Milleks kasutatakse Mirvaso-brimonidiintartraati?
Mirvaso on ravim, mis sisaldab toimeainena brimonidiintartraati . See on näidustatud näo erüteemi (näo naha punetus) raviks täiskasvanutel, kes on rosacea, pikaajaline patoloogiline naha muutus, mis sageli põhjustab kuumahood ja punetust.
Kuidas Mirvaso-brimonidiintartraati kasutatakse?
Mirvaso on saadaval geelina (3 mg / g) ja seda saab ainult retsepti alusel. Mirvasot tohib kasutada ainult näo nahale. Väike hulk geeli, mis on umbes väikese hernesuurusega, tuleb nahale esile, lõugale, ninale ja põskele õhukese kihina kanda. Enne teiste kreemide või kosmeetikatoodete kasutamist jätke kahjustatud piirkonnad kuivama. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Mirvaso-brimonidiintartraat toimib?
Rosaatsea on muutus, mis mõjutab peamiselt näo nahka. Selle sümptomite hulka kuuluvad punetuse episoodid, mis on seotud näo nahka varustavate väikeste veresoonte laienemisega, mille tagajärjel suureneb kahjustatud piirkonna verevool.
Mirvaso toimeaine, brimonidiintartraat, toimib naha veresoonte rakkudes siduvate ja aktiveerivate mõnede retseptorite, nn alfa2-adrenergiliste retseptorite poolt. Sel viisil põhjustab see veresoonte ahenemist, mis vähendab verevoolu näole, vähendades seega punetust.
Milles seisneb uuringute põhjal Mirvaso-brimonidiintartraadi kasulikkus?
Mirvasot uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 553 rosaatseaga patsienti, keda põhjustas mõõdukas kuni raske rosacea. Mõlemas uuringus võrreldi Mirvasot platseeboga (näiv geel) nelja nädala jooksul. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle puhul täheldati näo punetuse märkimisväärset vähenemist 3, 6, 9 ja 12 tunni pärast pärast manustamist 1., 15. ja 29. päeval ravi algusest. Mõlemas uuringus oli Mirvaso, mida manustati üks kord päevas, efektiivsem kui platseebo näopunastuse vähendamisel nendel patsientidel.
- Esimese uuringu osana täheldati näo punetuse vähenemist 3 tundi pärast esimest manustamist (1. päev) 16, 3% -l (21 patsiendil 129-st) Mirvasoga ravitud patsientidest võrreldes 3, 1% -ga. (4-st 131-st) raviti platseeboga. Toime kestis 12 tundi pärast manustamist, kuigi see hakkas kaduma 6 tunni pärast. 29. päeval vähenes 31, 5% (40 127-st) patsientidest näo punetust 3 tundi pärast Mirvaso manustamist, võrreldes 10, 9% -lise vastusega (14-st 128-st). platseeboga.
- Teises uuringus täheldati 3 tundi pärast esimest manustamist (1. päev) näo punetuse vähenemist 19, 6% -l (29 patsiendil 148-st) Mirvasoga ravitud patsientidest võrreldes 0% -ga ( ükski 145 patsiendist), keda raviti platseeboga. Ka sel juhul kestis positiivne mõju 12 tundi pärast manustamist, kuigi see hakkas kuhjuma kuue tunni pärast. 29. päeval vähenes 25, 4% (36-st 142-st) patsientidest näo punetust 3 tundi pärast Mirvaso manustamist, võrreldes 9, 2% -ga (13-st 142-st) saadud vastusest. platseeboga.
Mis riskid Mirvaso-brimonidiintartraadiga kaasnevad?
Mirvaso kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 100), mis on tavaliselt kerged kuni mõõdukad, on erüteem (punetus), sügelus, punetus ja põletustunne nahal. Mirvaso kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Mirvasot ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel või patsientidel, keda ravitakse teiste ravimitega, sealhulgas monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI) või teatud antidepressantidega. Mirvaso-ravi ei ole näidustatud lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni 18 aastat. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Mirvaso-brimonidiintartraat heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Mirvaso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Mirvaso parandab naha punetust rosacea patsientidel. Ohutuse osas tunnistas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ohutusprofiil on vastuvõetav, sest teatatud kõrvaltoimed on kohalikud häired, st need mõjutavad nahka ja on sarnased teiste akne rosacea raviks kasutatavate paiksete ravimitega. .
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Mirvaso-brimonidiintartraadi ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Mirvaso võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Mirvaso ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes esitatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Mirvaso - brimonidina tartraadi kohta
21. veebruaril 2014 andis Euroopa Komisjon Mirvasole müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet Mirvaso-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole. Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014.
