Milleks Imvanexi ja rõugeviirust kasutatakse?
Imvanex on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute rõugete vastu vaktsineerimiseks. Sisaldab Vaccinia viiruse "Vaccinia Ankara" elus modifitseeritud vormi. See viirus on seotud rõugeviirusega, kuid see ei põhjusta inimestele haigust ja seda on muudetud nii, et see ei saa paljuneda (või paljuneda) inimese rakkudes. Vaktsiin kuulutati ametlikult välja 1980. aastal; viimane teadaolev haigusjuhtum registreeriti 1977. aastal. Seda vaktsiini kasutatakse olukordades, kus peetakse vajalikuks kaitsta rõugete eest vastavalt ametlikele soovitustele.
Kuidas Imvanexi - väikerakkude vaktsiini kasutatakse?
Imvanex on saadaval subkutaanse süstimise suspensioonina, eelistatavalt õlaosas. Inimestel, kes ei ole eelnevalt vaktsineeritud rõugete vastu, tuleb kasutada kahte 0, 5 ml annust; teine annus tuleb manustada vähemalt 28 päeva pärast esimest. Kui peetakse vajalikuks korduvannuse manustamist rõugete vastu vaktsineeritud isikutele, tuleb manustada üks 0, 5 ml annus, välja arvatud immuunsüsteemiga (keha loomulik kaitsevõime) nõrgenenud patsientidel, mis peavad saama kaks revaktsineerimist, millest teine vähemalt 28 päeva pärast esimest. Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Imvanex - rõugete vaktsiin töötab?
Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi kaitsma end haiguse vastu. Kui inimene vaktsineeritakse, tuvastab immuunsüsteem vaktsiinis esinevad viirused "võõrastena" ja toodab nende viiruste vastu antikehi. Kui see isik jälle nende viiruste või sarnaste viirustega kokku puutub, saavad antikehad koos teiste immuunsüsteemi komponentidega viiruseid tappa ja kaitsta organismi haiguste eest. Imvanex sisaldab Vaccinia viiruse modifitseeritud vormi, mis ei põhjusta inimestel haigust ega saa paljuneda inimese rakkudes. Selle viiruse vastu toodetud antikehad annavad tõenäoliselt kaitset rõugete eest, kuna need on sarnased rõugeviirusega. Vaktsiiniviiruse vaktsiine on kasutatud rõugete likvideerimise kampaanias tõhusalt.
Milles seisneb uuringute käigus Imvanexi - rõugete vaktsiini kasulikkus?
Uuringute käigus on näidatud, et Imvanex on efektiivne antikehade tekke stimuleerimisel sellisel tasemel, mis eeldatavasti tagab immuniseerimise rõugete vastu. Viidi läbi viis olulist uuringut, mis hõlmasid rohkem kui 2000 täiskasvanut, sealhulgas HIV-i ja atoopilise dermatiidiga patsiendid (sügelev naha manifestatsioon, mis on põhjustatud üliaktiivsest immuunsüsteemist), ja inimesed, kes olid varem olnud väikerakkude vastu vaktsineeritud. Kahes uuringus vaadeldi eelkõige Imvanexi efektiivsust revaktsineerimise teel. Kuigi uuringud on näidanud, et Imvanex peaks tagama immuunsuse rõugete vastu, ei saa uuringu tulemustest lähtudes määrata täpset kaitsetaset ja selle kestust.
Millised on Imvanexi - väikerakkude vaktsiiniga seotud riskid?
Imvanexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel inimesel 10-st) on peavalu, iiveldus, müalgia (lihasvalu), väsimus ja reaktsioonid süstekohal (valu, punetus, turse, kõvenemine ja sügelus). Imvanexi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Imvanexi ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või mõne muu koostisosa, näiteks kana valkude, bensonaasi ja gentamütsiini suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Imvanex - rõugevaktsiin on heaks kiidetud?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Imvanex stimuleerib tõhusalt antikehade tootmist tasemel, mis peaks tagama immuunsuse rõugete vastu, kuigi täpne kaitse tase ja kestus, mis oleks tagatud. epideemia ajal ei ole teada. Ohutuse osas ei saa Imvanexis esinev Vaccinia viirus inimese rakkudes replitseeruda ja seetõttu võib see põhjustada vähem kõrvaltoimeid kui eelmised rõugete vaktsiinid. Imvanex pakuks seega kasu inimestele, keda ei saa immuniseerida replikatsioonivastaseid viiruseid sisaldavate vaktsiinidega, näiteks nõrgestatud immuunsüsteemiga. Arvestades kõiki andmeid, otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Imvanexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Imvanexil lubati kasutada erandlikke asjaolusid, sest täielikku teavet Imvanexi kohta ei saanud haiguse puudumise tõttu. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja seda kokkuvõtet ajakohastatakse vastavalt.
Millist teavet Imvanexi - väikerakkude vaktsiini kohta veel oodatakse?
Kuna Imvanexil on erandlikel asjaoludel lubatud luba, annab Imvanexi turustav ettevõte täiendavaid andmeid uuringutest, mis käsitlevad vaktsineeritud isikute antikehade taseme muutusi. Täiendavaid andmeid vaktsiini kasulikkuse ja riskide kohta kogutakse vaatlusuuringutes vaktsineeritud patsientidel ning juhul, kui tulevikus peaks tekkima rõugete epideemia.
Milliseid meetmeid võetakse Imvanexi - väikerakkude vaktsiini ohutu ja tõhusa kasutamise tagamiseks?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Imvanexi võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Imvanexi ravimi omaduste kokkuvõttesse ja infolehtele lisatud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Muu teave Imvanexi kohta - rõugete vaktsiin
31. juulil 2013 väljastas Euroopa Komisjon Imvanexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Imvanexi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebisaidilt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.
