Mis on Afinitor?
Afinitor on ravim, mis sisaldab toimeainena everoliimust. Seda turustatakse kahvatukollaste piklike tablettidena (5 ja 10 mg).
Milleks Afinitorit kasutatakse?
Afinitori kasutatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel (neeruvähk, mis on juba hakanud levima). Seda kasutatakse siis, kui vähk on halvenenud vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) vastu suunatud ravi ajal või pärast ravi. VGEF on valk, mis stimuleerib veresoonte moodustumist. Kuna neeruvähiga patsientide arv on väike, peetakse haigust harva ja Afinitor nimetati 5. juunil 2007 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim). Ravimit saab ainult retsepti alusel. .
Kuidas Afinitorit kasutatakse?
Ravi Afinitoriga tuleb alustada ja jälgida vähi ravis kogenud arst. Afinitori soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas. Ravi tuleb jätkata kuni patsiendi kasulikkuseni või kuni kõrvaltoimete tekkimiseni. Kui patsiendil on tõsiseid või talumatuid kõrvaltoimeid, võib arst annust lühendada või lühikese aja jooksul lõpetada. Tabletid tuleb tervelt alla neelata iga päev samal ajal ning neid ei tohi närida ega purustada. Neid tuleb regulaarselt võtta täis või tühja kõhuga.
Kuidas Afinitor toimib?
Afinitori toimeaine everolimus on vähivastane ravim, mis pärsib teatud valku, mida nimetatakse imetajate spetsiifiliseks rapamütsiini sihtmärgiks (mTOR). Kui keha sees, seondub everolimus rakkudes leiduva valguga ja tekitab "kompleksi", mis blokeerib mTORi. Kuna mTOR on seotud rakkude jagunemise ja veresoonte kasvu kontrollimisega, takistab Afinitor vähirakkude jagunemist ja vähendab nende verevarustust. See aeglustab neerukartsinoomi kasvu ja levikut.
Milliseid uuringuid Afinitoriga on tehtud?
Afinitori toimet testiti kõigepealt katsetega, enne kui neid uuriti inimestel. Afinitorit võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 416 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kes olid halvenenud kuue kuu jooksul pärast ravi lõpetamist VGEF-iga (sunitib, sorafeniib või mõlemad). . Kõik patsiendid said ka parimaid täiendavaid ravimeetodeid (ravimeid või tehnikaid patsientide abistamiseks, kuid muid vähivastaseid ravimeid). Efektiivsuse põhinäitaja oli ellujäämisaeg ilma haiguse süvenemiseta.
Milles seisneb uuringute põhjal Afinitori kasulikkus?
Afinitor oli kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide ravis platseebost efektiivsem. Afinitor'i võtnud patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta keskmiselt 4, 9 kuud võrreldes platseebot saanud patsientide 1, 9 kuuga.
Millised on Afinitoriga kaasnevad riskid?
Afinitori kohta teatatud kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on infektsioonid, lümfotsüütide ja neutrofiilide (valgete vereliblede liigid), hemoglobiini (punaste vereliblede valk, mis kannab kehas hapnikku) madal tase. ) ja trombotsüütid (verega hõlbustavad komponendid), glükoosi (suhkru), kolesterooli ja triglütseriidide (rasva liigid) ja fosfaatide suurenemine, söögiisu kaotus, ebanormaalne maitse, kopsupõletik (kopsupõletik), düspnoe (raskused). hingamisteede), ninaverejooks (ninavere kadu), köha, stomatiit (suu katva sambla põletik), kõhulahtisus, limaskesta põletik (keha märgade pindade põletik), oksendamine, iiveldus, alaniini aminotransferaasi ja taseme tõus ning aspartaadi aminotransferaas (maksaensüümid), lööve, kuiv nahk, sügelus, suurenenud kreatiniinisisaldus (lihasaine metabolismi lagunemissaadus), af. atüüpoos, asteenia (nõrkus) ja perifeersed tursed (käte ja jalgade turse). Afinitori kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Afinitori ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla everoliimuse või teiste rapamütsiini derivaatide (everolimuse sarnase struktuuriga ained) või mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Afinitor heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Afinitori kasulikkus kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel, kelle haigus on progresseerunud edasi või pärast ravi VEGF-iga suunatud raviga, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Afinitorile müügiloa.
Lisateavet Afinitori kohta
3. augustil 2009 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Novartis Europharm Limited müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Afinitorist klõpsake siin. Afinitori Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti klõpsake siia.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2009
