Mis on Evista?
Evista on ravim, mis sisaldab toimeainena raloksifeenvesinikkloriidi. Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (60 mg).
Milleks Evatat kasutatakse?
Evistat kasutatakse osteoporoosi (luu haavatavaks muutev haigus) raviks ja ennetamiseks menopausi järgsetel naistel. On näidatud, et Evista vähendab oluliselt selgroo (selgroo) luumurde, kuid mitte reieluu (luu) luumurde.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Evista't kasutatakse?
Soovitatav annus täiskasvanud naistele ja eakatele inimestele on üks tablett päevas koos toiduga või söögi ajal. Tavaliselt soovitatakse kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid vähendada kaltsiumi tarbimise vähenemise tõttu. Evista on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks.
Kuidas Evista toimib?
Osteoporoos tekib siis, kui uut luu ei toodeta piisavas koguses, et asendada looduslikult tarbitavat. Luud muutuvad järk-järgult õhukesteks ja habrasteks ning kalduvad purunema (luumurrud). Osteoporoos on sagedamini postmenopausis naistel, kui östrogeeni hormooni sisaldus naistel väheneb: östrogeen aeglustab luu lagunemist ja muudab selle vähem hajutavaks.
Evista toimeaine raloksifeen on selektiivne östrogeeniretseptori modulaator (SERM) ja toimib östrogeeniretseptori agonistina (aine, mis stimuleerib östrogeeniretseptorit) teatud keha kudedes. Raloksifeenil on luudel sama mõju kui östrogeenil, kuid see ei avalda mõju rinnale või emakale.
Millised uuringud on tehtud Evistaga?
Evistat on uuritud neljas põhiuuringus osteoporoosi raviks ja ennetamiseks.
Kolm osteoporoosi ennetusuuringut hõlmasid 1 764 naist, kes said kaks aastat Evista't või platseebot (näiv ravim). Nendes uuringutes mõõdeti luutihedust. Neljandas uuringus võrreldi Evista toimeid osteoporoosi ravis platseebo omaga 7 705 naisel nelja aasta jooksul. Efektiivsuse põhinäitaja oli naiste arv, kes said uuringu ajal selgroo (selgroo) luumurde.
Milles seisneb uuringute põhjal Evista kasulikkus?
Evista oli osteoporoosi ennetamisel ja ravimisel platseebost efektiivsem.
Osteoporoosi ärahoidmiseks teatasid Evista saanud naised luude ja selgroo luu tihedusest 1, 6% võrra kahe aasta jooksul, samas kui platseebot saanud isikud teatasid langusest 0, 8%.
Osteoporoosi ravis oli Evista vertebraalsete murdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Nelja aasta jooksul vähendas Evista osteoporoosi põdevatel naistel võrreldes platseeboga selgroo murdude arvu 46% ja luumurdudega osteoporoosiga naistel 32%. Evista ei ole näidanud mingit mõju reieluu luumurdudele.
Millised on Evistaga kaasnevad riskid?
Evista kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on vasodilatatsioon (kuumahood) ja gripitaolised sümptomid. Evista kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Evista't ei tohi kasutada naised, kes:
- Ma saan lapsi;
- esineb või on esinenud verehüüvete põhjustatud probleeme, sealhulgas süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia (kopsude verehüübed);
- neil on maksahaigus, rasked neeruprobleemid, seletamatu emaka verejooks või endomeetriumi kartsinoom (emaka vähkkasvaja).
Evista't ei tohi kasutada inimesed, kes on raloksifeeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Evista heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et Evista on osutunud osteoporoosi ennetamiseks ja raviks efektiivseks, ilma et see avaldaks mõju rinnale või emakale. Komitee otsustas, et Evista kasulikkus osteoporoosi raviks ja ennetamiseks postmenopausis naistel kaalub üles selle riskid. Komitee soovitas anda Evistale müügiloa.
Lisateave Evista kohta:
5. augustil 1998 andis Euroopa Komisjon Evista müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 5. augustil 2003 ja 5. augustil 2008. Müügiloa omanik on Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Evista kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
