Mis on Benlysta - belimumab?
Benlysta on infusioonilahuse pulber (veeni tilgutamiseks), mis sisaldab toimeainena belimumabi.
Milleks Benlysta - belimumabi kasutatakse?
Benlysta on näidustatud täiendava ravina täiskasvanutel, kellel on autoantikeha-positiivne süsteemne erütematoosne luupus (SLE), kusjuures haiguse aktiivsus on standardravist hoolimata kõrge.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Benlysta't kasutatakse - belimumabi?
Ravi Benlysta'ga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi SLE diagnoosimisel ja ravimisel.
Benlysta't manustatakse intravenoosse infusioonina ühe tunni jooksul. Soovitatav annus on 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Esimesed kolm annust manustatakse kahe nädala järel. Seejärel võetakse Benlysta nelja nädala järel.
Kui patsiendil tekivad infusioonireaktsioonid (sealhulgas erüteem, sügelus ja hingamisraskused) või ülitundlikkus (allergilised) reaktsioonid, võib arst kaaluda ravi katkestamist või ravi katkestamist. Seetõttu võib Benlysta't manustada ainult sellises keskkonnas, kus sellistele reaktsioonidele on võimalik kohe reageerida.
Kuidas Benlysta - belimumab toimib?
LES on haigus, mille puhul immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsevõime) ründab patsiendi rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja mitmesuguste elundite kahjustusi. See võib mõjutada peaaegu kõiki elundeid ja arvatakse, et see hõlmab teatud tüüpi valgeliblesid, mida nimetatakse B-lümfotsüütideks. Üldiselt toodavad B-lümfotsüüdid antikehi (valke), mis aitavad võidelda infektsioonidega. LES-s mõned neist antikehadest ründavad organismi rakke ja elundeid (autoantikehad).
Benlysta toimeaine belimumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha, mis on välja töötatud kehas leiduva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) tuvastamiseks ja seondumiseks. Belimumabi eesmärk oli siduda ja blokeerida valk nimega BLyS, mis aitab B-lümfotsüütidel kauem elada. BLyS-i toime blokeerimisega lühendab belimumab B-lümfotsüütide eluiga, vähendades seeläbi SLE-s täheldatud põletikku ja elundite kahjustusi.
Kuidas Benlysta - belimumabi uuriti?
Enne uuringuid inimestel testiti Benlysta toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.
Benlysta't (manustatuna annustes 1 ja 10 mg / kg kehakaalu kohta) võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales 693 aktiivse SLE-ga täiskasvanud patsienti. Uuringute ajal said patsiendid SLE standardravi. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle haigusaktiivsus vähenes 12 kuu möödudes teatud tasemeni.
Milles seisneb uuringute põhjal Benlysta - belimumabi kasulikkus?
On näidatud, et Benlysta on platseebost efektiivsem haiguste aktiivsuse vähendamisel, kui seda kasutatakse täiendava ravina SLE ravis. Esimeses uuringus oli Benlysta annus 10 mg / kg efektiivne 43% patsientidest võrreldes 34% -ga platseebot saanud patsientidest. Teises uuringus oli Benlysta annus 10 mg / kg efektiivne 58% patsientidest ja 44% platseebot saanud patsientidest. Mõlemas uuringus oli Benlysta annus 10 mg / kg efektiivsem kui annus 1 mg / kg.
Millised on Benlysta - belimumabiga kaasnevad riskid?
Benlysta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on kõhulahtisus ja iiveldus. Benlysta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Benlysta't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla belimumabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Benlysta - belimumab heaks kiideti?
Inimravimite komitee leidis, et SLE-ga patsientidel täiendava ravina kasutatav Benlysta vähendab haiguse aktiivsust ilma tõsise riskita patsiendile. Ravim võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone ja infusioonireaktsioone ning infektsioone, kuid üldiselt talub see hästi. Inimravimite komitee märkis ka, et puuduvad tõhusad alternatiivsed ravimeetodid patsientidele, kes on juba läbinud standardravi. Komitee otsustas, et Benlysta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa.
Lisateavet Benlysta - belimumabi kohta
13. juulil 2011 andis Euroopa Komisjon Benlysta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lisateabe saamiseks Benlysta-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2011.
