Milleks kasutatakse Dutrebis - lamivudiini ja Raltegraviiri?
Dutrebis on ravim, mis on ette nähtud I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooniga patsientide raviks, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS). Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV ravimitega ja seda võib kasutada 6-aastastel patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 30 kg. Dutrebis sisaldab toimeaineid lamivudiini ja raltegraviiri ning seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle infektsioon ei ole nende ravimite või teatud seotud viirusevastaste ravimite suhtes resistentne.
Kuidas Dutrebisit kasutatakse - lamivudiini ja Raltegraviiri?
Dutrebis'i võib saada ainult retsepti alusel ja ravi peab määrama arst, kellel on kogemusi HIV-nakkuste ravis. Dutrebis on saadaval tablettidena, mis sisaldavad 150 mg lamivudiini ja 300 mg raltegraviiri; soovitatav annus on üks tablett kaks korda päevas. Dutrebis'i tuleb kasutada koos teiste HIV-vastaste ravimitega. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Dutrebis toimib - lamivudiin ja Raltegraviir?
Dutrebis'i kaks toimeainet blokeerivad HIV-viiruse replikatsiooniprotsessi erinevaid etappe organismis. Toimeaine, lamivudiin, on "nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor" (NRTI). See toimib blokeerides pöördtranskriptaasi, mis on HIV-i jaoks vajalik ensüüm, aktiivsuse tekitamiseks geneetilisi juhiseid teiste viiruste loomiseks, kui rakk on nakatunud. Teine toimeaine, raltegraviir, on "integraasi inhibiitor". Blokeerib ensüümi, mida nimetatakse integraasiks ja mis on vajalik järgneva viiruse replikatsioonifaasi jaoks. Dutrebis vähendab vere sisaldust veres, hoides seda madalal tasemel. HIV-nakkuse või AIDS-i ravimata jätmisel võib see edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste teket. Dutrebis'i toimeained on Euroopa Liidus (EL) juba saadaval ühe koostisosana: lamivudiin kui Epivir alates 1996. aastast ja raltegraviir kui Isentress alates 2007. aastast.
Milles seisneb uuringute põhjal Dutrebis - Lamivudine ja Raltegraviiri kasulikkus?
Kuna lamivudiin ja raltegraviir on HIV-nakkuse raviks juba individuaalselt heaks kiidetud, esitas ettevõte andmed nende ravimite autoriseerimiseks kasutatud uuringute kohta, sealhulgas uuring, milles osales 160 patsienti, kes said lamivudiiniga seotud raltegraviiriga (lisaks teiste HIV-vastaste ravimite tenofoviiriga kokku 240 nädalat. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle puhul viiruse kontsentratsioon veres vähenes vähem kui 50 HIV-RNA-d / ml kohta (68, 8%). Ettevõte uuris ka seda, kuidas Dutrebis imendub organismi, võrreldes kahe eraldi lamivudiini ja raltegraviiri sisaldava tabletiga. Uuringute tulemused näitasid, et Dutrebis toodab lamivudiini taset organismis, mis on sarnane lamivudiiniga, mida manustatakse eraldi; kuigi raltegraviiri tase on veidi erinev, on Dutrebis näidanud, et see põhjustab viiruse kontrollimisel võrdselt efektiivseid raltegraviiri kontsentratsioone.
Millised on Dutrebis - Lamivudine ja Raltegraviriga kaasnevad riskid?
Lamivudiini või raltegraviiri kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) on peavalu ja iiveldus. Muud lamivudiini sagedased kõrvaltoimed on halb enesetunne, väsimus, nina tunnused ja sümptomid, kõhulahtisus ja köha. Dutrebisiga kaasnevate kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Dutrebis - Lamivudine ja Raltegraviir heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Dutrebis'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Komitee märkis, et Dutrebis'i kahte toimeainet manustatakse sageli kliinilises praktikas. Dutrebis võimaldab neid toimeaineid võtta ühel tabletil, isegi kui viimane tuleb võtta kaks korda päevas ja kombineeritult teiste HIV-infektsiooni ravimitega. Arvatakse, et efektiivsus ja ohutus on sama, mida on täheldatud kahe toimeaine puhul, mis on hästi iseloomustatud ja ei põhjusta erilist muret.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Dutrebis - Lamivudine ja Raltegraviiri ohutu ja tõhus kasutamine?
Dutrebis'i võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava alusel on Dutrebis'i ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Dutrebis - lamivudiini ja Raltegraviiri kohta
26. märtsil 2015 andis Euroopa Komisjon Dutrebisile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Dutrebis-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015
