OptiMARK - gadoversetamiid

Mis on OptiMARK?

OptiMARK on süstelahus, mis sisaldab toimeainena gadoversetamiidi. Seda turustatakse eeltäidetud süstlas ja viaalis (500 mikromooli milliliitri kohta).

Milleks OptiMARKi kasutatakse?

OptiMARK on ette nähtud diagnostiliseks kasutamiseks. see on näidustatud magnetresonantstomograafia (MRI) läbinud patsientidel, mis on spetsiaalne skaneerimise tüüp, mis kordab sisemiste organite kujutisi. OptiMARKi kasutatakse teravate diagnostiliste piltide saamiseks patsientidel, kellel on teadaolevad või kahtlased aju, selgroo või maksa kõrvalekalded.

Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas OptiMARKi kasutatakse?

OptiMARK'i tohib manustada ainult arst, kellel on kogemusi MRI kliinilises praktikas. Ravimit tuleb manustada veenisiseselt 100 mikromooli kehakaalu kilogrammi kohta. OptiMARK võimaldab teil tund aega otsida, kuigi parim aeg eksami läbiviimiseks pärast süstimist sõltub uuritava anomaalia asukohast ja tüübist. Mõne ajukahjustuse uurimiseks võib osutuda vajalikuks suurendada OptiMARK'i annust või anda teine annus. OptiMARK'i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel, sest puuduvad andmed ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selles patsientide rühmas.

Kuidas OptiMARK toimib?

OptiMARKi toimeaine gadoversetamiid sisaldab gadoliiniumi, nn haruldaste muldmetallide metalli. Gadoliiniumi kasutatakse "kontrastainena" parema pildi saamiseks

MRI-skaneerimine. MRI on pildistamise tehnika, mis kasutab kehas veemolekulide poolt tekitatud väikseid magnetvälju. Gadoliinium reageerib pärast manustamist veemolekulidega. Selle koostoime tulemusena edastavad veemolekulid tugevama signaali, mis võimaldab teravamat pilti. OptiMARKis on gadoliinium seotud mõne teise kemikaaliga, et moodustada "kelaat" (keemilise ühendi tüüp), et vältida metalli hajutamist kehasse, vaid pigem jäävad kelaadis "kinni", kuni see eemaldatakse keha uriiniga.

Kuidas OptiMARKi uuriti?

OptiMARK'i toimeid katsetati kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel. OptiMARKi on uuritud neljas põhiuuringus, milles osales kokku 804 täiskasvanud patsienti, kellel esinesid aju või selgroo kahtlused või kahtlused (kaks uuringut 401 patsiendil) või maksas (kaks uuringut, milles osales 403 patsienti). Kõigis uuringutes võrreldi OptiMARK'i efektiivsust gadopentetaadi dimeglumiini (teine gadoliiniumi sisaldav kontrastaine) efektiivsusega. Efektiivsuse peamiseks näitajaks oli erinevus võimetes visualiseerida MRI-skaneeringute anomaaliaid kontrastainega ja ilma. Iga skaneerimise teravust hinnati neljapunktilise skoori põhjal. Kõige täpsemate tulemuste tagamiseks analüüsis pilte kolm radioloogi, kes ei teadnud, millist kontrastainet patsiendile manustati.

Milles seisneb uuringute põhjal OptiMARKi kasulikkus?

Kõigis uuringutes oli OptiMARK sama efektiivne kui kontrastaine, et parandada skaneerimiste anomaaliate visualiseerimise võimet. Mõlemad ravimid parandasid kujutistele antud skoori. Arvestades kahte uuringut, mis viidi läbi aju ja selgroo kõrvalekallete osas, registreeriti pärast OptiMARK manustamist tehtud skaneeringute keskmine tulemus 0, 63 (alates 1, 58 punkti võrdluspunktist). OptiMARK). Väga sarnane on võrdleva kontrastainega täheldatud suurenemine (0, 66 punkti) alates võrdluspunktist 1, 60 punkti. Maksapuudulikkuse uuringutes paranesid mõlemad ravimid (keskmiselt 0, 38 punkti), lähtudes 1, 82 punkti võrdluspunktist.

Mis riskid OptiMARKiga kaasnevad?

OptiMARK'i kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on pearinglus, peavalu, düsgeusia (muutunud maitse tundlikkus) ja kuumuse tunne. OptiMARKi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

OptiMARK'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla gadoversetamiidi või ravimi teiste koostisosade või gadoliiniumi sisaldavate teiste ravimite suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi anda patsientidele, kellel on raske neeruprobleem või kes on kannatanud või kavatsevad maksata siirdamist, kuna on oht, et nefrogeenne süsteemne fibroos (NFS) on haigus, mis põhjustab paksenemist. naha ja sidekudede teket.

Miks OptiMARK heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et OptiMARK'i kasulikkus kesknärvisüsteemi ja maksa magnetresonantstomograafia (MRI) tekitamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning on seetõttu soovitanud loa andmist. turustamist.