Mis on BiResp Spiromax - budesoniid, formoterool ja milleks seda kasutatakse?
BiResp Spiromax on ravim, mis sisaldab toimeaineid budesoniidi ja formoterooli . Seda kasutatakse astma raviks täiskasvanutel, kui kombineeritud toote kasutamine on asjakohane. Seda võib kasutada patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt ravitud teiste astmavastaste ravimitega, mida nimetatakse kortikosteroidideks ja "lühitoimelisteks beeta2 agonistideks", mida manustatakse inhalatsiooni teel, või patsientidele, kelle haigus on raviga piisavalt reguleeritud koos kortikosteroidide ja "pikaajalise toimega beeta2 agonistidega". BiResp Spiromax on näidustatud ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (COPD) sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel, kellel on anamneesis haiguse ägenemine, hoolimata sellest, et neid on varem ravitud regulaarselt. KOK on krooniline haigus, kus hingamisteed ja kopsualveolid on kahjustatud või blokeeritud, põhjustades hingamisraskusi. BiResp Spiromax on "hübriid" ravim. See tähendab, et BiResp Spiromax on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid manustatakse koos teise inhalaatoriga. BiResp Spiromaxi võrdlusravimiks on Symbicort Turbohaler.
Kuidas kasutatakse BiResp Spiromax - budesoniidi, formoterooli?
Ravimit saab ainult retsepti alusel. See on saadaval inhalaatoripulbrina, mis on kaasaskantavas inhalaatoris; iga sissehingamine annab kindlaksmääratud annuse ravimit. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogrammi (160 mikrogrammi budesoniidi ja 4, 5 mikrogrammi formoterooli) võib kasutada astma korrapäraseks raviks ja vajadusel reljeefi inhalaatoriks. Seda võib kasutada ka KOK-i raviks. Suurimat annust BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogrammi budesoniidi ja 9 mikrogrammi formoterooli) võib kasutada ainult astma regulaarseks raviks ja KOKi raviks. Astma regulaarse ravi puhul on soovitatav annus 1… 4 inhalatsiooni kaks korda päevas, sõltuvalt kasutatavast annusest ja astma tõsidusest. Astma leevendamise raviks saavad patsiendid BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogrammi täiendava inhaleerimise läbi viia ainult sümptomite leevendamiseks. Patsiendid, kes peavad võtma rohkem kui 8 inhaleerimist päevas, peaksid pöörduma arsti poole, kes hindab, kas ravi muuta. KOK-i ravi osas on soovitatav annus üks või kaks inhalatsiooni kaks korda päevas, sõltuvalt kasutatavast annusest. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas BiResp Spiromax - budesoniid, formoterool toimib?
BiResp Spiromaxi kaks toimeainet on teada ja esinevad mitmesugustes ravimites, mida kasutatakse astma ja KOK-i raviks kas eraldi või kombinatsioonis teiste ravimitega. Budesoniid kuulub põletikuvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks. See toimib sarnaselt looduslike kortikosteroidide hormoonidega: seondudes erinevate immuunrakkude tüüpide retseptoritega, vähendab see immuunsüsteemi aktiivsust. See omakorda viib põletikulises protsessis osalevate ainete (sealhulgas histamiini) vabanemise vähenemiseni, mis aitab hoida hingamisteid vabana, võimaldades patsiendil kergemini hingata. Formoterool on pikatoimeline beeta2 agonist. See toimib seostudes beeta2-retseptoritena tuntud retseptoritega ja on leitud hingamisteede lihastes. Nende retseptoritega seondudes kutsub see esile lihaste lõõgastust, mis omakorda aitab hoida hingamisteid laiena ja soodustab patsiendi hingamist.
Kuidas on uuritud BiResp Spiromax - budesoniidi, formoterooli?
Patsiendiuuringud piirdusid BiResp Spiromaxi bioekvivalentsuse määramiseks võrdlusravimiga Symbicort Turbohaleriga. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainet.
Millised on BiResp Spiromaxi - budesoniidi, formoterooli kasulikkus ja riskid?
Kuna BiResp Spiromax on hübriidne ravim ja see on võrdlusravimiga bioekvivalentne, loetakse selle kasulikkus ja riskid samaks kui võrdlusravimil.
Miks BiResp Spiromax - budesoniid on formoterool heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et BiResp Spiromax 160 / 4, 5 mikrogrammi ja BiResp Spiromax 320/9 mikrogrammidel on võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus Symbicort Turbohaleri vastavate annustega. Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nagu Symbicort Turbohaleri puhul, kaalub kasu ära kindlakstehtud riskid ja soovitas anda BiResp Spiromaxi müügiloa.
Esialgu oli ettevõte esitanud ka taotluse BiResp Spiromax'i väiksema annuse saamiseks; kuna bioekvivalentsust võrdlusravimiga ei ole tõestatud, on selle annusega seotud küsimus tagasi võetud.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada BiResp Spiromax - budesoniidi, formoterooli ohutu ja tõhus kasutamine?
BiResp Spiromaxi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle kava alusel on BiResp Spiromaxi ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Lisateave BiResp Spiromaxi - budesoniidi, formoterooli kohta
28. aprillil 2014 andis Euroopa Komisjon BiResp Spiromaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Lisateavet BiResp Spiromax-ravi kohta leiate pakendi infolehelt (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2014.
