Mis on MabThera?
MabThera on infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) kontsentraat. See sisaldab toimeainena rituksimabi.
Milleks MabTherat kasutatakse?
MabThera on ravim, mida kasutatakse allpool kirjeldatud vere vähktõve ja põletikuliste seisundite raviks:
- follikulaarne lümfoom ja difuusne suur B-rakkude mitte-Hodgkini lümfoom (kaks mitte-Hodgkini lümfoomi vormi, vere kasvaja);
- krooniline lümfotsüütiline leukeemia (CLL, teine vererakk, mis mõjutab valgeliblesid);
- raske reumatoidartriidi vorm (liigeste põletikuline seisund);
- kaks veresoonte põletikulist seisundit, mida nimetatakse granulomatoosiks koos polüangiitiga (GPA või Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopilise polüangiitiga (MPA).
Sõltuvalt ravitavast seisundist võib MabThera't manustada monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapia, metotreksaadi või kortikosteroidiga. MabThera sisaldab toimeainena rituksimabi.
Kuidas MabTherat kasutatakse?
MabTherat manustatakse haiglas. Kombinatsioonis kemoteraapiaga manustatakse MabThera iga keemiaravi tsükli esimesel päeval. Enne seda
iga infusiooni korral peab patsient saama antihistamiini (allergiliste reaktsioonide vältimiseks) ja valuvaigistit. Samuti võib osutuda vajalikuks manustada kortikosteroidi põletiku vähendamiseks (eriti patsientidel, kellel on kõrge vere lümfotsüütide sisaldus ja reumatoidartriidiga patsientidel).
Mitte-Hodgkini lümfoomi ravis on MabThera tavaline annus 375 mg kehapinna ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu alusel). Infusioonide arv ja sagedus sõltuvad ravitava lümfoomi tüübist.
Kroonilise lümfotsüütilise leukeemia korral manustatakse MabThera't kuus korda: esimesele 375 mg / m2 annusele järgneb viis annust 500 mg / m2. Selleks, et vältida tuumori lümfotsüütide hävimisest tulenevaid kõrvaltoimeid, tuleb patsiendid hästi hüdreerida ja saada ravimeid, mis aitavad stabiliseerida kusihappe taset enne ravi alustamist.
Reumatoidartriidi raviks manustatakse MabThera't kahe infusioonina 1 000 mg kahe nädala tagant, mida võib korrata sõltuvalt patsiendi ravivastusest. Patsientidele, kes saavad MabTherat reumatoidartriidi raviks, tuleb anda spetsiaalne kaart, mis kirjeldab teatud tüüpi nakkuste sümptomeid, mis võivad esineda MabThera kasutamise soovimatutena, ning kutsub huvitatud isikuid üles viivitamatult ühendust võtma kui need sümptomid ilmnevad. Kõikide üksikasjade kohta vt EPAR-i ravimi omaduste kokkuvõtet.
Kuidas MabThera toimib?
MabThera toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha, mis on antikeha (valgu liik), mis on valmistatud teatud inimrakkudes esineva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja sellele kinnipidamiseks. Rituksimabi eesmärk oli ära tunda kõikide B-lümfotsüütide pinnal esinev CD20-antigeen, kui rituksimab antigeeni külge kleepub, saadakse rakusurm, mis on kasulik lümfoomi ja CLL-i raviks., kuna vähk B-lümfotsüüdid hävitatakse. Nagu reumatoidartriidi puhul, tekib B-lümfotsüütide hävimine liigestel, mille tagajärjel väheneb põletik.
Millised uuringud on läbi viidud MabThera'ga?
MabTherat on uuritud mitte-Hodgkini lümfoomi mõlemas vormis:
- follikulaarse lümfoomi raviks on MabThera saanud põhiuuringu, milles viidi läbi 322 patsienti, keda ei ole varem selle haiguse raviks ravitud. Uuringus täheldati efektiivsust, mis saadi MabThera lisamisel standardsele kemoteraapiale (CVP: tsüklofosfamiid, vinkristiin ja prednisoloon), mõõtes aega, mis kulus enne haiguse uuesti ilmnemist. Kolmes muudes teaduslikes väljaannetes avaldatud uuringutes täheldati MabThera lisamise mõju teistele kemoteraapia tüüpidele kokku 1 347 patsiendil. Kahes uuringus uuriti ka MabThera üksi võtmist: ühes uuringus vaadeldi MabThera ravivastuse üldarvu 203 patsiendil, keda raviti juba edukalt ja teises säilitusuuringus osales 334 patsienti ning uuriti aega, mis kulus enne haiguse süvenemine;
- difuusse suure B-rakulise lümfoomi puhul uuris 399 patsienti, kes olid üle 60-aastased, uuringu, milles hinnati MabThera lisamist CHOP-kemoteraapiasse. Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mis kulus haiguse süvenemiseni või ravi muutmiseks).
Kroonilise lümfotsüütilise leukeemia korral uuriti MabThera lisamise efektiivsust FC-kemoteraapias (fludarabiin ja tsüklofosfamiid) 817 patsiendil, kes ei olnud kunagi saanud ravi ja 552 patsiendil, kelle haigus oli pärast eelmist ravi. Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg kuni haiguse süvenemiseni. Avaldatud teaduskirjanduse edasistes uuringutes uuriti MabThera kombinatsiooni mõju teiste kemoteraapia tüüpidega.
Nagu reumatoidartriidi puhul, on MabThera't uuritud 520 patsiendil, kellele võrreldi MabThera või platseebo (näiv ravim) metotreksaadile lisamise efektiivsust. Uuringus mõõdeti patsientide arvu, kellel oli 24 nädala pärast reumatoidartriidi peamiste sümptomite paranemine 20%.
2/4
Milles seisneb uuringute põhjal MabThera kasulikkus?
Mitte-Hodgkini lümfoomi korral esinesid MabThera'ga ravitud patsiendid paremini kui ravimata rühm:
- follikulaarse lümfoomi ravis elasid MabThera'ga kombinatsioonis CVP kemoteraapiaga ravitud isikud haiguse uuesti ilmnemisel keskmiselt 25, 9 kuud, võrreldes ainult 6, 7 kuud CVP-ravi saanud patsientidel. Ülejäänud kolm uuringut näitasid ka, et MabThera lisamine muudele kemoteraapiatüüpidele parandab ka patsientide tulemusi. Ainuüksi manustatud MabThera uuringutes ilmnes, et 48% ebaõnnestunud patsientidest eelmise raviga reageeris MabTherale. Uuring ravimi kasutamise kohta säilitusena näitas, et MabThera'ga ravitud patsiendid elasid keskmiselt 42, 2 kuud ilma haiguse süvenemiseta, võrreldes 14, 3 kuuga MabThera'ga ravimata patsientidel;
- difuusse suure B-rakulise lümfoomi ravis elasid patsiendid, keda raviti MabThera'ga kombinatsioonis CHOP-kemoteraapiaga, keskmiselt 35 kuud ilma haiguse süvenemise märke või ravi muutmata, võrreldes 13 kuuga patsientidel, keda raviti \ t CHOP-ravi.
CLL-ga patsiendid toimisid paremini, kui neid raviti MabTheraga. Patsiente, keda ei olnud varem ravitud, elasid keskmiselt 39, 8 kuud ilma haiguse süvenemiseta, kui neid raviti MabTheraga kombinatsioonis CF-ga, võrreldes 32, 2 kuud patsientidega, keda raviti \ t Ainult FC kemoteraapia. Patsientide puhul, kelle haigus oli pärast varasemat ravi juba ilmnenud, võimaldas MabThera lisamine neil elada 30, 6 kuud ilma nende haiguse süvenemiseta, võrreldes ainult 20, 6 kuud CF-is. Täiendavad uuringud on samuti näidanud, et MabThera lisamine muudele kemoteraapiatüüpidele parandab ka CLL-patsientide terapeutilist tulemust.
Reumatoidartriidi ravis oli MabThera platseebost efektiivsem: 51% -l MabThera'ga ravitud patsientidest täheldati sümptomite paranemist võrreldes 18% -ga platseebot saanud patsientidest.
Millised on MabThera kasutamisega kaasnevad riskid?
Mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfotsüütilise leukeemia ravis on kõige sagedasemad MabThera kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) bakteriaalsed infektsioonid, viirusinfektsioonid, bronhiit (kopsu hingamisteede põletik), neutropeenia (madal tase). neutrofiilid, valgeliblede liik), leukopeenia (valgete vereliblede vähenemine veres), palavik neutropeenia (palavikuga neutropeenia), trombotsütopeenia (trombotsüütide puudumine), infusiooniga seotud reaktsioonid (peamiselt palavik, külmavärinad ja värinad), \ t angioödeem (naha turse), iiveldus, sügelus, lööve, alopeetsia (juuste väljalangemine), palavik, külmavärinad, asteenia (nõrkus), peavalu ja IgG (teatud tüüpi antikeha) vähenemine. Reumatoidartriidi ravis on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) infektsioon, infusiooniga seotud reaktsioonid (näiteks halb enesetunne, külmavärinad, nohu, urtikaaria ja kuumahood), hüpertensioon (suurenemine). vererõhk), lööve, püreksia (palavik), sügelus, kõri ärritus ja hüpotensioon (vererõhu langus). MabThera kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
MabTherat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) rituksimabi, hiire valkude või mõne muu komponendi suhtes. Seda ei tohi kasutada tõsise pideva infektsiooniga patsientidel. Lisaks ei tohiks reumatoidartriidiga patsiendid MabThera't võtta, kui neil on südamepuudulikkus (südame võimetus pumbata keha piisavalt verd) või raske südamehaigus.
Miks MabThera heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et MabThera kasulikkus kaalub üles mitte-Hodgkini lümfoomi, kroonilise lümfotsüütilise leukeemia ja reumatoidartriidi ravis esinevad riskid ja soovitas seetõttu anda loa. MabThera turundus.
Lisateave MabThera kohta:
2. juunil 1998 andis Euroopa Komisjon Roche Registration Limitedile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus kehtivale MabTherale. Müügiluba pikendati 2. juunil 2003 ja 2. juunil 2008.
MabThera Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009. .
