Mis on Aprovel?
Aprovel on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani, mis on saadaval valgete ovaalsete tablettidena (75, 150 ja 300 mg).
Milleks Aproveli kasutatakse?
Aproveli kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrge vererõhk) patsientidel. Termin "oluline" osutab sellele, et hüpertensioonil pole selget põhjust. Aproveli kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga (insuliinisõltumatu diabeet) patsientidel. Aprovel'i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, sest puudub teave selle vanuserühma ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Aprovalit kasutatakse?
Aprovel'i tuleb võtta suu kaudu koos toiduga või ilma. Tavaline soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas. Kui vererõhku ei ole piisavalt kontrollitud, võib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või hüpertensiooni raviks, näiteks hüdroklorotiasiidile. Hemodialüüsi (vere puhastamise tehnika) või üle 75-aastastel patsientidel võib kasutada algannust 75 mg.
Hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga patsientidel on Aprovel seotud teiste hüpertensiooni ravidega. Ravi algab annusega 150 mg üks kord päevas, mida tavaliselt suurendatakse 300 mg-ni üks kord päevas.
Kuidas Aprovel toimib?
Aproveli toimeaine irbesartaan on "angiotensiin II retseptori antagonist", mis tähendab, et see blokeerib organismis hormooni angiotensiin II toimet. Angiotensiin II on võimas vasokonstriktor (aine, mis kitsendab veresooni). Blokeerides retseptorid, millele angiotensiin II tavaliselt seondub, blokeerib irbesartaan hormooni toimet, võimaldades veresoontel laieneda. See põhjustab vererõhu langust ja vähendab kõrge vererõhuga seotud riske, nagu insult.
Kuidas Aproveli uuriti?
Aproveli uuriti algselt 11 uuringus, et hinnata selle mõju vererõhule. Aproveli võrreldi platseeboga (näiv ravim) 712 patsiendil ja teiste hüpertensioonivastaste ravimitega (atenolool, enalapriil või amlodipiin) 823 patsiendil. Ravimi kasutamist analüüsiti ka 1736 patsiendil koos hüdroklorotiasiidiga. Peamine efektiivsuse indeks põhines diastoolse vererõhu langusel (vererõhk mõõdeti kahe südamelöökide vahelise intervalliga).
Neeruhaiguse raviks on Aprovel'i uuritud kahes suures uuringus, milles osales 2 326 II tüüpi diabeediga patsienti, keda Aprovel on kasutatud vähemalt kaks aastat. Ühes uuringus vaadeldi neerukahjustuse markereid, mõõtes neerude poolt valgu albumiini vabanemist uriinis. Teise uuringu eesmärk oli kontrollida, kas Aprovel aitas pikendada kreatiniini taseme kahekordistumist patsientide veres (neeruhaiguse marker) kuni dialüüsi või neeru siirdamise vajaduseni või kuni patsiendi surma korral. Selles uuringus võrreldi Aproveli platseeboga ja amlodipiiniga.
Milles seisneb uuringute põhjal Aproveli kasulikkus?
Vererõhu uuringutes oli Aprovel platseebost efektiivsem diastoolse vererõhu vähendamisel ja oli sarnane teiste hüpertensioonivastaste ravimitega. Kombinatsioonis hüdroklorotiasiidiga näitasid kaks ravimit täiendavat toimet.
Esimeses neeruhaiguse uuringus oli Aprovel efektiivsem kui platseebo, et vähendada neerukahjustuse riski, mõõdetuna valgu eritumise põhjal. Teises neeruhaiguse uuringus vähendas Aprovel vererõhu kreatiniini taseme kahekordistumise suhtelist riski, võttes kasutusele dialüüsi või neeru siirdamise või surma riski uuringu ajal 20% võrreldes platseeboga. Suhteline riski vähenemine amlodipiiniga võrreldes oli 23%. Peamine kasu oli toime kreatiniini tasemele veres.
Mis riskid Aproveliga kaasnevad?
Aproveli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peapööritus, iiveldus või oksendamine, väsimus (väsimus) ja kreatiinikinaasi suurenenud sisaldus veres (ensüüm lihases). Lisaks teatasid rohkem kui ühest 2. tüüpi diabeedi ja neeruhaigusega patsiendist järgmised kõrvaltoimed: hüperkaleemia (kõrge kaaliumisisaldus veres), ortostaatiline peapööritus (seistes), lihas-skeleti (liigese) valu ja ortostaatiline hüpotensioon ( madal vererõhk seistes). Aproveli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Aproveli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla irbesartaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada naistel, kes on olnud rasedad üle kolme kuu. Ei soovitata kasutada raseduse esimese kolme kuu jooksul.
Miks Aprovel heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et hüpertensiooniga ja II tüüpi suhkurtõvega patsientidel on essentsiaalse hüpertensiooni ja neeruhaiguse ravis Aproveli kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid. Aproveli müügiloa andmine.
Lisateave Aproveli kohta:
27. augustil 1997 andis Euroopa Komisjon Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC-le üle kogu Euroopa Liidus kehtiva Aproveli müügiloa. Müügiluba pikendati 27. augustil 2002 ja 27. augustil 2007.
Aproveli Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
