Mis on Ruconest?
Ruconest on süstelahuse pulber. Selles sisalduv toimeaine on alfa-konestaat.
Milleks Ruconesti kasutatakse?
Ruconest'i kasutatakse päriliku angioödeemi rünnakute raviks täiskasvanutel (alates 18-aastastest). Angioödeemi põdevatel patsientidel esineb turse, mis võib esineda keha mis tahes osas, nagu näo või jäsemed, või soole ümber, põhjustades ebamugavustunnet ja valu. Ruconest'i kasutatakse päriliku angioödeemiga patsientidel, kes on seotud inimese C1-esteraasi inhibiitori, valgu loomulikult madala tasemega.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Ruconesti kasutatakse?
Ruconest-ravi tuleb alustada päriliku angioödeemi diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelevalve all. Ravimit tohib manustada ainult tervishoiutöötaja. Patsiente, keda ei ole varem ravitud Ruconestiga, tuleb uurida, et välistada küüliku epiteelimaterjali (desquamation ja juuksed) vastased antikehad veres; kontrollid peavad seetõttu olema ravimi manustamiseks negatiivsed.
Ruconest'i manustatakse aeglase süstena veeni umbes 5 minuti jooksul. Annus sõltub patsiendi kehakaalust. Tavaliselt piisab rünnaku raviks ühest süstimisest; siiski on võimalik teine süstimine, kui patsient ei reageeri rahuldavalt esimesele. Siiski ei tohi 24 tunni jooksul manustada rohkem kui kaks süsti.
Kuidas Ruconest toimib?
C1-esteraasi inhibiitori valk on "komplement" ja "kontakt" süsteemide aktiveerimise peamine regulaator, st verevalkude süsteemid, mis takistavad nakkusi ja põhjustavad põletikku. Madala valgu tasemega patsientidel esineb nendel kahel süsteemil liigne aktiivsus, mis põhjustab angioödeemi sümptomeid. Ruconesti toimeaine alfa-konestaat on C1-esteraasi inhibiitori valgu koopia ja toimib sarnaselt organismis looduslikult esineva valguga. Angioödeemi rünnaku ajal on alfa-konestaat peatanud selle ülemäärase aktiivsuse ja parandab sümptomeid.
Conestat alfa toodetakse "rekombinantse DNA tehnoloogia" abil, mis tähendab, et see ekstraheeritakse küülikute piimast, kus geen on sisestatud ja seega võimeline tootma inimese valku oma piimas.
Kuidas Ruconesti uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Ruconesti toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Ruconest on läbi viidud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 73 patsienti, kellel oli pärilik angioödeem, mis on põhjustatud C1 esteraasi inhibiitori valgu madalast tasemest. Patsiendid olid enamasti täiskasvanud. Rünnaku korral manustati patsientidele üks kahest Ruconesti annusest (50 või 100 ühikut / kg) või platseebot (näiv ravim). Ruconesti väiksema annusega ravitud patsientidel oli võimalus teise annuse manustamiseks 4 tunni jooksul pärast esimest. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite paranemise kestus. Patsiendi poolt mõõdetud paranemist mõõdeti 0 kuni 100, mis vastas sümptomite tõsidusele.
Milles seisneb uuringute põhjal Ruconesti kasulikkus?
Ruconest oli angioödeemi sümptomite parandamisel platseebost efektiivsem. 50 ja 100 ühikut / kg Ruconest'iga ravitud patsiendid näitasid esimest paranemist vastavalt ühe ja kahe tunni pärast. Patsiendid, kes said platseebot, hakkasid paranema 4 tunni pärast ühes uuringus ja pärast rohkem kui 8 tundi teisel.
Enamikel patsientidel oli juba 50 ühikut / kg annuse kasulikkus, samas kui ainult 10% patsientidest vajas teist annust. See annus näitas edukust Ruconest'i suurema annusega sarnaselt.
Millised on Ruconestiga kaasnevad riskid?
Ruconesti kõige sagedasem kõrvaltoime (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on peavalu. Ruconesti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ruconesti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla konestati alfa või mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei saa kasutada teadaoleva või kahtlustatava küüliku allergiaga patsientidel.
Miks Ruconest heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Ruconesti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu müügiloa anda.
Lisateavet Ruconesti kohta
28. oktoobril 2010 väljastas Euroopa Komisjon Ruconesti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, Pharming Group NV-le. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida saab seda uuendada.
Lisateavet Ruconest-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.
