Mis on Uptravi - Selexipag ja milleks seda kasutatakse?
Uptravi on ravim, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH, ülemäärane vererõhk kopsude arterites) raviks. Ravimit võib kasutada kombinatsioonis teiste ravimitega, mida nimetatakse endoteliini retseptori antagonistideks (ERA) või 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks (PDE-5) või iseseisvalt patsientidel, kellele need ravimid ei sobi. Uptravi't kasutatakse patsientidel, kellel on PAH klass II või III. "Klass" peegeldab haiguse tõsidust: "II klass" hõlmab füüsilise aktiivsuse kerget piiramist, samas kui "klass III" hõlmab füüsilise aktiivsuse märkimisväärset piiramist.
Uptravi sisaldab toimeainet selexipag.
Kuidas Uptraviit kasutatakse - Selexipag?
Uptravi saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi PAH-i ravis.
Uptravi on saadaval tablettidena (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1 400 ja 1 600 mikrogrammi). Ravi tuleb alustada annusega 200 mikrogrammi kaks korda päevas, umbes 12-tunniste annuste vahel. Niikaua kui see on talutav, suurendatakse annust kord nädalas kuni maksimaalse annuseni 1600 mikrogrammi kaks korda päevas, mida seejärel kasutatakse ravi jätkamiseks. Patsiendid saavad ravi paremini taluda, kui nad võtavad tablette koos söögiga ja kui nad võtavad esimest korda õhtul suurendatud annuse hommiku asemel. Kui patsient ei talu suurenenud annust, võib arst seda vähendada.
Kui ravi Uptravi'ga lõpetatakse, tuleb annust järk-järgult vähendada.
Raske maksakahjustusega patsiendid ei tohi Uptravi't kasutada. Mõõduka maksakahjustusega patsiendid peavad ravi alustama annusega 200 mikrogrammi üks kord päevas. Kui seda talutakse, võib seda annust suurendada kord nädalas. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Uptravi - Selexipag toimib?
PAH on nõrgestav haigus, mille korral tekib kopsude veresoonte tugev kitsenemine. See toob kaasa vererõhu kõrge vererõhu südamest kopsudesse ja hapniku koguse vähenemist veresse kopsudes, muutes kehalise aktiivsuse raskemaks.
Uptravi toimeaine selexipag on "prostatsükliini retseptori agonist", mis tähendab, et see toimib sarnaselt prostatsükliinile. See on looduslik aine, mis reguleerib vererõhku, seondudes veresoonte seinte lihaste retseptoritega, põhjustades veresoonte lõdvestumist ja laienemist. Samuti põhjustab Uptravi prostatsükliini retseptoritega seondumise tõttu veresoonte laienemist ja vähendab seetõttu nende sees olevat survet, parandades haiguse sümptomeid.
Milles seisneb uuringute põhjal Uptravi - Selexipagi kasulikkus?
Uptravi kasu PAH-le on esile tõstetud põhiuuringus, milles osales 1 156 PAH-ga patsienti. Patsiente said umbes 70 nädalat Uptravi või platseebot (näiv ravim). Patsiente ei olnud varem ravitud ega saanud muid ravimeid PAH (ERA või PDE-5 inhibiitorid) raviks. Efektiivsuse hindamise peamiseks parameetriks oli nende patsientide arv, kes haigust halvendasid või surid ravi ajal või vahetult pärast ravi lõppu. Üldiselt suri 24, 4% Uptravi'ga ravitud patsientidest (140 patsienti 574-st) või näitas haiguse süvenemist, võrreldes 36, 4% -ga platseebot saanud patsientidest (212 patsienti 582-st).
Millised on Uptravi - Selexipagiga kaasnevad riskid?
Uptravi kõige sagedasemad kõrvaltoimed (mis võivad mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, lõualuu valu, lihasvalu, jäsemete valu, liigesvalu (liigesevalu) ja punetus. . Need toimed on kerged või mõõdukad ning sagedamad, kui Uptravi annust suurendatakse.
Uptravi't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on viimase 6 kuu jooksul esinenud südameatakk, kellel on raske südame isheemiatõbi (südamehaigus, mis on põhjustatud veresoonte obstruktsioonist südamelihasele) või ebastabiilne stenokardia (raske valu). rinnus). Uptravi't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tõsised arütmiad (südame löögisageduse ebastabiilsus) või südameklapi defektid. Teiste südameprobleemidega patsientidel tohib Uptravi kasutada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all. Lisaks ei tohi Uptravi't kasutada patsientidel, kellel on viimase 3 kuu jooksul esinenud insult.
Uptravi kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Uptravi - Selexipag heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Uptravi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. PAH-ga patsientidel on praegu kasutatavad ravivõimalused väga piiratud; seetõttu on oluline meditsiiniline vajadus. On tõestatud, et Uptravi on platseebost efektiivsem PAH süvenemise ärahoidmisel, mida kasutati üksinda või kombinatsioonis ERA ja / või PDE-5 inhibiitoriga. Võrreldes teiste sama klassi ravimitega, mida manustatakse veeni, on Uptravi eeliseks see, et seda võetakse suu kaudu (suu kaudu). Ohutuse osas peetakse Uptravi kõrvaltoimeid vastuvõetavaks. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et Uptravi't kasutanud patsientide suremuse määr on kerge, võrreldes platseeboga, kuid pidas seda juhtumi või uuringu kavandamise tõttu; seetõttu leidis ta, et tal ei ole mingit mõju ravimi kasulikkusele või riskidele.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Uptravi - Selexipagi ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Uptravi võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Uptravi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisaks peab iga tervishoiutöötaja registreerima Uptravi turustava ettevõtte, enne kui nad saavad seda ravimit välja kirjutada. Ettevõte annab infomaterjale tervishoiutöötajatele, kes määravad ja annavad ravimit välja, et aidata neil ravimit õigesti välja kirjutada ja vältida ravivigu. Need materjalid sisaldavad ka juhendit ja päevikut, mis tuleb patsientidele üle anda, mis selgitab, kuidas annust suurendada ja aidata patsientidel jälgida tablettide arvu, mida nad võtavad. Päevikus on kastid, mis võimaldavad patsientidel märkida iga päev tablettide arvu ja kontsentratsiooni.
Rohkem infot Uptravi - Selexipagi kohta
Uptravi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisainformatsiooni Uptravi ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
