Mis on Inflectra ja milleks seda kasutatakse - infliksimab?
Inflectra on põletikuvastane ravim, mis sisaldab toimeainena infliksimabi . Seda kasutatakse tavaliselt, kui teised ravimid või ravi ei ole efektiivsed, järgmistel haigustel: \ t
- reumatoidartriit (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigeste põletikku). Inflectra't kasutatakse koos metotreksaadiga (immuunsüsteemi mõjutav ravim);
- Crohni tõbi (haigus, mis põhjustab seedetrakti põletikku), kui haigus on mõõdukas kuni raske või fistuliseerub (fistulite moodustumine, ebanormaalsed läbipääsud soolte ja teiste organite vahel);
- haavandiline koliit (haigus, mis põhjustab soole limaskesta põletikku ja haavandeid);
- anküloseeriv spondüliit (haigus, mis põhjustab lülisamba põletikku ja valu);
- psoriaatiline artriit (haigus, mis põhjustab naha punaste kiilude teket ja liigeste põletikku);
- psoriaas (haigus, mis põhjustab naha punaste kiilude tekkimist).
Inflectra't kasutatakse ka raske aktiivse Crohni tõve või raskekujulise haavandilise koliidi raviks 6–17-aastastel patsientidel, kes ei ole reageerinud või mida ei saa ravida teiste ravimite või ravimitega. Täieliku teabe saamiseks vaadake ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on kaasas EPARiga). Inflectra on "bioloogiliselt sarnane" ravim. See tähendab, et Inflectra on sarnane bioloogilise ravimiga (edaspidi „võrdlusravim”), mis on Euroopa Liidus juba heaks kiidetud ja et Inflectra ja võrdlusravim sisaldavad sama toimeainet. Inflectra võrdlusravim on Remicade. Lisateavet bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta leiate küsimus- ja vastuse dokumendist siin.
Kuidas Inflectra't kasutatakse - infliksimabi?
Inflectra on saadaval pulbrina, mis valmistatakse veeni infusioonilahuseks (tilgutamiseks). Ravimit saab ainult retsepti alusel ja ravi peab alustama ja jälgima spetsialist, kellel on kogemusi haiguste diagnoosimisel ja ravimisel, mille puhul on näidustatud Inflectra't. Reumatoidartriidi puhul manustatakse Inflectra't tavaliselt 3 mg kehakaalu kilogrammi kohta, kuigi vajadusel võib annust suurendada. Teiste haiguste korral on annus 5 mg kilogrammi kohta. Ravi kordumise sagedus sõltub ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest. Inflectra't manustatakse ühe või kahe tunni pikkuse infusioonina. Kõiki patsiente jälgitakse infusiooni ajal ja vähemalt üks või kaks tundi hiljem, et kontrollida võimalikke reaktsioone. Infusiooniga seotud reaktsioonide riski vähendamiseks võib patsientidel enne Inflectra-ravi või ravi ajal manustada teisi ravimeid või infusioonikiirust võib aeglustada. Lisateavet leiate pakendi infolehelt. Inflectra'ga ravitavad patsiendid peavad saama spetsiaalse hoiatuskaardi, mis võtab kokku ravimi ohutust puudutava teabe.
Kuidas Inflectra toimib - infliksimab?
Inflectra toimeaine infliksimab on monoklonaalne antikeha, mis on antikeha (valgu liik), mis on mõeldud kehas esineva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja sellega seondumiseks. Infliksimab oli kavandatud seonduma organismis oleva keemilise sõnumitoojaga, mida nimetatakse kasvaja nekroosifaktoriks alfa (TNF-alfa). See sõnumitooja on seotud põletikulise protsessiga ja leidub kõrgel tasemel patsientidel, kes kannatavad Inflectra näidustatud haiguste all. TNF-alfa blokeerimisega parandab infliksimab põletikku ja teisi haiguse sümptomeid. Inflectra toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Infliksimab koosneb rakkudest, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab neil seda toota.
Milles seisneb uuringute põhjal Inflectra - infliximabi kasulikkus?
Inflectra on välja töötatud selleks, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Remicade. Inflectra't võrreldi Remicade'iga põhiuuringus, milles osales 606 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsienti. Patsiente raviti lisaks metotreksaadile 30 nädalat Inflectra või Remicade'iga. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus. Pärast 30-nädalast ravi leiti, et Inflectra on sama efektiivne kui Remicade, kusjuures umbes 60% patsientidest reageeris ravile mõlema ravimiga.
Täiendav uuring viidi läbi 250 anküloseeriva spondüliidiga patsiendiga, et näidata, et Inflectra toodab organismis toimeaine sisaldust võrrelduna võrdlusravimiga Remicade.
Millised on Inflectra - infliximabiga kaasnevad riskid?
Inflectra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on viirusinfektsioonid (näiteks gripp või külmavillid), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon (nohu), sinusiit (põletik). kõhuvalu (kõhuvalu), infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu. Mõned kõrvaltoimed, sealhulgas infektsioonid, võivad lastel olla tavalisemad kui täiskasvanutel. Inflectra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Inflectra't ei tohi kasutada patsiendid, kellel on varem esinenud ülitundlikkust (allergiat) infliksimabi suhtes või kes on ülitundlikud (allergilised) hiire valkude või mõne muu Inflectra komponendi suhtes. Inflectra't ei tohi kasutada tuberkuloosi, teiste tõsiste infektsioonide või mõõduka või raske südamepuudulikkusega patsientidel (südame võimetus pumbata kehasse piisavalt verd). Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Inflectra heaks kiideti - infliksimab?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on otsustanud, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud, et Inflectral on Remicade'iga võrreldav kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse profiil. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Remicade puhul, kaalub kasu ära kindlakstehtud riskid ja soovitas Inflectra kasutamist ELis heaks kiita.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Inflectra - infliksimabi ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskijuhtimise kava on välja töötatud, et tagada Inflectra võimalikult ohutu kasutamine. Selle plaani põhjal on Inflectra ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks annab Inflectra turustav ettevõte infomaterjale arstidele, kes määravad ravimi välja täiskasvanutele ja lastele, sealhulgas teavet ravimi ohutuse ja patsientidele edastatava hoiatuskaardi kohta. Ettevõte viib läbi ka uuringuid ravimi pikaajalise ohutuse kinnitamiseks.
Lisainformatsioon Inflectra - infliksimabi kohta
10. septembril 2013 väljastas Euroopa Komisjon Inflectra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil.
Inflectra-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 09/2013.
