Mis on ja mis on Coagadexi kasutamine - inimese X-hüübimisfaktor X?
Coagadex on ravim, mida kasutatakse päriliku X-faktori puudulikkusega patsientide verejooksude (isegi operatsiooni ajal või pärast seda) raviks ja ennetamiseks. Faktori X puudulikkus on verejooks, mis on tingitud X-teguri, mis on vajalik valk, puudumisest. normaalse vere hüübimise jaoks.
Kuna faktori X puudulikkusega patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Coagadexi nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 14. septembril 2007.
Coagadex sisaldab toimeainet, mida nimetatakse inimese koagulatsiooni teguriks X.
Kuidas Coagadexit kasutatakse - inimese koagulatsiooni faktor X?
Coagadex on saadaval pulbri ja lahusti kujul, mida kasutatakse intravenoosselt süstelahuse valmistamiseks. Süstide annus ja sagedus sõltuvad X-teguri puuduse raskusest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi tervisest ja kehakaalust.
Coagadex'i võib saada ainult retsepti alusel ja ravi tuleb alustada harva verejooksu häirete ravis kogenud arsti järelevalve all. Pärast asjakohaste juhiste saamist saavad patsiendid Coagadexi iseenesest süstida kodus. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Coagadex - inimese koagulatsiooni tegur?
Päriliku X-faktori puudulikkusega patsiente iseloomustab X-teguri, valgu, mis on vajalik kooriku (verehüüve) moodustumiseks, puudumine, mis peatab haavast verejooksu. Nendel patsientidel ei teki verehüübed korralikult ja see põhjustab pikaajalist verejooksu ja kehva haavade paranemist. Veri võib tungida ümbritsevatesse kudedesse ja põhjustada kohalikku valu ja turset. Verejooks võib esineda ka siseorganitel. Coagadexi toimeaine on inimdifaktor X, mis on eraldatud veredoonorite plasmast. Asendab puuduva X-teguri, soodustades vere hüübimist ja võimaldades ajutist verejooksu kontrolli.
Milles seisneb uuringute käigus Coagadexi - inimese hüübimisfaktori X kasulikkus?
Coagadexi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 16 patsienti X-faktori puudulikkusega, vanuses 12 ... 42 aastat. Uuringus osalenud patsiendid said Coagadexi ravi ajal spontaansete verejooksude tekkeks, mis tekkisid ravi ajal või veritsuse vältimiseks operatsiooni ajal. Peamine efektiivsuse parameeter põhines arsti ja patsiendi hinnangul ravi efektiivsusele verejooksude episoodide ennetamisel ja ravimisel.
Verejooksude ravis registreeriti ja uuriti 187 episoodi ning Coagadex-ravi hinnati 98, 4% -le verejooksude episoodidest "suurepärane" või "hea". Kolme väikese kirurgilise operatsiooni käigus peeti Coagadex-ravi "suurepäraseks" verejooksude vältimiseks.
Mis riskid kaasnevad Coagadexiga - inimese koagulatsiooni faktor X?
Coagadexi kõige sagedamad kõrvalnähud (mis võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st) on valu või punetus süstekohal, väsimus (väsimus) ja seljavalu.
Veritsushäiretega patsientidel on ülitundlikkusreaktsioone (allergilised) esinenud harva (kuni 1 patsiendil 1000-st) ja need võivad olla: angioödeem (subkutaansete kudede turse), põletus- ja nõelamine süstekohal, külmavärinad, punetus, sügelev lööve kogu kehal, peavalu, nõgestõbi, hüpotensioon (madal vererõhk), letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia (kiire südame löögisagedus), rindkere ahenemine, kihelus, oksendamine ja hingamisteede hingamine. Neid reaktsioone ei leitud Coagadexiga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
Coagadexi kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Coagadex - inimese hüübimisfaktor X on heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Coagadexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et X-teguri puudulikkuse tõttu puuduvad spetsiifilised ravimeetodid, et Coagadex on osutunud efektiivseks veritsusepisoodide raviks ja ennetamiseks üle 12-aastastel patsientidel, kellel on see haigus. Esialgsed andmed alla 12-aastaste laste kohta vastavad noorukitele kuni 17-aastastele. Coagadexi ohutusprofiil leiti olevat kättesaadavate andmete põhjal rahuldav ja kerged kuni mõõdukad kõrvaltoimed, mida oli võimalik hallata. Haiguse äärmise harva esinemise tõttu on ohutusandmebaas siiski piiratud ja kliiniliste uuringute ajal ei ole plaanis harvadel juhtudel registreerida.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Coagadexi - inimese koagulatsiooni X-teguri ohutu ja tõhus kasutamine?
Coagadexi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava põhjal on Coagadexi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Muu teave Coagadexi kohta - inimese koagulatsiooni faktor X
Coagadexi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebilehelt: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Coagadex-ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Coagadexiga on kättesaadav ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine / Inimravimid / haruldaste haiguste nimetus.
