Mis on Azopt?
Azopt on valge suspensioon, mida kasutatakse silmatilkana, mis sisaldab toimeainena brinsolamiidi (10 mg / ml).
Milleks AZOPTi kasutatakse?
AZOPT on näidustatud silmasisese rõhu (st silma siserõhu) vähendamiseks silmahüpertensiooniga patsientidel (suurenenud rõhk silma sees) või avatud nurga glaukoomi (haigus, mille puhul esineb suurenenud rõhk) silma rõhu tõttu, kuna vesivedelik ei saa silma välja voolata). Seda kasutatakse beeta-blokaatorite või prostaglandiini analoogide (teiste nende seisundite raviks kasutatavate teiste ravimite) täiendava ravina või monoteraapiana (ainult) patsientidel, kes ei saa beetablokaatoreid võtta või kui need ravimid on osutunud ebaefektiivseks. .
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Azopti kasutatakse?
Azopti annus on üks tilk silma või kahjustatud silmadesse kaks korda päevas. Mõnel patsiendil võib olla parem reaktsioon, kui langeb kolm korda päevas. Enne kasutamist on vaja suspensiooni loksutada.
Azopt'i kasutamine maksahaigusega patsientidel ei ole soovitatav, kuna puudub teave ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta selles patsiendikategoorias. Ravimit ei tohi manustada ka raske neerupuudulikkusega patsientidele. Azopti kasutamise kohta lastel ei kogutud piisavalt kogemusi.
Kuidas Azopt toimib?
Silmasisese rõhu suurenemine kahjustab võrkkesta (silma tagaküljel asuvat valgustundlikku membraani) ja nägemisnärvi (närvi, mida kasutatakse silma signaali saatmiseks ajusse), põhjustades tõsist nägemiskaotust. ja isegi pimedus. Rõhu alandamisel vähendab Azopt vigastuste ohtu.
Azopti toimeaine brinsolamiid on karboanhüdraasi inhibiitor, mis blokeerib organismis bikarbonaatioonide tootmise eest vastutava ensüümi. Bikarbonaat on vajalik vesipõhise huumori (silma läbipaistev vedelik) tootmiseks.
Blokeerides bikarbonaadi tootmist silmis, aeglustab Azopt vesilahuse tootmist, vähendades silma rõhku.
Milliseid uuringuid on tehtud Azoptiga?
Azopti efektiivsust uuriti seitsmes põhiuuringus, milles osales kokku 2 173 avatud nurga glaukoomi või okulaarse hüpertensiooniga patsienti. Kolmes uuringus võrreldi Azopti monoteraapiana kaks või kolm korda päevas dorsolamiidiga (teise karboanhüdraasi inhibiitoriga) ja timolooliga (beetablokaator). Kaks neist uuringutest kestsid kolm kuud, samas kui kolmas, kus Azopti võrreldi timolooliga, kestis 18 kuud. Kahes uuringus võrreldi Azopti, dorsolamiidi või platseebo (näiv ravim) efektiivsust timolooli lisaravina kolme kuu jooksul. Lõpuks võrreldi kahes uuringus Azopti efektiivsust kaks korda päevas timolooli omaga, kui seda kasutati täiendava ravina travoprostile (prostaglandiini analoog), üle 12 nädala kokku 390 patsiendist.
Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja silmasisese rõhu muutus, mõõdetuna "elavhõbeda millimeetrites" (mmHg).
Milles seisneb uuringute põhjal Azopti kasulikkus?
Monoteraapias oli Azopt vähem efektiivne kui timolool. Azopt põhjustas silmasisese rõhu vähenemist vahemikus 2, 7 ... 5, 7 mmHg, võrreldes timolooliga leitud vähenemisega vahemikus 5, 2 kuni 6, 0 mmHg. Glaukoomiga patsiendil on silma rõhk üldiselt kõrgem kui 21 mmHg.
Leiti, et Azopt on sama efektiivne kui dorsolamiid, kui seda kasutatakse monoteraapiana või timolooli lisaravina, teatades rõhu langusest vahemikus 3, 4 ... 5, 7 mmHg. Dorsolamiidiga näidatud vähenemine oli vahemikus 4, 3 kuni 4, 9 mmHg. Azopt oli ka timolooli lisamisel efektiivsem kui platseebo.
Travoprosti lisaravina kasutamisel näitas Azopt silma rõhu vähendamisel sama efektiivsust kui timolool. Mõlemas uuringus põhjustas Azopti või timolooli lisamine silma rõhu edasist vähenemist ligikaudu 3, 5 mmHg pärast 12 nädala möödumist.
Üldiselt näitas Azopt sama efektiivsust sõltumata annustamisskeemist (tarbimine kaks või kolm korda päevas). Uuringute tulemused näitasid siiski, et tilkade manustamise korral kolm korda päevas võib täheldada suuremat silmasisese rõhu vähenemist.
Millised on Azoptiga kaasnevad riskid?
Azopti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil 100-st) on düsgeusia (kibe või ebatavaline maitse suus), peavalu, blefariit (silmalaugude põletik), ähmane nägemine, silmade ärritus, silmavalu, kuivus silmade, silma eritumine, silmade sügelus, võõrkeha silmis tunne, silma hüpereemia (punased silmad) ja suukuivus. Azopti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Azopti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla brinsolamiidi, mis tahes muu koostisaine või sulfoonamiidide (näiteks mõned antibiootikumid) suhtes ülitundlikud (allergilised). Peale selle ei tohi seda kasutada raske neerupuudulikkuse või hüperkloreemilise atsidoosi (ülemäärane kloriidi esinemisest põhjustatud happe sisaldus veres) all kannatavatel patsientidel. Azopt sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib muuta pehmed kontaktläätsed läbipaistmatuks; seepärast peaksid pehmete kontaktläätsede kandjad pöörama erilist tähelepanu.
Miks Azopt heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Azopti kasulikkus silmahüpertensiooni või avatud nurga glaukoomi korral on suurema silmasisese rõhu vähendamisel suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu anda loa toote turustamise kohta.
Lisateavet Azopti kohta
9. märtsil 2000 väljastas Euroopa Komisjon Alcon Laboratories (UK) Limited'i kogu Euroopa Liidus kehtiva müügiloa. Müügiluba pikendati 9. märtsil 2005.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Azopti kohta leiate siit.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2008.
