Mis on NeuroBloc?
NeuroBloc on süstelahus, mis sisaldab B-tüüpi botuliintoksiini toimeainet (5000 ühikut milliliitri kohta).
Milleks NeuroBlocit kasutatakse?
NeuroBloc'i kasutatakse kaela lihaste raviks tingitud emakakaela düstoonia (või jäika kaela) raviks, mis hõlmab kaela ebanormaalset liikumist ja väändumist ning ebatavalist peaasendit.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas NeuroBlocit kasutatakse?
NeuroBloc'i võib manustada ainult intramuskulaarselt spetsialisti poolt, kellel on kogemusi emakakaela düstoonia ja botuliinitoksiinide ravis. NeuroBloc'i algannus on 10 000 U, mis on võrdselt jaotunud kahe nelja kaela- ja õlalihase vahel kõige rohkem kahjustatud. Annus ja süstide arv sõltuvad patsiendi ravivastusest.
Kuidas NeuroBloc toimib?
NeuroBloc'i toimeaine B-tüüpi botuliintoksiini on lihasrelaksant (aine, mis põhjustab lihaste lõõgastust). B-tüüpi botuliinitoksiin on toksiline aine, mida toodab bakter Clostridium botulinum . See on bakter, mis põhjustab botulismi, toidumürgitus, mis hõlmab lihaste nõrkust ja halvatust. Toksiin vähendab atsetüülkoliini vabanemist, mis põhjustab lihaste kokkutõmbumist. NeuroBloc'i süstimine otse lihasesse vähendab või pärsib lihaste kokkutõmbumist süstekohal, aidates leevendada emakakaela düstoonia sümptomeid. NeuroBloc'i süstimise mõju kaob järk-järgult aja jooksul.
Millised uuringud on läbi viidud NeuroBloc'iga?
NeuroBloc'i võrreldi platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus, milles osales kokku 392 emakakaela düstooniaga täiskasvanut. Kolmes uuringus osalesid patsiendid, kes ei reageerinud enam A-tüüpi botuliintoksiini (teist tüüpi botuliinitoksiini, mida võib kasutada ka emakakaela düstoonia raviks), samas kui neljas uuring hõlmas ainult patsiente, kes reageerisid A-tüüpi toksiinile. määrati mõõtmiste muutused sümptomaatilisel tasemel (raskus, valu ja puue) nelja nädala pärast vastavalt TWSTRS skaalal (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Milles seisneb uuringute põhjal NeuroBloci kasulikkus?
Pärast nelja nädala möödumist ilmnes, et NeuroBloc oli kõikides uuringutes sümptomite parandamisel oluliselt efektiivsem kui platseebo. NeuroBloc parandas mõlema patsiendi skoori, kes ei reageerinud A-tüüpi botuliintoksiini ja neile reageerivatele patsientidele. Enamik patsiente, kellel oli 4. nädala jooksul olnud NeuroBloc'i vastus, taastasid esialgse seisundi 12 ... 16 nädalat pärast süstimist.
Millised on NeuroBlociga kaasnevad riskid?
NeuroBloc'i kõige sagedamad kõrvalnähud (st rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on suukuivus, peavalu (patsientidel, keda ei ole kunagi varem ravitud botuliintoksiinidega), düsfaagia (neelamisraskused) ja reaktsioonid süstekohal ( patsientidel, keda on varem ravitud botuliinitoksiinidega). NeuroBloci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
NeuroBloc'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla botuliinitoksiini või mõne muu komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised). NeuroBloc'i ei tohi kasutada neuromuskulaarsete häiretega (nt närve ja lihaseid mõjutavate) patsientidel.
Miks NeuroBloc heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et NeuroBloci kasulikkus emakakaela düstoonia (torticollis) ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda NeuroBlocile müügiloa.
Algselt anti NeuroBlocile luba "erandlikel asjaoludel", sest heakskiitmise ajal kättesaadavad andmed olid piiratud. Kuna vahepeal on ettevõte esitanud nõutud täiendavad andmed, kadusid erakorralised tingimused 8. juulil 2005.
Lisateave NeuroBloci kohta:
22. jaanuaril 2001 andis Euroopa Komisjon NeuroBlocile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 22. jaanuaril 2006. Müügiloa hoidja on Eisai Ltd.
NeuroBloci Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2007.
