võrreldi Sovaldi ja ribaviriini kombinatsiooni 12 nädalat koos Sovaldi ja ribaviriini kombinatsiooniga 16 nädalat. Selles uuringus testis 50% (51 patsienti 103-st) 12 nädala jooksul Sovaldi ja ribaviriiniga ravitud patsientidest C-hepatiidi suhtes negatiivset, samas kui 71% (70-st 98-st) patsientidest oli sama testi puhul negatiivne. ravitud 16 nädalat.
Edasised uuringud on näidanud, et Sovaldi manustamine koos ribaviriiniga maksatransplantaadiga patsientidel vähendas infektsiooni riski uue C-hepatiidi viirusega, mida Sovaldi on efektiivne ka C-hepatiidi ja HIV-infektsiooniga patsientidel. ja et genotüübi 3 C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientide tulemust saab parandada, pikendades ravi 24 nädalani.
Millised on Sovaldi - sofosbuviriga kaasnevad riskid?
Sovaldi kõige sagedasemad kõrvaltoimed kombinatsioonis ribaviriiniga ja alfa-peginterferooniga olid sarnased ribaviriini või alfa-peginterferooniga tavaliselt täheldatud toimetele, sealhulgas väsimus, peavalu, iiveldus ja unetus. Sovaldi ei põhjustanud nende kõrvaltoimete sagedust või raskust. Kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Sovaldi - sofosbuvir heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Sovaldi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee leidis, et Sovaldi lisamine standardsele ravile on patsientidele kasulik. Sovaldi kõrvaldab nakkuse, ilma et patsient peaks peginterferooni alfa kasutama või selle ravimi lühikeste tsüklitega (mis võivad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid ja enamik patsiente ei talu seda hästi). Samuti võttis komisjon arvesse asjaolu, et kui enne maksa siirdamist manustatakse, võib Sovaldi koos ribaviriiniga ära hoida maksa uuesti nakatumise, mis esineb peaaegu alati ravi puudumisel ja millel on halb prognoos. Peale selle on viiruse resistentsus Sovaldi suhtes väga haruldane ja ravim on efektiivne kõigi C-hepatiidi viiruste vastu. Ohutuse osas märkis komisjon, et kuigi mõnede patsientide populatsioonide kohta on vähe teavet, sealhulgas: dekompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid (kus maks on kahjustatud või ei tööta enam korralikult), Sovaldi'ga ei ole tuvastatud mingeid spetsiifilisi kõrvaltoimeid ning täheldatud toime on peamiselt tingitud kombinatsioonravi ribaviriini või interferoonidega.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Sovaldi sofosbuviri ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Sovaldi võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on ohutusalane teave sisaldunud Sovaldi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateavet Sovaldi - sofosbuviri kohta
16. jaanuaril 2014 väljastas Euroopa Komisjon Sovaldi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Täiendava teabe saamiseks Sovaldi ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.
