Mis on Tesavel?
Tesavel on ravim, mis sisaldab toimeainena sitagliptiini. Seda turustatakse ümmarguste tablettidena (roosa: 25 mg; beež: 50 ja 100 mg).
Milleks Tesavelit kasutatakse?
Tesavelit kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, et parandada veresuhkru taseme kontrolli. Seda kasutatakse lisaks dieedile ja treeningule järgmiselt:
• monoteraapia korral patsientidel, kellel ei ole rahuldavat kontrolli dieedi ja füüsilise koormusega ning kellel metformiin (antidiabeetiline ravim) ei sobi;
• kombinatsioonis metformiiniga või PPAR gamma agonistiga (diabeedivastase ravimiga), näiteks tiasolidiindiooniga patsientidel, kellel ei ole metformiini või eraldi kasutatava PPAR gamma agonisti korral rahuldavat kontrolli;
• kombinatsioonis sulfonüüluureaga (teist tüüpi diabeediravim) patsientidel, kes ei ole piisaval määral kontrollitud ainult sulfonüüluureaga ja kellel metformiin ei sobi;
• kombineeritult nii metformiini kui ka sulfonüüluurea või PPAR gamma agonistiga patsientidel, kellel nende kahe ravimiga ei ole rahuldav kontroll;
• kombinatsioonis insuliiniga, koos metformiiniga või ilma selleta, patsientidel, kellel ei ole rahuldavat kontrolli insuliini stabiilse annusega.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Tesavelit kasutatakse?
Tesavel'i manustatakse annuses 100 mg üks kord päevas koos toiduga või ilma. Kui Tesavel'i võetakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib olla vajalik vähendada sulfonüüluurea või insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase) riski.
Kuidas Tesavel toimib?
2. tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda piisavalt insuliini, et kontrollida vere glükoosisisaldust või kus organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada. Tesaveli toimeaine sitagliptiin on dipeptidüül-peptidaas-4 inhibiitor (DPP-4). See toimib pärssides "inkretiini" hormoonide lagunemist organismis. Need hormoonid, mis vabanevad pärast sööki, stimuleerivad kõhunääret insuliini tootmiseks. Suurendades inkretiini taset veres, stimuleerib sitagliptiin glükeemilise kiiruse korral kõrget kõhunääret tootma rohkem insuliini, samas kui see on ebatõhus, kui glükoosi kontsentratsioon veres on madal. Sitagliptiin vähendab ka maksa poolt toodetud glükoosi kogust, suurendades insuliini taset ja vähendades glükagooni hormooni taset. Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad kaasa II tüüpi diabeedi kontrollile.
Milliseid uuringuid on läbi viidud Tesaveliga?
Tesavelit uuriti üheksas uuringus, milles osales ligi 6000 2. tüüpi diabeediga patsienti, kelle veresuhkru taset ei kontrollitud piisavalt:
• neljast uuringust võrreldi Tesavelit platseeboga (näiv ravim). Tesavelit või platseebot kasutati eraldi kahes uuringus, milles osales 1 262 patsienti lisaks metformiinile uuringus, milles osales 701 patsienti ja lisaks pioglitasoonile (PPAR gamma agonist) uuringus 353 patsienti;
• kahes uuringus võrreldi Tesavelit teiste antidiabeetiliste ravimitega. Esimeses uuringus võrreldi Tesavelit glipisiidiga (sulfonüüluureaga), kui neid kasutati lisaks metformiinile 172 patsiendil. Teises uuringus võrreldi Tesavelit metformiiniga, \ t
üksi, 1 058 patsiendil;
• kolmes täiendavas uuringus võrreldi Tesaveli platseeboga, kui neid teistega lisati
diabeediravimid: glimepiriid (teine sulfonüüluurea) koos metformiiniga või ilma 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPAR gamma agonist) kombinatsioonile 278 patsiendil; ja insuliini stabiilne annus koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c) aine kontsentratsiooni muutus veres, mis annab märku vere glükoosisisalduse kontrollimise tõhususest.
Milles seisneb uuringute põhjal Tesaveli kasulikkus?
Tesavel oli platseebost efektiivsem nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis teiste diabeediravimitega. Patsientidel, kes kasutasid ainult Tesavelit, vähenesid HbA1c tasemed 0, 48% (umbes 8, 0% -lt uuringu alguses) pärast 18 nädalat ja 0, 61% -ga 24 nädala pärast. Teisest küljest suurenesid platseebot saanud patsientidel vastavalt 0, 12% ja 0, 18%. Tesaveli lisamine metformiinile vähendas HbA1c taset 0, 67% võrra 24 nädala pärast, võrreldes platseebot saanud patsientide vähenemisega 0, 02%. Tesaveli lisamine pioglitasoonile vähendas 24 nädala pärast HbA1c taset 0, 85% võrra, võrreldes platseebot saanud patsientide vähenemisega 0, 15%.
Uuringutes, kus Tesavelit võrreldi teiste ravimitega, oli Tesaveli metformiinile lisamise efektiivsus sarnane glipisiidi lisamisega. Ainuüksi Tesavel ja metformiin vähendasid HbA1c taset sarnaselt, kuid Tesaveli efektiivsus tundus olevat veidi madalam kui metformiinil.
Teistes uuringutes, kui Tesavelit lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma), vähenesid HbA1c tasemed 24 nädala pärast 0, 45%, võrreldes platseebot saanud patsientide 0, 28% -ga. HbA1c tase vähenes 18 nädala pärast 1, 03% võrra, kui Tesaveli manustati metformiinile ja rosiglitasoonile, võrreldes platseebot lisavate patsientidega 0, 31% võrra; lõpuks vähenesid nad 0, 59% patsientidel, kes lisasid Tesaveli insuliinile (koos metformiiniga või ilma), võrreldes platseebot lisanud patsientide vähenemisega 0, 03%.
Mis riskid Tesaveliga kaasnevad?
Tesaveli kõige sagedamad kõrvaltoimed (täheldatud enam kui 5% patsientidest) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (nohu) ja nasofarüngiit (nina ja kurgu põletik). Tesaveli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tesavelit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sitagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Tesavel heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Tesaveli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Muu teave Tesaveli kohta:
10. jaanuaril 2008 andis Euroopa Komisjon Tesvelile müügiloa Merck Sharp & Dohme Ltd. See luba põhines Januvia 2007. aastal antud loal ("teadlik nõusolek"). Müügiluba kehtib viis aastat ja seda võib pärast seda perioodi pikendada.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tesaveli kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009
