Mis on Tracleer?
Tracleer on ravim, mis sisaldab toimeainena bosentaani. Seda turustatakse oranžide ja valgetena "õhukese polümeerikattega" tablettidena (ümmargused: 62, 5 mg, ovaalsed: 125 mg) ja kahvatukollaste ristikukujuliste tablettidena (32 mg) ristiku kujul.
Milleks Tracleerit kasutatakse?
Tracleerit kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga (PAH) patsientide ravimiseks, et parandada liikumisvõimet (füüsilist aktiivsust) ja sümptomeid. PAH on patoloogiline seisund, kus kopsuarteri rõhk on kõrge. "Klass" peegeldab haiguse tõsidust: "III klass" hõlmab füüsilise aktiivsuse tugevat piiramist. PAH võib olla:
- esmane (ilma tuvastatud või perekondliku põhjuseta);
- sklerodermia (mida nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks, haigusseisundiks on naha ja teiste elundite toetav sidekoe ebanormaalne kasv) põhjustatud;
- põhjustatud kaasasündinud südamepuudulikkusest (alates sünnist) shuntsidega (ebanormaalsed ühendused), mis põhjustavad ebanormaalset verevoolu südame ja kopsude vahel.
II klassi PAH-ga patsientidel on leitud mõningaid parandusi. "II klass" hõlmab füüsilise aktiivsuse kerget piiramist.
Tracleerit võib kasutada ka täiskasvanutel, kellel on süsteemne skleroos, kus haiguse põhjustatud halb vereringe on põhjustanud "digitaalsete haavandite" (sõrmede ja varvaste põletik) arengut. Tracleeri eesmärk on vähendada uute digitaalsete haavandite arvu.
Arvestades PAH-de ja süsteemse skleroosi patsientide piiratud arvu, peetakse neid haigusi harva ja Tracleer nimetati harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim) 14. veebruaril 2001 ja 17. märtsil 2003.
Ravimit saab ainult retsepti alusel .
Kuidas Tracleerit kasutatakse?
Ravi Tracleeriga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi PAH või süsteemse skleroosi ravis.
Tracleerit manustatakse hommikul ja õhtul tühja kõhuga või täis kõhuga. Täiskasvanutel tuleb ravi alustada annusega 62, 5 mg kaks korda päevas nelja nädala jooksul ja seejärel tõsta see tavalisele 125 mg annusele kaks korda päevas. PAH-ga lastel tuleb kasutada kasutatavat annust kehakaalu alusel ja tavaliselt algab see 2 mg kilogrammi kohta kaks korda päevas.
Patsiendid peavad neelama õhukese polümeerikattega tabletid koos veega. Dispergeeruvaid tablette tohib kasutada ainult patsientidel, kes ei saa võtta õhukese polümeerikattega tablette. Enne kasutamist tuleks need lusikatäis lusikas vees lahustada. Dispergeeruvatel tablettidel on sisselõiked, mis võimaldavad neid kergesti jagada neljaks osaks, millest igaüks sisaldab 8 mg bosentaani. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Arst hindab patsiendi ravivastust Tracleerile ja hindab vajadust jätkata edasist ravi kaheksa nädala pärast PAH-ga patsientidel, kes ei ole teatanud paranemistest, samuti süsteemse skleroosi ja käimasolevate digitaalsete haavanditega patsientidel.
Tracleer'iga ravitud patsientidele tuleb anda spetsiaalne memorandum, milles esitatakse kokkuvõte peamistest andmetest ravimi ohutuse kohta.
Kuidas Tracleer toimib?
Tracleeri toimeaine bosentaan pärsib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte ahenemist. Seetõttu põhjustab Tracleer veresoonte laienemist.
PAH on nõrgestav haigus, mille korral tekib kopsude veresoonte tugev kitsenemine. See põhjustab väga kõrget vererõhku veresoontes, mis kannavad südame paremast küljest verd kopsudesse. See rõhk vähendab hapniku kogust, mida veri võib kopsudesse viia, muutes füüsilise aktiivsuse raskemaks. Nende veresoonte laiendamisega väheneb vererõhk ja sümptomid paranevad.
Süsteemse skleroosi ja käimasolevate digitaalsete haavanditega patsientidel parandab bosentaan sõrmede ja varvaste vereringet, takistades uute digitaalsete haavandite teket.
Kuidas Tracleerit uuriti?
PAH-s uuriti Tracleeri õhukese polümeerikattega tablette neljas põhiuuringus: kaks uuringut, milles osales kokku 245 III või IV klassi haigust esinenud või sklerodermia põhjustatud täiskasvanut, uuring 54 täiskasvanud patsiendi kohta. III klassi PAH, mis on seotud kaasasündinud südamepuudulikkusega, ja uuring 185 II klassi haigusega patsiendil. Uuringutes võrreldi Tracleerit platseeboga (näiv ravim), mis mõlemad lisati standardravile. Efektiivsuse põhinäitaja oli kaugus, mida patsiendid olid võimelised sõitma jalgsi kuue minuti jooksul (liikumisvõime mõõtmise viis), kuid II klassi haigusega seotud uuringus täheldati ka resistentsuse varieerumist verevoolu kopsude veresoontes (indikaator laevade kokkutõmbumisest). Uuring viidi läbi ka õhukese polümeerikattega tablettidega 19 lapsel vanuses kolm kuni 15 aastat. Järgmises uuringus uuriti Tracleer'i dispergeeruvate tablettide toimet 36 lapsel, kes said PAH-i ja vanuses 2–11 aastat.
Süsteemse skleroosi korral koos digitaalsete haavanditega võrreldi kahes uuringus Tracleeri õhukese polümeerikattega tablette platseeboga, milles osales kokku 312 täiskasvanut. Efektiivsuse põhinäitaja põhines uuringute käigus tekkinud uute haavandite arvul. Ühes uuringus vaadeldi ka Tracleeri toimet paranemisele 190 patsiendil, mõõtes aega, mis kulus iga patsiendi jaoks valitud konkreetse digitaalse haavandi täielikuks taastumiseks.
Milles seisneb uuringute põhjal Tracleeri kasulikkus?
III või IV klassi PAH puhul, mis oli esmane või sklerodermia põhjustatud, näitasid kaks uuringut, et Tracleer'iga ravitud patsientidel oli 16 nädala pärast (44 meetri võrra rohkem) platseeboga ravitud patsientidel kauem võimalik kõndida. uuringus), kuid IV klassi haigusega patsiente oli liiga vähe, et kinnitada ravimi kasutamist selles rühmas. Sarnaseid tulemusi on täheldatud ka kaasasündinud südamepuudulikkusega patsientidel.
II klassi haigusega patsientidel vähendas Tracleer veresoonte resistentsust platseeboga võrreldes 23% võrra pärast 6-kuulist ravi, kuid kaugus, mida patsientidel oli võimalik kuue minuti jooksul kõndida, oli kahes rühmas sarnane.
Parandusi tehti ka lastega kaetud tablette uuringus. Dispergeeruva tableti uuringus oli bosentaani sisaldus oodatust väiksem võrreldes teiste uuringute tulemustega ning seda ei saanud suurendada Tracleer'i suurema annusega. PAH näis siiski püsivat stabiilsena peaaegu kõigil 12-nädalase ravi kestnud lastel ja enamikel lastel püsis PAH stabiilsena vähemalt 18 kuud.
Süsteemse skleroosi korral, mille käigus tekkis digitaalne haavand, vähendas Tracleer efektiivsemalt uute digitaalsete haavandite teket kui platseebo. Esimeses uuringus oli Tracleerit kasutanud patsientidel 16 nädala pärast keskmiselt 1, 4 uut digitaalset haavandit, võrreldes platseebot saanud patsientidega 2, 7-ga. Samasuguseid tulemusi täheldati ka teises uuringus 24 nädala pärast, kuid Tracleeril puudus mõju digitaalsete haavandite paranemisele.
Millised on Tracleeriga kaasnevad riskid?
PAH puhul on Tracleer'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) peavalu ja maksakontrollide ebanormaalsed tulemused. Digitaalsete haavanditega patsientidel on enamik kõrvaltoimeid (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) maksakatsete ebanormaalsed, turse (turse) ja vedelikupeetus. Arvestades maksaprobleemide tekkimise riski, mõõdab arst enne ravi alustamist ja iga kuu ravi ajal Tracleeriga maksaensüümide taset. Tracleeri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Mõnede ravimite (näiteks rasestumisvastaste tablettide) efektiivsust võib mõjutada samaaegne Tracleer'i manustamine. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Tracleerit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bosentaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Tracleerit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on maksaprobleemid, rasedad või tõenäoliselt rasedad naised või tsüklosporiiniga A (immuunsüsteemi mõjutav ravim).
Miks Tracleer heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on kindlaks teinud, et Tracleeri kasulikkus PAH-patsientide ravis ja süsteemse skleroosi ja käimasolevate digitaalsete haavanditega patsientide uute digitaalsete haavandite arvu vähendamisel kaaluvad üles riskid. . Komitee soovitas anda Tracleerile müügiloa.
Esialgu anti Tracleerile luba "erandlikel asjaoludel", sest kuna PAH on harvaesinev haigus, oli esialgse heakskiidu ajal piiratud teave kättesaadav. Kuna farmaatsiaettevõte esitas nõutud lisateavet, eemaldati 30. novembril 2004. aastal erandlike asjaolude kohta esitatud tingimus.
Milliseid meetmeid võetakse Tracleeri ohutu kasutamise tagamiseks?
Tracleerit tootev ettevõte annab ravimite väljakirjutajatele infopakette ja infolehte patsientidele igas liikmesriigis, selgitades Tracleeri ohutust (eriti selle mõju maksale ja rasedusele) ning nende koostoimeid. Ravimifirma jälgib hoolikalt ka ravimi levikut igas liikmesriigis ja kogub teavet selle kasutamise kohta süsteemse skleroosi ja käimasolevate digitaalsete haavanditega patsientidel.
Lisateave Tracleeri kohta:
15. mail 2002 andis Euroopa Komisjon Actelion Registration Ltd-le kogu Euroopa Liidu territooriumil kehtiva müügiloa. See luba uuendati 15. mail 2007.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtted Tracleeri kohta on kättesaadavad siin (PAH) ja siin (süsteemne skleroos).
Tracleeri Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.
