Mis on Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer koosneb pulbrist ja lahustist, mida tuleb segada süstelahuse saamiseks. Kogenate Bayer sisaldab toimeainena oktokog alfat (rekombinantne VIII hüübimisfaktor).
Milleks Kogenate Bayerit kasutatakse?
Kogenate Bayerit kasutatakse A-hemofiiliaga (VIII faktori puudusest põhjustatud pärilik veritsushäire) patsientide veritsuse raviks ja ennetamiseks. Kogenate Bayer on ette nähtud lühiajaliseks või pikaajaliseks kasutamiseks.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Kogenate Bayerit kasutatakse?
Ravi Kogenate Bayeriga tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all. Kogenate Bayer'i manustatakse intravenoosselt (veeni), mis kestab mitu minutit maksimaalse kiirusega 2 ml minutis. Annus ja süstimise sagedus varieeruvad sõltuvalt sellest, kas Kogenate Bayerit kasutatakse verejooksu raviks või selle vältimiseks operatsiooni ajal. Annust tuleb kohandada ka sõltuvalt verejooksu raskusest ja asukohast või operatsiooni liigist. Kogenate Bayer'i võib manustada ka pideva infusioonina (tilgutamiseks veeni) vähemalt seitsme päeva jooksul patsientidel, kellele tehakse suur operatsioon. Kogu teave annuste arvutamise kohta on pakendi infolehel.
Kuidas Kogenate Bayer toimib?
Kogenate Bayeri toimeaine oktokog alfa on valk, mis mõjutab vere hüübimist. VIII-tegur on organismis üks vere hüübimisega seotud aineid (tegureid). A-hemofiiliat iseloomustab VIII faktori puudumine, mis põhjustab vere hüübimisprobleeme, nagu liigeste, lihaste või siseorganite verejooks. Kogenate Bayer, mida kasutatakse puuduva VIII faktori asendamiseks, võimaldab puudust kõrvaldada ja ajutiselt kontrollida veritsushäireid.
Oktokog alfat ei eraldata inimese plasmast, vaid seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil: see on saadud rakust, milles on sisse viidud geen (DNA), mis teeb selle võimeliseks VIII faktori tekitamiseks. inimese koagulatsioon.
Millised uuringud on tehtud Kogenate Bayer'iga?
Kogenate Bayer on sarnane teiste ravimitega, mis on varem Euroopa Liidus müügiloa saanud (Kogenate), kuid valmistatakse erinevalt inimese valkude vältimiseks ravimis. Seetõttu on Kogenate Bayerit võrreldud Kogenate'iga, et kontrollida, kas need kaks ravimit on samaväärsed.
Intravenoosse süstena manustatud Kogenate Bayer'i on uuritud 66 patsiendil, keda varem raviti VIII rekombinantse hüübimisfaktoriga ja 61-l varem ravimata last. Uuringute peamiseks efektiivsuse näitajaks oli iga uue verejooksu peatamiseks vajaliku ravi arv.
Kogenate Bayerit on uuritud ka pideva infusioonina 15 patsiendil, kellel on A-hemofiilia ja kellel on suur operatsioon. Efektiivsuse põhinäitajaks oli arsti hinnang veritsuse peatamise võimele.
Milles seisneb uuringute põhjal Kogenate Bayeri kasulikkus?
Üldiselt 95% varem ravitud patsientidest lõpetas verejooks pärast Kogenate Bayer'i ühe või kahe intravenoosset süstimist. Varem ravimata patsientidel on verejooks peatunud ühe või kahe intravenoosse süstimise järel umbes 90% juhtudest. Pideva infusioonina manustamise korral hinnati verejooksu peatamist kõigis 15 patsiendis "suurepäraseks".
Millised on Kogenate Bayeriga kaasnevad riskid?
A-hemofiiliaga patsiendid võivad tekitada VIII faktori vastaseid antikehi (inhibiitoreid). Antikeha on organismis toodetud valk, mis reageerib tundmatutele ainetele organismi loomulikus kaitsesüsteemis. Antikehade väljatöötamisel ei toimi Kogenate Bayer korralikult. Kogenate Bayeriga läbiviidud uuringutes juhtus see 14% varem ravimata patsientidest ja 17% lastest, keda oli varem ravitud vähem kui viis päeva. Siiski leiti see vähem kui 0, 2% patsientidest, keda raviti rohkem kui 100 päeva. Kogenate Bayeri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on reaktsioonid infusioonikohal ja nahatüübi ülitundlikkusreaktsioonid (sügelus, lööve ja ärritus). Kogenate Bayeri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Kogenate Bayerit ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla rekombinantse VIII hüübimisfaktori, hiire või hamstri valkude või teiste ravimi koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Kogenate Bayer heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Kogenate Bayeri kasulikkus hemofiilia A (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) patsientidel ja soovitatud vabastamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. müügiloa andmise kohta.
Lisateave Kogenate Bayeri kohta:
4. augustil 2000 väljastas Euroopa Komisjon Kogenate Bayeri müügiloa, mis kehtib kogu ELis. Müügiluba pikendati 4. augustil 2005. Müügiloa omanik on Bayer Schering Pharma AG.
Kogenate Bayeri Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
