Mycamine - mikafungiin

Mis on Mycamine?

Mycamine on pulber infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) valmistamiseks. Sisaldab toimeainena mikafungiini.

Milleks Mycamiini kasutatakse?

Mycamine'i kasutatakse imikutel, lastel ja täiskasvanutel:

invasiivse kandidoosi raviks (seente nakkus, mida põhjustab pärmilaadne seen, Candida ). Termin "invasiivne" näitab, et seen on levinud kudedesse ja veresoontesse;
et vältida Candida infektsiooni patsientidel, kes läbivad luuüdi siirdamist (luuüdi või vereprobleemide või teatud vähivormide raviks) või kellel on eeldatavasti neutropeenia (st neutrofiilide väike arv, tüüp). valgete vereliblede sisaldus) vähemalt 10 päeva.

Mycamine'i kasutatakse ka söögitoru kandidoosi raviks üle 16-aastastel patsientidel, kes sobivad intravenoosseks raviks.

Mycamine'i tohib kasutada ainult siis, kui teised seenevastased ravimid on sobimatud, kuna on näidatud, et mikafungiin suurendab maksakasvajate riski rottidel.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Mycamine'i kasutatakse?

Ravi Mycamine'iga peab alustama seeninfektsioonide ravis kogenud arst ja pöörama tähelepanu seenevastaste ravimite kasutamise ametlikele / riiklikele juhistele.

Mycamine'i manustatakse üks kord päevas, mis kestab umbes 1 tunni jooksul. Annus sõltub ravimi näidustusest, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.

Invasiivse kandidoosiga ravitud patsiendid Mycamine't tuleb manustada vähemalt kaks nädalat ja seejärel nädal pärast veres esineva seente sümptomite ja jälgede kadumist.

Patsientidel, keda ravitakse söögitoru kandidoosiga, tuleb jätkata Mycamine'i manustamist vähemalt ühe nädala jooksul pärast sümptomite kadumist.

Kui Mycamine'i kasutatakse Candida infektsiooni ärahoidmiseks, tuleb ravi jätkata nädal pärast vererakkude normaliseerumist.

Kuidas Mycamine toimib?

Mycamine'i toimeaine mikafungiin on seenevastane ravim, mis kuulub "ehinokandiini" rühma. See toimib seene raku seina komponendi, mida nimetatakse 1, 3-β-D-glükaaniks, tootmiseks, mis on vajalik seene jätkamiseks ja kasvamiseks. Mycamine'iga töödeldud seenrakkudel on puudulikud või defektsed rakuseinad, mis muudab need haavatavaks ja ei suuda kasvada. Nimekiri seentest, mille vastu Mycamine on aktiivne, sisaldub ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Kuidas Mycamiini uuriti?

Enne uuringuid inimestel testiti Mycamine'i toimet kõigepealt eksperimentaalsetes mudelites.

Mycamine'i efektiivsust on uuritud nelja põhiuuringuga, võrreldes teiste seenevastaste ravimitega, eriti kolme raviuuringut ja ennetusuuringut.

Invasiivse kandidoosi ravis võrreldi Mycamine amfoteritsiin B-ga uuringus, milles osales 531 täiskasvanut ja 106 last, sealhulgas vastsündinutel ja enneaegsetel imikutel.

Söögitoru kandidoosi ravis võrreldi Mycamine flukonasooliga uuringus, milles osales 518 täiskasvanut ja kaspofungiin teises uuringus, milles osales 452 täiskasvanut. Enamik nendes kahes uuringus osalenud patsiente oli nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV). Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle ravi oli edukas, tuginedes sümptomite paranemisele ja seene kadumisele ravi lõpus.

Kandiaasi ennetamisel võrreldi Mycamine'i 888 flukonasooliga täiskasvanutel ja lastel, kes läbisid luuüdi siirdamise. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel ravi ajal või järgneva nelja nädala jooksul ei esinenud seeninfektsiooni.

Milles seisneb uuringute põhjal Mycamini kasulikkus?

Kandidooside ravis on Mycamine näidanud efektiivsust, mis võrdub võrdlusravimitega. Invasiivse kandidoosi uuringus oli Mycamine'i või amfoteritsiin B-ga ravi 90% -l täiskasvanutest edukas. Sarnased tulemused ilmnesid ka lastel.

Kahes uuringus söögitoru kandidoosi kohta oli edukas umbes 90% Mycamine'i, flukonasooli või kaspofungiiniga ravitud patsientidest.

Mycamine oli luuüdi siirdamisel patsientidel seeninfektsioonide ennetamisel flukonasoolist efektiivsem: 80% Mycamine'iga ravitud patsientidest (st 340 patsienti 425-st) ei tekitanud seeninfektsiooni, võrreldes 74% -ga. patsientidest (336 patsienti 457-st), keda raviti flukonasooliga.

Mis riskid Mycamine'iga kaasnevad?

Mycamine'iga seotud kõige sagedamad kõrvalnähud (st 1… 10 patsiendil 100-st) on leukopeenia (leukotsüütide madal tase, valgeliblede tüüp), neutropeenia (neutrofiilide madal tase, valgeliblede tüüp), aneemia ( punaste vereliblede madal tase), hüpokaleemia (madal kaaliumisisaldus veres), hüpomagneseemia (madal magneesiumi tase veres), hüpokaltseemia (madal kaltsiumisisaldus veres), peavalu, flebiit (veeni põletik), iiveldus oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, maksaprobleemid (leeliselise fosfataasi, aspartaadi aminotransferaasi, alaniinaminotransferaasi või bilirubiini taseme tõus), lööve, püreksia (palavik) ja treemor (külmavärinad).

Täiendavad sagedased kõrvaltoimed, mida täheldati lastel (1–10 lapsest 100-st) on trombotsütopeenia (madal vereliistakute arv), tahhükardia (suurenenud südame löögisagedus), hüpertensioon (suurenenud vererõhk), hüpotensioon (madal vererõhk). ), hepatomegaalia (suurenenud maks), äge neerupuudulikkus (äkiline) ja suurenenud uurea sisaldus veres.

Mycamine kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Mycamine't ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mikafungiini või mõne muu komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised).

Kuna Mycamine'iga ravitud rottidel on maksahäireid ja kasvajaid täheldatud pikema aja jooksul, tuleb patsiente Mycamine-ravi ajal jälgida võimalike maksaprobleemide suhtes. Maksaensüümide pikaajalise suurenemise korral tuleb ravi katkestada. Mycamine't tohib kasutada ainult pärast riskide ja kasulikkuse hoolikat kaalumist, eriti patsientidel, kellel on varem esinenud maksaprobleemid. Mycamine'i ei soovitata kasutada raskete maksaprobleemide, kroonilise maksahaigusega või teiste maksa või DNA-d kahjustavate ravimite kasutamisel.

Miks Mycamine heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Mycamine'i kasulikkus invasiivse kandidoosi ja söögitoru kandidoosi ravis ja Candida infektsiooni ennetamisel patsientidel, kes kavatsevad läbi viia, on suuremad kui sellega kaasnevad riskid. allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine või eeldatavasti neutropeenia 10 või enama päeva vältel, mis näitab, et seda tuleks kasutada ainult siis, kui teised seenevastased ravimid ei sobi. Komitee soovitas anda Mycamineile müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Mycamine'i ohutu kasutamine?

Mycamiini tootev ettevõte tagab, et kõikides liikmesriikides ravimi väljakirjutanud arstid saavad enne ravimi turustamist meelde, et meenutatakse selle ohutut manustamist.