Mis on Stocrin?
Stocrin on ravim, mis sisaldab toimeainena efavirensi. Seda turustatakse kapslitena (kollane ja valge: 50 mg; valge: 100 mg; kollane: 200 mg) kollastes kapslikujulistes tablettides (600 mg). kollane (50 ja 200 mg) ja suukaudne lahus (30 mg / ml).
Milleks Stocrinit kasutatakse?
Stocrin on viirusevastane ravim, mis on näidustatud kombinatsioonis teiste viiruseravimitega, et ravida täiskasvanuid ja vähemalt 3-aastaseid lapsi inimese tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega. Rifampitsiini (antibiootikum) kasutavatel patsientidel võib tekkida vajadus võtta suurem Stocrin'i annus.
Täpsema teabe saamiseks vt ravimi omaduste kokkuvõtet (mis on samuti kaasatud EPAR-i).
Kuidas Stocrin toimib?
Stocrin sisaldab toimeainena efavirensi, mitte-nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NNRTI). See blokeerib pöördtranskriptaasi, mis on HIV viiruse poolt toodetud ensüümi aktiivsus, mis võimaldab tal nakatada organismis rakke ja tekitada rohkem viirusi. Selle ensüümi blokeerimisega vähendab Stocrin koos teiste viirusevastaste ravimitega HIVi sisaldust veres, hoides seda madalal tasemel. Stocrin ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, vaid võib seda teha
viivitada immuunsüsteemi kahjustusi ja AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste teket.
Milliseid uuringuid on tehtud Stocriniga?
Stocrinit on uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales rohkem kui 1 100 täiskasvanut:
- esimeses uuringus võrreldi Stocrini kombinatsioonis lamivudiini ja zidovudiini või indinaviiriga (teiste viirusevastaste ravimitega) indinaviiri, lamivudiini ja zidovudiini kombinatsiooniga;
- teises uuringus võrreldi Stocrini kombinatsioonis nelfinaviiriga ja kahe teise viirusevastase ravimiga, millel oli sama kombinatsioon ilma Stocrini;
- kolmandas uuringus võrreldi varem HIV-nakkusega ravitud patsientidel Stocrin'i või platseebo (näiva ravimi) lisamist viirusevastaste ravimite, sh indinaviiri ja kahe teise viirusevastase ravimi ravirežiimi.
Stocrinit on uuritud ka 57 lapsel vanuses 3 kuni 16 aastat koos nelfinaviiri ja teiste viirusevastaste ravimitega.
Kõigis ülalmainitud uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja see, kui palju patsiente oli HIV-1 tasemel veres (viiruskoormus) pärast 24 või 48-nädalast ravi märkimisväärne.
Milles seisneb uuringute põhjal Stocrini kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et Stocrini kasutamisega seotud terapeutilised kombinatsioonid on sama tõhusad kui võrdlusravimid:
- esimesest uuringust selgus, et 48 nädalat hiljem näitas 67% täiskasvanutest, keda raviti Stocrini kombinatsioonis zidovudiiniga ja lamivudiiniga, viiruskoormus alla 400 koopia / ml, võrreldes 54% Stocrin'i ja indinaviiriga ravitud patsientidega; ja 45% indinaviiri, lamivudiini ja zidovudiiniga ravitud patsientidest;
- teises uuringus andis Stocrin koos nelfinaviiriga paremaid tulemusi kui kombinatsioon ilma Stocrini ja vastavalt 70% ja 30% patsientidest, kelle viiruskoormus oli pärast 48-nädalast ravi alla 500 koopia / ml;
- kolmanda uuringu tulemused näitavad, et 24 nädala pärast oli suurem osa Stocriniga ravitud patsientidest viiruskoormusega alla 400 koopia / ml võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Sarnased tulemused leiti ka laste uuringus.
Millised on Stocriniga kaasnevad riskid?
Stocrini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nahalööve. Stokriin võib hõlmata ka närvisüsteemi sümptomeid, nagu peapööritus, unetus, unisus, raskused kontsentreerumisel ja unistusaktiivsuse muutumine ning psühhiaatrilised häired, sealhulgas raske depressioon, suitsidaalsed mõtted, enesetapukatsed ja agressiivne käitumine, eriti patsientidel. kellel on esinenud vaimuhaigusi. Stocrin'i võtmine koos toiduga võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust. Stocrini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Stocrini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla efavirensi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel või nende ravimisel järgmiste ravimitega:
- astemisool, terfenadiin (tavaliselt kasutatakse allergia sümptomite raviks - neid ravimeid saab osta ilma retseptita);
- dihüdroergotamiin, ergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin (kasutatakse migreeni raviks);
- midasolaam, triasolaam (kasutatakse ärevuse või unehäirete raviks);
- pimosiid (vaimse haiguse raviks);
- tsisapriid (teatud maohäirete raviks);
- bepridiil (stenokardia raviks);
- Naistepunaürt (depressiooni raviks kasutatav taimne preparaat).
Lõpuks tuleb Stocrin'i kasutamisel kasutada samaaegselt teisi ravimeid kasutavaid patsiente. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Sarnaselt teiste HIV-vastaste ravimitega võivad Stocrini saavatel patsientidel olla lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutused), osteonekroosi (luukoe surm) või immuunreaktiivsuse sündroomi (immuunsüsteemi reaktivatsiooni põhjustatud infektsioonide sümptomid) risk. ). Maksaprobleemidega patsientidel (sh B- või C-hepatiit) võib Stocrin-ravi ajal olla suur risk maksakahjustuse tekkeks.
Miks Stocrin heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Stocrini kasulikkus on suurem kui HIV-ga täiskasvanud, noorukid ja 3-aastased või vanemad lapsed koos teiste viiruseravimitega. Komitee märkis, et Stocrini ei ole piisavalt kaugelearenenud haiguse patsientidel (CD4 rakkude arv on alla 50 raku / mm3) või kui ravi proteaasi inhibiitoritega (teist tüüpi viirusevastane ravim) on kas sõlmitud edukalt. Samuti märkis komisjon, et praegu kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et hinnata teraapiate tõhusust, mis põhinevad proteaasi inhibiitorite kasutamisel pärast Stocrini ravi ebaõnnestumist, kuigi puuduvad tõendid selle kohta, et nendel patsientidel oleks \ t proteaasi inhibiitorid ei ole efektiivsed. Komitee soovitas anda Stocrinile müügiloa.
Lisateave Stocrini kohta:
28. mail 1999 väljastas Euroopa Komisjon Merck Sharp & Dohme Limitedile kogu Euroopa Liidus kehtiva Stocrini müügiloa. Müügiluba pikendati 28. mail 2004 ja 28. mail 2009.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Stocrini kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.
