MÄRKUS: RAVIMPREPARAADI EI TOHI LUBATUD
Mis on ImmunoGam?
ImmunoGam on süstelahus, mis sisaldab toimeainena inimese B-hepatiidi immunoglobuliini.
Milleks ImmunoGami kasutatakse?
ImmunoGam'i kasutatakse B-hepatiidi viiruse kaitseks, ImmunoGam annab „passiivse” kaitse, st annab antikehad, mida organism vajab viiruse vastu võitlemiseks, mitte stimuleerima keha ise tootma. ImmunoGami saab kasutada järgmistes valdkondades, mis vajavad kohest kaitset:
• inimesed, kes on kogemata kokku puutunud viirusega, kelle vaktsineerimine võib olla puudulik;
• hemodialüüsi läbinud patsiendid (neeruprobleemidega inimestel kasutatav vere puhastamise tehnika). Nendel patsientidel kasutatakse toodet kuni viiruse vastu vaktsineerimise jõustumiseni;
• viirust kandvate emade vastsündinud;
• isikud, kellel on pidevalt B-hepatiidi nakatumise oht, kes ei ole vaktsineerinud.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas ImmunoGami kasutatakse?
ImmunoGam'i manustatakse intramuskulaarselt (lihasesse). On tungivalt soovitatav, et kõik ImmunoGami kasutavad inimesed saavad ka B-hepatiidi vaktsiini.
Inimesed, kes on kogemata kokku puutunud viirusega, peavad saama vähemalt 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) nii kiiresti kui võimalik ja eelistatavalt 24–72 tunni jooksul pärast kokkupuudet. Hemodialüüsi saavad patsiendid peavad saama 8 ... 12 RÜ kilogrammi kehakaalu kohta kuni 500 RÜ-ni iga kahe kuu järel. B-hepatiidi viirusega emade imikud peavad sünnihetkel või võimalikult kiiresti pärast sündi saama 30–100 RÜ / kg. Annust võib olla vaja korrata, kuni lapsed näitavad viiruse vastu immuunvastust pärast vaktsineerimist. Lõpuks võivad B-hepatiidi nakatumise ohus olevad inimesed, kes ei ole pärast vaktsineerimist saanud immuunvastust, saada iga kahe kuu järel 500 RÜ (täiskasvanutel) või 8 RÜ / kg (lastel).
Arstid peaksid kaaluma ka teisi ametlikke juhiseid ImmunoGami annuse valiku ja annuse kohta
Kuidas ImmunoGam toimib?
ImmunoGami toimeaine, inimese B-hepatiidi immunoglobuliin, on inimverest eraldatud puhastatud antikeha. Antikehad on veres olevad valgud, mis aitavad organismil võidelda infektsioonide ja teiste haiguste vastu. ImmunoGam kaitseb B-hepatiidi viiruse eest, säilitades veres kõrge B-hepatiidi immunoglobuliinide taseme, nii et nad suudavad viirusega seonduda ja stimuleerida immuunsüsteemi selle hävitamiseks.
Inimese hepatiit B immunoglobuliine sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus (EL) kasutatud juba aastaid.
Millised uuringud on läbi viidud ImmunoGam'iga?
Kuigi ImmunoGam'i ei ole eksperimentaalsetes mudelites testitud, on taotleja esitanud samalaadsete ravimite uuringutest piisavalt andmeid.
ImmunoGami testiti ainult ühes põhiuuringus, milles oli 253 viirust kandva ema vastsündinut ja 42 viirust potentsiaalselt kokku puutunud täiskasvanut. Kõigile ImmunoGam'i saanud inimestele anti ka B-hepatiidi vaktsiin, mille efektiivsuse põhinäitaja oli B-hepatiidi nakatumata jäänud inimeste arv, patsiendi jälgimine kestis kuni aasta. Kuna uuringus osales ainult väike arv täiskasvanuid, põhines ravimi kasulikkuse hindamine peamiselt lastel saadud tulemustel.
Milles seisneb uuringute põhjal ImmunoGami kasulikkus?
ImmunoGam andis tõhusat kaitset B-hepatiidi viirusinfektsiooni vastu, 178st uuringu lõpetanud lapsest 174 (98%) jäi B-hepatiidi nakkusest vabaks. sarnase raviga avaldatud kirjanduses. Täiskasvanutel saadud tulemused andsid ka mõned täiendavad andmed, mis näitavad, et ImmunoGam kaitseb B-hepatiidi viirusega nakatumise eest.
Millised on ImmunoGamiga kaasnevad riskid?
ImmunoGami kõrvaltoimed ei ole tavalised. Järgnevaid kõrvaltoimeid on siiski täheldatud 1-10 patsiendil 1000-st: peavalu, pearinglus, iiveldus, liigesvalu (liigesevalu), seljavalu, müalgia (lihasvalu), väsimus (väsimus). ), süstekoha kõvenemine, iiveldus, valu süstekohal ja püreksia (palavik).
ImmunoGami ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine, mõne muu aine või inimese immunoglobuliinide suhtes ülitundlikud (allergilised), eriti kui neil on immunoglobuliini A (IgA) puudulikkus (väga väike tase) ja kui neil on antikehad, mis on vastu võetud. "IgA.
Miks ImmunoGam heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et ImmunoGami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Rohkem teavet ImmunoGami kohta
16. märtsil 2010 andis Euroopa Komisjon Cangene Europe Limitedile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtivale ImmunoGamile. Müügiluba kehtib viis aastat, pärast mida võib seda pikendada.
ImmunoGami Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit. Lisainformatsiooni ImmunoGam-ravi kohta lugege pakendi infolehelt (kaasas EPAR-iga).
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.
