Mis on Duavive'i konjugeeritud östrogeen, bazedoksifeen?
Duavive on ravim, mida kasutatakse menopausi läbinud naistel esineva östrogeeni suguhormooni madala veretaseme põhjustatud sümptomite (sh kuumahood) raviks. Seda kasutatakse patsientidel, kellel on ikka veel emakas ja keda ei saa ravida progestiini sisaldavate ravimitega (hormoonist, mis on saadud progesteroonist). Duavive sisaldab kahte toimeainet: konjugeeritud östrogeene ja bazedoksifeeni .
Kuidas Duavive'i kasutatakse - konjugeeritud östrogeenid, bazedoksifeen?
Duavive'i saab ainult retsepti alusel. Seda turustatakse modifitseeritud vabanemisega tablettidena (mis sisaldavad 0, 45 mg konjugeeritud östrogeeni ja 20 mg bazedoksifeeni), mis vabastavad bazedoksifeeni kohe ja konjugeeritud östrogeenid pikema aja jooksul. Duavive'i soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas. Ravi tuleb jätkata võimalikult lühikese aja jooksul, kui kasu ületab riskid.
Kuidas Duavive toimib - konjugeeritud östrogeenid, bazedoksifeen?
Üks Duavive'i toimeainetest, konjugeeritud östrogeenid, toimib hormoonasendusravina. See asendab östrogeenhormoonid, mida menopausist möödunud naistel enam looduslikult ei toodeta, leevendades seeläbi selliseid sümptomeid nagu kuumahood. Siiski võib östrogeenide kasutamisel üksi põhjustada endomeetriumi hüperplaasia (kasv), mis võib põhjustada endomeetriumi vähki. Seetõttu sisaldab Duavive ka toimeainet bazedoksifeeni, mis blokeerib östrogeeni mõju emakale, vähendades sellega endomeetriumi vähi riski. Mõlemad toimeained on Euroopa Liidus (EL) olnud kättesaadavad mitu aastat. Konjugeeritud östrogeenid on olnud hormoonasendusraviks paljude aastate vältel, samas kui 2009. aastal lubati bazedoksifeeni osteoporoosi (luu nõrkust põhjustav haigus) raviks menopausi läbinud naistel.
Milline on Duavive kasulikkus - konjugeeritud östrogeenid, bazedoksifeen uuringute ajal?
Duavive't võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales 996 menopausi läbinud naist, et uurida nende mõju kuumahoodele või vulvovaginaalsele atroofiale (kuivus, ärritus ja valu suguelundite ümbruses) . Täiendav uuring uuris ka Duavive toimet osteoporoosile. Uuringus, milles uuriti mõju kuumahoodele, vähendas ravi Duavive'ega (östrogeeni konjugaat 0, 45 mg ja bazedoksifeen 20 mg) 12-nädalase perioodi jooksul mõõduka ja raske kuumahoogude keskmist arvu 7, 6 võrra. võrreldes 4, 9 platseeboga loputatud loputusega. Ravi Duavive'iga põhjustas ka kuumahoogude igapäevase raskusastme keskmise vähenemise võrreldes platseeboraviga: 0, 9 võrreldes 0, 3-ga. Sarnaseid tulemusi täheldati konjugeeritud östrogeenide (0, 625 mg) ja 20 mg bazedoksifeeni suurema annusega võrreldes platseeboga. Uuringus, milles uuriti Duavive toimet vulvovaginaalsele atroofiale, ilmnes võrreldes platseeboga mõnede vaginaalse atroofia ilmingute paranemine, kuid mitte kõige häirivamad sümptomid. Kuna suuremate annuste kombinatsiooniga läbi viidud uuringud ei näidanud piisavalt selle kombinatsiooni suuremat efektiivsust kui heakskiidetud Duavive'i annus, võttis ettevõte eespool nimetatud kombinatsiooni taotluse tagasi. Ühes uuringus uuriti ka Duavive mõju osteoporoosile; kuna Duavive ei näidanud suuremat kasu kui üksikute komponentide kasutamine, võttis äriühing osteoporoosi ravis tagasi Duavive'i loataotluse.
Mis riskid kaasnevad Duavive'i konjugeeritud östrogeenidega, bazedoksifeeniga?
Duavive kõige sagedasem kõrvaltoime (mis võib mõjutada rohkem kui 1 patsienti 10-st) on kõhuvalu (kõhuvalu). Mõned naised ei tohi Duavive'i kasutada: nende hulka kuuluvad patsiendid, kellel on esinenud venoosse trombemboolia (veenisiseste verehüüvete teke) probleeme, nagu näiteks süvaveenide tromboos, kopsuemboolia (verehüübe moodustumine kopsudes) ja veeni tromboos. võrkkesta (verehüübe moodustumine veenis, mis asub silma tagaosas) või patsientidel, kellel on suurenenud risk selliste seisundite tekkeks. Samuti ei tohi seda kasutada naistel, kellel on olnud insult või müokardiinfarkt. Lõpuks ei tohiks seda kasutada patsientidel, kes on kahjustatud või tõenäoliselt arenevad või kellel on olnud rinnavähk või teised vähk, millest on teada östrogeenist sõltuv komponent. Duavive on näidustatud ainult menopausi läbinud naistele. Seetõttu ei tohi seda kasutada fertiilses eas naistel. Kõikide Duavive'i kõrvaltoimete ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Duavive heaks kiidetud - konjugeeritud östrogeenid, bazedoksifeen?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Duavive'i kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. On tõestatud, et Duavive parandab menopausijärgses eas naistel östrogeeni puudumisest tingitud sümptomeid võrreldes platseeboga. Kuna täheldatud terapeutilised toimed olid madalamad kui alternatiivsete ravimeetoditega (progestiinil põhinevad ravimeetodid) avastatud toimed, leidis inimravimite komitee, et Duavive'i kasutamine peaks piirduma patsientidega, kes ei saa selliseid alternatiivseid ravimeid kasutada. Ohutuse osas ei ole endomeetriumi hüperplaasia pikaajalist riski täielikult uuritud ja inimravimite komitee on soovitanud täiendavaid uuringuid. Inimravimite komitee märkis ka, et Duavive'i kasutamine pikemas perspektiivis on seotud insultide ja veenide trombemboolia riskiga, mis sarnaneb ainult konjugeeritud östrogeeni ja bazedoksifeeni kasutamisel täheldatud riskile.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Duavive - konjugeeritud östrogeenide, bazedoksifeeni, ohutu ja tõhus kasutamine?
Riskide juhtimise kava on välja töötatud, et tagada Duavive võimalikult ohutu kasutamine. Selle kava kohaselt on Duavive ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes toodud ohutusalane teave, sealhulgas asjakohased ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Täiendav teave on kättesaadav riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Muu teave Duavive'i - konjugeeritud östrogeenide, bazedoksifeeni kohta
16. detsembril 2014 andis Euroopa Komisjon välja Duavive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. EPARi täieliku versiooni ja Duavive'i riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate ameti veebisaidilt: ema.Europa.eu/Find medicine / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded. Lisateabe saamiseks Duavive-ravi kohta lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2014.
