Mis on Epivir?
Epivir on ravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini. Ravim on saadaval rombikujuliste tablettidena (valged tabletid: 150 mg; hall tabletid 300 mg) ja suukaudses lahuses (10 mg / ml).
Milleks Epivirit kasutatakse?
Epivir on viirusevastane ravim. Seda kasutatakse kombinatsioonis teiste viirusevastaste ravimitega, et ravida inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkusega täiskasvanuid ja lapsi, mis on omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustav viirus.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Epivirit kasutatakse?
Epivir-ravi peab alustama HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Epivir'i soovitatav annus üle 12-aastastel patsientidel on 300 mg ööpäevas. Seda võib manustada üks kord päevas (kaks 150 mg tabletti või üks 300 mg tablett) või üks 150 mg tablett kaks korda päevas. Üle 30 kg kaaluvatel lastel tuleb manustada täiskasvanu annus 150 mg kaks korda päevas. Lastel, kelle kehakaal on 14 kuni 30 kg, varieerub annus vastavalt kehakaalule. Üle kolme kuu vanustel lastel, kes kaaluvad alla 14 kg, soovitatakse suukaudset lahust annuses 4 mg kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda päevas, maksimaalselt 300 mg päevas.
Tabletid on soovitatav tervelt alla neelata. Patsientidel, kes ei suuda terveid tablette alla neelata, on soovitatav manustada suukaudset lahust või purustada tabletid ja lisada need väikese koguse toidule või joogile vahetult enne annuse võtmist.
Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Epivir'i annust muuta. Õige annuse saamiseks võite kasutada suukaudset lahust. Epivir'i võib manustada koos toiduga või ilma.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Epivir toimib?
Epiviri toimeaine lamivudiin on nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI). See blokeerib pöördtranskriptaasi - HIVi poolt toodetud ensüümi - toimet, mille kaudu ta nakatab rakke ja arendab teisi viiruseid. Epivir, mida kasutatakse koos teiste viiruseravimitega, vähendab HIVi sisaldust veres ja hoiab selle madalal tasemel. Epivir ei ole
ravib HIV-nakkust või AIDS-i; siiski võib see edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ja teiste AIDSiga seotud nakkuste ja tüsistuste ilmnemist.
Kuidas Epiviri uuriti?
Viidi läbi viis peamist Epivir uuringut, milles osales ligi 3000 täiskasvanut. Nendes neljas uuringus võrreldi Epivirit zidovudiiniga (teise viirusevastase ravimiga) ainult Epiviri või zidovudiiniga või Epivir'i ja zaltsitabiini kombinatsiooniga (teine viirusevastane ravim). Nendes uuringutes uuriti Epiviri toimet HIVi veretasemele (viiruskoormus) ja CD4 T-rakkude arvu veres (CD4 rakkude arv). CD4 T-rakud on valgeliblede tüüp, mis mängivad olulist rolli infektsioonide vastu võitlemisel, kuid mida HIV hukkub.
Viiendas uuringus võrreldi Epiviri või platseebo (näiva ravimi) lisamise mõju praegusele HIV-nakkuse ravile 1895 täiskasvanud inimesel, keda raviti viirusevastaste ravimitega vähemalt neli nädalat. Täheldati nende patsientide arvu, kellel tekkis AIDSiga seotud haigus või kes suri pärast raviaastat.
Epivirit on uuritud ka 615 lapsega. Uuringus võrreldi Epiviri ja zidovudiini toimeid võrreldes üksi kasutatava didanosiiniga (teine viirusevastane ravim), et arvutada, kui kiiresti lapsed said AIDS-iga seotud haiguse.
Milles seisneb uuringute põhjal Epiviri kasulikkus?
Kõigis uuringutes leiti, et kombinatsioonis kasutatav Epivir on efektiivsem kui võrdlusravimid. Nelja esimese uuringuga täiskasvanutel leiti, et Epivir koos tsidovudiiniga suurendas CD4 rakkude arvu suuremal määral kui võrdlusravimid pärast 24-nädalast ravi. Samuti täheldati, et selle kombinatsiooniga vähendati viiruse koormust kõigis uuringutes kahe kuni nelja nädala pärast; see toime on siiski osutunud mööduvaks. Viiendas täiskasvanutega läbiviidud uuringus näitas Epiviri lisamine praegusele ravile haiguse progresseerumise ja suremuse riski vähenemist: 128-st (9%) Epiviriga ravitud patsiendist tekkis AIDSiga seotud haigus või on võrreldes 95-ga (20%) platseeboga ravitud 471 patsiendist. Sarnaseid tulemusi on täheldatud HIV-infektsiooniga lastel.
Millised on Epiviriga kaasnevad riskid?
Epivir'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, peavalu, unetus (raske uni), köha, nina sümptomid, lööve, lihashäired, artralgia (valu valul). liigesed), alopeetsia (juuste väljalangemine), palavik, kõhuvalu või krambid, halb enesetunne ja kurnatus (väsimus). Epiviri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Epiviri ei tohi kasutada patsientidel, kellel on raske maksahaigus või ülitundlikkus (allergia) lamivudiini või mõne muu selle komponendi suhtes.
Nagu ka teiste HIV-vastaste ravimite puhul, võivad Epiviri kasutavad patsiendid kokku puutuda lipodüstroofia (keharasva ümberjaotumine), osteonekroosi (luukoe surma) või immuunreaktiivsuse sündroomiga (immuunsüsteemi taasaktiveerumisest tingitud põletikulised sümptomid). Maksaprobleemidega patsiendid (sh B- või C-hepatiidi infektsioonid) võivad Epivir'i kasutamisel põhjustada maksakahjustuse suurenenud riski. Nagu ka teiste NRTI-de puhul, võib Epivir põhjustada ka laktatsidoosi (piimhappe kuhjumist organismis) ja lastel, kes on sündinud emadele raseduse ajal Epiviri võtmise ajal, mitokondriaalne düsfunktsioon (energiatootmisega seotud rakuliste komponentide kahjustus, mis on tingitud võimalikud vereprobleemid).
Miks Epivir heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Epiviri kasulikkus on retroviirusevastase kombinatsioonravi puhul suurem kui HIV-ravi saavatel täiskasvanutel ja lastel. Seetõttu soovitas komitee Epivirile müügiloa.
Esialgu lubati ravimit erakorralistel asjaoludel; kuna teaduslikel põhjustel olid heakskiitmise ajal kättesaadavad andmed piiratud. Kuna tootja esitas nõutud lisateabe, tühistati 7. jaanuaril 1998 „erandlike asjaoludega” seotud tingimus.
Lisateave Epiviri kohta:
8. augustil 1996 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Glaxo Group Limited müügiloa kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtivale Epivirile. Müügiluba pikendati 8. augustil 2001 ja 8. augustil 2006.
Epiviri Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit
Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2008.
